Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af kliniske resultater hos patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere er behandlet med Daclatasvir-baserede regimer

16. juni 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En langsigtet opfølgningsundersøgelse uden behandling for at vurdere kliniske resultater hos patienter med kronisk hepatitis C i Kina, der tidligere er blevet behandlet med Daclatasvir-baserede regimer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtede resultater hos forsøgspersoner tidligere behandlet med daclatasvir-baseret behandling for kronisk hepatitis-C (CHC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 1000 forsøgspersoner diagnosticeret med CHC i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre ved påbegyndelse af tidligere DCV-baseret behandling
  • Tidligere behandlet med DCV (fremstillet af BMS)-baseret terapi i kombination med andre HCV direkte virkende antivirale midler (DAA) i mindst 8 uger
  • Skal tilmeldes denne undersøgelse inden for 12 måneder efter endt behandling af DCV-baseret terapi eller inden for 6 måneder efter protokol tilgængelig på det kliniske sted for forsøgspersoner behandlet i AI447036 eller AI447114 undersøgelserne

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der tidligere er behandlet med Daclatasvir-baserede regimer
Patienter i Kina tidligere behandlet med Daclatasvir-baserede regimer
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hændelser for hepatisk sygdomsprogression
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af virologisk respons
Tidsramme: op til 5 år
vurderet ved respons hos forsøgspersoner tidligere behandlet med DCV-baseret terapi, som opnåede vedvarende virologisk respons 12 eller 24 uger (SVR12/24) efter afslutningen af ​​behandlingen
op til 5 år
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: baseline op til 5 år
målt ved hjælp af elastografiværdier
baseline op til 5 år
Antal forsøgspersoner med HCV-sekvensvarianter
Tidsramme: baseline op til 5 år
tilstedeværelsen af ​​HCV-sekvensvarianter over tid hos forsøgspersoner, som ikke havde gennemført tidligere Daclatasvir(DCV)-baseret behandling
baseline op til 5 år
Fordeling af HCV-genbehandlingsmønstre
Tidsramme: baseline op til 5 år
fordeling af HCV-genbehandlingsmønstre, herunder antallet af forsøgspersoner, der modtager genbehandling, genbehandlingsregime, genbehandlingsvarighed og genbehandlingsresultater
baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-412

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner