Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej leczonych schematami opartymi na daklataswirze

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Długoterminowe badanie uzupełniające po zakończeniu leczenia w celu oceny wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w Chinach, wcześniej leczonych schematami opartymi na daklataswirze

Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników u pacjentów wcześniej leczonych terapią opartą na daklataswirze z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie u 1000 osób zdiagnozowano PWZW w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rozpoczęcia wcześniejszej terapii opartej na DCV
  • Wcześniej leczeni terapią opartą na DCV (wyprodukowanym przez BMS) w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim (DAA) HCV przez co najmniej 8 tygodni
  • Należy zapisać się do tego badania w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii opartej na DCV lub w ciągu 6 miesięcy od dostępności protokołu w ośrodku klinicznym dla pacjentów leczonych w badaniach AI447036 lub AI447114

Kryteria wyłączenia:

- nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci wcześniej leczeni schematami opartymi na daklataswirze
Pacjenci w Chinach wcześniej leczeni schematami opartymi na daklataswirze
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń progresji choroby wątroby
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: do 5 lat
oceniana na podstawie odpowiedzi u osób leczonych wcześniej terapią opartą na DCV, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 lub 24 tygodniach (SVR12/24) po zakończeniu leczenia
do 5 lat
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
mierzone za pomocą wartości elastografii
podstawowa do 5 lat
Liczba osób z wariantami sekwencji HCV
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
obecność wariantów sekwencji HCV w czasie u osób, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia oparta na daklataswirze (DCV)
podstawowa do 5 lat
Rozkład wzorców ponownego leczenia HCV
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
rozkład schematów ponownego leczenia HCV, w tym liczba osobników ponownie leczonych, schemat ponownego leczenia, czas trwania ponownego leczenia i wyniki ponownego leczenia
podstawowa do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-412

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj