Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de klinische resultaten te beoordelen bij chronische hepatitis C-patiënten die eerder werden behandeld met op Daclatasvir gebaseerde regimes

16 juni 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een vervolgonderzoek op lange termijn zonder behandeling om de klinische resultaten te beoordelen bij chronische hepatitis C-patiënten in China die eerder werden behandeld met op Daclatasvir gebaseerde regimes

Het doel van deze studie is om de langetermijnresultaten te beoordelen bij proefpersonen die eerder zijn behandeld met op daclatasvir gebaseerde therapie voor chronische hepatitis-C (CHC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In China werden in totaal 1000 proefpersonen gediagnosticeerd met CHC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder bij aanvang van eerdere op DCV gebaseerde therapie
  • Eerder behandeld met op DCV (vervaardigd door BMS) gebaseerde therapie in combinatie met andere HCV direct werkende antivirale middelen (DAA's) gedurende ten minste 8 weken
  • Moet zich inschrijven voor dit onderzoek binnen 12 maanden na het einde van de behandeling van op DCV gebaseerde therapie of binnen 6 maanden nadat het protocol op de klinische locatie beschikbaar is voor proefpersonen die zijn behandeld in de onderzoeken AI447036 of AI447114

Uitsluitingscriteria:

- Nvt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die eerder zijn behandeld met op Daclatasvir gebaseerde regimes
Patiënten in China eerder behandeld met op Daclatasvir gebaseerde regimes
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van progressie van leverziekte
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van virologische respons
Tijdsspanne: tot 5 jaar
beoordeeld aan de hand van de respons bij proefpersonen die eerder werden behandeld met op DCV gebaseerde therapie en die een aanhoudende virologische respons bereikten na 12 of 24 weken (SVR12/24) na het einde van de behandeling
tot 5 jaar
Verandering in leverstijfheid
Tijdsspanne: basislijn tot 5 jaar
gemeten met behulp van elastografiewaarden
basislijn tot 5 jaar
Aantal proefpersonen met HCV-sequentievarianten
Tijdsspanne: basislijn tot 5 jaar
aanwezigheid van HCV-sequentievarianten in de loop van de tijd bij proefpersonen die geen eerdere op Daclatasvir (DCV) gebaseerde therapie hebben ondergaan
basislijn tot 5 jaar
Verdeling van HCV-herbehandelingspatronen
Tijdsspanne: basislijn tot 5 jaar
distributie van HCV-herbehandelingspatronen, waaronder het aantal proefpersonen dat herbehandeling onderging, herbehandelingsregime, herbehandelingsduur en herbehandelingsresultaten
basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-412

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren