Studie för att bedöma kliniska resultat hos patienter med kronisk hepatit C som tidigare behandlats med Daclatasvir-baserade regimer
16 juni 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En långtidsuppföljningsstudie utanför behandlingen för att bedöma kliniska resultat hos patienter med kronisk hepatit C i Kina som tidigare behandlats med Daclatasvir-baserade regimer
Syftet med denna studie är att bedöma långsiktiga resultat hos patienter som tidigare behandlats med daclatasvir-baserad terapi för kronisk hepatit-C (CHC)
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
199
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 1000 patienter diagnostiserade med CHC i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre vid påbörjande av tidigare DCV-baserad behandling
- Tidigare behandlad med DCV (tillverkad av BMS)-baserad terapi i kombination med andra HCV direktverkande antivirala medel (DAA) i minst 8 veckor
- Måste registreras i denna studie inom 12 månader efter avslutad behandling av DCV-baserad terapi eller inom 6 månader efter att protokollet är tillgängligt på den kliniska platsen för försökspersoner som behandlats i AI447036- eller AI447114-studierna
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som tidigare behandlats med Daclatasvir-baserade regimer
Patienter i Kina som tidigare behandlats med Daclatasvir-baserade regimer
|
Icke-interventionell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av händelser med progression av leversjukdom
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbarhet hos virologisk respons
Tidsram: upp till 5 år
|
bedömd genom respons hos försökspersoner som tidigare behandlats med DCV-baserad terapi som uppnådde ihållande virologiskt svar 12 eller 24 veckor (SVR12/24) efter avslutad behandling
|
upp till 5 år
|
|
Förändring i leverstelhet
Tidsram: baslinje upp till 5 år
|
mätt med hjälp av elastografivärden
|
baslinje upp till 5 år
|
|
Antal försökspersoner med HCV-sekvensvarianter
Tidsram: baslinje upp till 5 år
|
förekomst av HCV-sekvensvarianter över tid hos patienter som misslyckats med tidigare Daclatasvir(DCV)-baserad behandling
|
baslinje upp till 5 år
|
|
Fördelning av HCV-återbehandlingsmönster
Tidsram: baslinje upp till 5 år
|
fördelning av HCV-återbehandlingsmönster inklusive antal patienter som får återbehandling, återbehandlingsregim, återbehandlingslängd och återbehandlingsresultat
|
baslinje upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (FAKTISK)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI444-412
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .