Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere kliniske resultater hos pasienter med kronisk hepatitt C tidligere behandlet med Daclatasvir-baserte regimer

16. juni 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En langsiktig oppfølgingsstudie utenfor behandling for å vurdere kliniske resultater hos pasienter med kronisk hepatitt C i Kina som tidligere har blitt behandlet med Daclatasvir-baserte regimer

Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktige resultater hos personer som tidligere har blitt behandlet med daclatasvir-basert terapi for kronisk hepatitt-C (CHC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 1000 personer diagnostisert med CHC i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre ved oppstart av tidligere DCV-basert behandling
  • Tidligere behandlet med DCV (produsert av BMS)-basert terapi i kombinasjon med andre HCV direktevirkende antivirale midler (DAA) i minst 8 uker
  • Må registreres i denne studien innen 12 måneder etter avsluttet behandling av DCV-basert terapi eller innen 6 måneder etter at protokollen er tilgjengelig på det kliniske stedet for forsøkspersoner behandlet i AI447036- eller AI447114-studiene

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter tidligere behandlet med Daclatasvir-baserte regimer
Pasienter i Kina tidligere behandlet med Daclatasvir-baserte regimer
Annen: Ikke-intervensjonell
Ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hendelser med progresjon av leversykdom
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet av virologisk respons
Tidsramme: opptil 5 år
vurdert ved respons hos forsøkspersoner tidligere behandlet med DCV-basert terapi som oppnådde vedvarende virologisk respons 12 eller 24 uker (SVR12/24) etter avsluttet behandling
opptil 5 år
Endring i leverstivhet
Tidsramme: baseline opptil 5 år
målt ved hjelp av elastografiverdier
baseline opptil 5 år
Antall forsøkspersoner med HCV-sekvensvarianter
Tidsramme: baseline opptil 5 år
tilstedeværelse av HCV-sekvensvarianter over tid hos forsøkspersoner som ikke klarte tidligere Daclatasvir(DCV)-basert behandling
baseline opptil 5 år
Fordeling av HCV-rebehandlingsmønstre
Tidsramme: baseline opptil 5 år
fordeling av HCV-rebehandlingsmønstre, inkludert antall individer som mottar rebehandling, rebehandlingsregime, gjenbehandlingsvarighet og gjenbehandlingsresultater
baseline opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-412

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere