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Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor mit Daclatasvir-basierten Regimen behandelt wurden

16. Juni 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Langzeit-Follow-up-Studie ohne Behandlung zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei chronischen Hepatitis-C-Patienten in China, die zuvor mit Daclatasvir-basierten Regimen behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Ergebnisse bei Patienten, die zuvor mit einer auf Daclatasvir basierenden Therapie gegen chronische Hepatitis-C (CHC) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 1000 Personen mit CHC-Diagnose in China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen 18 Jahre oder älter bei Beginn einer vorherigen DCV-basierten Therapie
  • Zuvor mit DCV (hergestellt von BMS)-basierter Therapie in Kombination mit anderen direkt wirkenden antiviralen HCV-Mitteln (DAAs) für mindestens 8 Wochen behandelt
  • Muss innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Behandlung mit DCV-basierter Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Verfügbarkeit des Protokolls am klinischen Standort für Probanden, die in den Studien AI447036 oder AI447114 behandelt wurden, in diese Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

- N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die zuvor mit Daclatasvir-basierten Regimen behandelt wurden
Patienten in China, die zuvor mit Daclatasvir-basierten Regimen behandelt wurden
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Ereignissen zum Fortschreiten einer Lebererkrankung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der virologischen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bewertet anhand des Ansprechens bei Patienten, die zuvor mit einer DCV-basierten Therapie behandelt wurden und 12 oder 24 Wochen (SVR12/24) nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten
bis zu 5 Jahre
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Basis bis zu 5 Jahren
gemessen mit Elastographiewerten
Basis bis zu 5 Jahren
Anzahl der Probanden mit HCV-Sequenzvarianten
Zeitfenster: Basis bis zu 5 Jahren
Vorhandensein von HCV-Sequenzvarianten im Laufe der Zeit bei Patienten, bei denen eine vorherige Daclatasvir(DCV)-basierte Therapie versagt hatte
Basis bis zu 5 Jahren
Verteilung der HCV-Nachbehandlungsmuster
Zeitfenster: Basis bis zu 5 Jahren
Verteilung der HCV-Wiederbehandlungsmuster, einschließlich Anzahl der Patienten, die eine Wiederbehandlung erhalten, Wiederbehandlungsregime, Wiederbehandlungsdauer und Wiederbehandlungsergebnisse
Basis bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-412

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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