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이전에 Daclatasvir 기반 요법으로 치료받은 만성 C형 간염 환자의 임상 결과를 평가하기 위한 연구

2020년 6월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 Daclatasvir 기반 요법으로 치료받은 중국의 만성 C형 간염 환자의 임상 결과를 평가하기 위한 장기 비치료 추적 연구

이 연구의 목적은 이전에 만성 C형 간염(CHC)에 대해 daclatasvir 기반 요법으로 치료받은 피험자의 장기 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

199

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국에서 CHC로 진단된 총 1000명의 피험자.

설명

포함 기준:

  • 이전 DCV 기반 요법을 시작할 때 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 최소 8주 동안 다른 HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)와 병용하여 DCV(BMS 제조) 기반 요법으로 이전에 치료를 받은 자
  • AI447036 또는 AI447114 연구에서 치료받은 피험자의 경우 DCV 기반 요법 치료 종료 후 12개월 이내에 또는 임상 현장에서 프로토콜 이용 가능 6개월 이내에 이 연구에 등록해야 합니다.

제외 기준:

- 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이전에 Daclatasvir 기반 요법으로 치료받은 환자
이전에 Daclatasvir 기반 요법으로 치료받은 중국 환자
다른: 비간섭
비간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간 질환 진행 사례의 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 반응의 지속성
기간: 최대 5년
치료 종료 후 12주 또는 24주(SVR12/24)에 지속적인 바이러스학적 반응을 달성한 이전에 DCV 기반 요법으로 치료받은 피험자의 반응으로 평가됨
최대 5년
간 경직의 변화
기간: 기준선 최대 5년
엘라스토그래피 값을 사용하여 측정
기준선 최대 5년
HCV 서열 변이가 있는 피험자 수
기간: 기준선 최대 5년
이전 Daclatasvir(DCV) 기반 요법에 실패한 대상체에서 시간 경과에 따른 HCV 서열 변이의 존재
기준선 최대 5년
HCV 후퇴 패턴의 분포
기간: 기준선 최대 5년
재치료를 받는 피험자 수, 재치료 요법, 재치료 기간 및 재치료 결과를 포함한 HCV 재치료 패턴의 분포
기준선 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-412

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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