Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení klinických výsledků u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli dříve léčeni režimy na bázi daklatasviru

16. června 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dlouhodobá následná studie mimo léčbu k posouzení klinických výsledků u pacientů s chronickou hepatitidou C v Číně, kteří byli dříve léčeni režimy na bázi daklatasviru

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky u subjektů dříve léčených terapií na bázi daklatasviru pro chronickou hepatitidu-C (CHC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V Číně bylo CHC diagnostikováno celkem 1000 subjektům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší při zahájení předchozí terapie založené na DCV
  • Dříve léčena terapií založenou na DCV (vyrábí BMS) v kombinaci s jinými přímo působícími antivirotiky HCV (DAA) po dobu nejméně 8 týdnů
  • Do této studie se musí zapsat do 12 měsíců od ukončení léčby DCV terapie nebo do 6 měsíců od dostupnosti protokolu na klinickém místě pro subjekty léčené ve studiích AI447036 nebo AI447114

Kritéria vyloučení:

- N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti dříve léčení režimy založenými na daklatasviru
Pacienti v Číně dříve léčení režimy založenými na daclatasviru
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt událostí progrese onemocnění jater
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost virologické odpovědi
Časové okno: až 5 let
hodnoceno podle odpovědi u subjektů dříve léčených terapií na bázi DCV, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi po 12 nebo 24 týdnech (SVR12/24) po ukončení léčby
až 5 let
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: základní až 5 let
měřeno pomocí hodnot elastografie
základní až 5 let
Počet subjektů s variantami sekvence HCV
Časové okno: základní až 5 let
přítomnost variant HCV sekvence v průběhu času u subjektů, u kterých selhala předchozí léčba na bázi daclatasviru (DCV)
základní až 5 let
Distribuce vzorců přeléčení HCV
Časové okno: základní až 5 let
distribuce vzorců přeléčení HCV včetně počtu subjektů podstupujících přeléčení, režim přeléčení, trvání přeléčení a výsledky přeléčení
základní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-412

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit