患有癫痫和抑郁症的儿童和青少年的经颅直流电刺激 (tDCS)
2020年1月15日 更新者:Paul E. Croarkin、Mayo Clinic
经颅直流电刺激 (tDCS) 对患有癫痫和共病抑郁症的儿童和青少年的耐受性和疗效的初步研究
拟议的研究旨在获得经颅直流电刺激 (tDCS) 对患有抑郁症和癫痫症的青少年样本的抑郁症状的耐受性和有效性的初步信号。
此外,tDCS 的效果将通过脑电图、认知和社会心理措施进行评估。
研究概览
详细说明
近年来,经颅直流电刺激 (tDCS) 已被广泛研究用于治疗抑郁症。
对个体患者数据的荟萃分析表明,tDCS 可改善抑郁症状,其疗效可与抗抑郁药物和重复经颅磁刺激 (rTMS) 相媲美,而 tDCS 具有优于其他治疗的优势,包括副作用、成本和便携性。
tDCS 已在更有限的范围内用于儿童和青少年除抑郁症以外的精神疾病,以及成人和儿童癫痫症,具有出色的耐受性和轻微的不良反应特征。
拟议的协议旨在扩大 tDCS 在治疗癫痫儿童抑郁症 (CWE) 中的使用,该人群抑郁症患病率非常高,并且由于使用方面的挑战,非常需要额外的治疗选择,特别是非药物治疗CWE 中的抗抑郁药物和其他非侵入性脑刺激 (NIBS) 技术。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 全身性癫痫的诊断(经神经科医生确认)
- 抑郁症诊断(经精神科医生确认),CDRS-R评分≥40
- 父母/监护人能够提供英文书面知情同意书,儿童/青少年参与者能够提供同意(对于参与者
- 允许使用抗抑郁药物(SSRI 或 SNRI),前提是在基线评估前两个月内没有发生剂量变化;入学不需要抗抑郁药
- 允许使用 AED 药物(以下排除标准中列出的例外情况),前提是在基线评估前两个月 AED 方案没有发生变化(体重/生长相关剂量变化除外);注册不需要 AED
排除标准:
- 存在起搏器或金属植入物(正畸硬件除外)
- 先前的癫痫手术干预
- 入组前两个月内有超过一次全身性强直阵挛 (GTC) 发作
- 基线评估前两个月内 AED 治疗方案发生变化(严格因生长/体重变化而进行的剂量调整除外)
- 基线评估前两个月内抗抑郁药物的变化
- 躁狂/轻躁狂发作或精神障碍的终生病史
- 自闭症谱系障碍 (ASD) 诊断
- 记录的智力障碍史(记录的全面智商比平均值低两个标准差)
- 当前或最近(基线评估前两个月)活性物质使用障碍
- 自杀或医学上严重的自残行为的迫在眉睫的风险(由委员会认证的儿童和青少年精神病医生评估)
- 目前怀孕或尿妊娠试验阳性
- 禁止同时服用的药物包括:定期服用的苯二氮卓类药物(氯巴占除外);巴比妥类药物;抗精神病药/抗精神病药;锂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经颅直流电刺激
经颅直流电刺激(左背外侧前额叶皮层上方 35 平方厘米阳极,右侧眶上区上方 35 平方厘米阴极,1 毫安电流,每次治疗 20 分钟,每天 1 次,两周内进行 10 次治疗)
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Soterix Medical 1×1 低强度经颅直流刺激器型号 1300A 是由 Soterix Medical, Inc.(美国纽约州纽约市)制造的一种研究设备。
它设计用于通过两个电极向头皮输送低强度电流,对大脑进行无创经颅刺激。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表 - 修订版(CDRS-R)总分
大体时间:2周
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基于参与者和家长访谈的临床医生评定的抑郁症严重程度的连续测量
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童抑郁量表 - 修订版(CDRS-R)总分
大体时间:3个月,6个月
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基于参与者和家长访谈的临床医生评定的抑郁症严重程度的连续测量
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3个月,6个月
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抑郁症状快速盘点 - 青少年 - 自我报告 (QIDS-A17-SR) 总分
大体时间:第 1 天、第 5 天、第 10 天、3 个月、6 个月
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参与者报告的抑郁严重程度的连续测量
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第 1 天、第 5 天、第 10 天、3 个月、6 个月
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tDCS 不良反应调查
大体时间:第 1-10 天、2 周、3 个月、6 个月
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主动报告不良反应的标准化自我报告问卷;将用于计算所有不良反应 (AE) 和严重不良反应 (SAE) 的发生率以及特定 AE/SAE 的发生率
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第 1-10 天、2 周、3 个月、6 个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间:第 1 天、第 5 天、第 10 天、2 周、3 个月、6 个月
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基于临床医生访谈的自杀意念和行为测量
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第 1 天、第 5 天、第 10 天、2 周、3 个月、6 个月
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年轻狂热评定量表 (YMRS)
大体时间:第 5 天,2 周
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基于临床医生访谈/观察的躁狂症状测量
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第 5 天,2 周
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情感反应指数 (ARI)
大体时间:2周、3个月、6个月
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关于易怒症状的家长和参与者报告问卷
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2周、3个月、6个月
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梅奥发作频率评估
大体时间:2周、3个月、6个月
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关于癫痫发作频率的家长和参与者报告问卷
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2周、3个月、6个月
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利物浦癫痫严重程度量表(1998 年修订版)
大体时间:2周、3个月、6个月
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关于发作严重程度和质量的家长/参与者报告问卷
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2周、3个月、6个月
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小儿癫痫量表 (IPES) 的影响
大体时间:2周、3个月、6个月
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关于癫痫对生活质量影响的家长报告问卷
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2周、3个月、6个月
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青少年癫痫问卷中的生活质量 (QOLIE-AD-48)
大体时间:2周、3个月、6个月
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关于癫痫对生活质量影响的参与者报告问卷
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2周、3个月、6个月
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用于评估神经和行为功能的 NIH Toolbox®
大体时间:2周
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经过验证和年龄标准化的计算机管理的一系列评估认知功能的措施
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2周
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脑电图 (EEG)
大体时间:2周
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关于大脑活动的客观电生理数据;经委员会认证的癫痫病学家将手动量化每 20 秒记录的最大棘波放电次数、最长的癫痫样放电,以及如果获得睡眠脑电图,则测量棘波指数;此外,将获得宽带脑电图以评估皮质兴奋性指标,例如慢振荡、发作间期癫痫样放电和睡眠结构之间的关系
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Paul E Croarkin, DO、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hameed MQ, Dhamne SC, Gersner R, Kaye HL, Oberman LM, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial Magnetic and Direct Current Stimulation in Children. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Feb;17(2):11. doi: 10.1007/s11910-017-0719-0.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Lee JC, Lewis CP, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Transcranial Direct Current Stimulation: Considerations for Research in Adolescent Depression. Front Psychiatry. 2017 Jun 7;8:91. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00091. eCollection 2017.
- Muszkat D, Polanczyk GV, Dias TG, Brunoni AR. Transcranial Direct Current Stimulation in Child and Adolescent Psychiatry. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):590-7. doi: 10.1089/cap.2015.0172. Epub 2016 Mar 30.
- Godinho MM, Junqueira DR, Castro ML, Loke Y, Golder S, Neto HP. Safety of transcranial direct current stimulation: Evidence based update 2016. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):983-985. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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