Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u dětí a dospívajících s epilepsií a depresí

15. ledna 2020 aktualizováno: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Pilotní studie snášenlivosti a účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u dětí a dospívajících s epilepsií a komorbidní depresí

Navrhovaná studie se snaží získat předběžný signál o snášenlivosti a účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro depresivní symptomy u vzorku adolescentů s depresí a epilepsií. Kromě toho budou účinky tDCS hodnoceny pomocí elektroencefalografických, kognitivních a psychosociálních opatření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) byla v posledních letech široce zkoumána pro léčbu deprese. Metaanalýza dat jednotlivých pacientů ukazuje, že tDCS vede ke zlepšení symptomů deprese, s účinností srovnatelnou s antidepresivy a opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS), zatímco tDCS nabízí výhody oproti jiným způsobům léčby, včetně profilu vedlejších účinků, nákladů a přenositelnosti. tDCS se v omezenější míře používá u dětí a dospívajících pro jiné psychiatrické stavy než deprese, stejně jako u dospělých a dětí s epilepsií, s vynikající snášenlivostí a mírným profilem nežádoucích účinků. Navrhovaný protokol si klade za cíl rozšířit použití tDCS k léčbě deprese u dětí s epilepsií (CWE), což je populace s velmi vysokou prevalencí deprese a významnou potřebou dalších možností léčby, zejména nefarmakologické léčby, kvůli problémům s používáním. antidepresiv a dalších technik neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) v CWE.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza generalizované epilepsie (potvrzeno neurologem)
  • Diagnóza depresivní poruchy (potvrzená psychiatrem), se skóre CDRS-R ≥ 40
  • Schopnost rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině, přičemž dítě/dospívající účastník může poskytnout souhlas (pro účastníky
  • Antidepresivní léky (SSRI nebo SNRI) povoleny za předpokladu, že nedošlo k žádné změně dávkování během dvou měsíců před výchozím hodnocením; antidepresiva nejsou k zápisu nutná
  • Léky AED (s výjimkami uvedenými níže v kritériích vyloučení) povoleny za předpokladu, že nedošlo k žádné změně v režimu AED během dvou měsíců před výchozím hodnocením (kromě změn dávkování souvisejících s hmotností/růstem); AED není pro registraci vyžadováno

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo kovového implantátu (s výjimkou ortodontického hardwaru)
  • Předchozí chirurgický zákrok pro epilepsii
  • Více než jeden generalizovaný tonicko-klonický (GTC) záchvat během dvou měsíců před zařazením
  • Změna režimu AED během dvou měsíců před výchozím hodnocením (kromě úprav dávkování provedených výhradně kvůli růstu/změně hmotnosti)
  • Změna antidepresivní medikace během dvou měsíců před výchozím hodnocením
  • Celoživotní anamnéza manické/hypomanické epizody nebo psychotické poruchy
  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD).
  • Zdokumentovaná historie mentálního postižení (dokumentované úplné IQ větší než dvě standardní odchylky pod průměrem)
  • Současná nebo nedávná (dva měsíce před výchozím hodnocením) porucha užívání účinné látky
  • Bezprostřední riziko sebevraždy nebo zdravotně závažného sebepoškozujícího chování (podle hodnocení certifikovaným dětským a dospívajícím psychiatrem)
  • Aktuální těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
  • Mezi zakázané souběžné léky patří: pravidelně plánované benzodiazepiny (kromě klobazamu); barbituráty; neuroleptické/antipsychotické léky; lithium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (anoda 35 cm2 nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem, katoda 35 cm2 nad pravou supraorbitální oblastí, proud 1 mA, 20 minut na ošetření, 1 sezení denně, 10 léčebných sezení během dvou týdnů)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Nízkointenzivní transkraniální DC stimulátor Soterix Medical 1×1 Model 1300A je výzkumné zařízení vyrobené společností Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA). Je určen pro použití při neinvazivní transkraniální stimulaci mozku přivedením elektrického proudu nízké intenzity do pokožky hlavy dvěma elektrodami.
Ostatní jména:
  • Soterix Medical Model 1300A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidované celkové skóre (CDRS-R).
Časové okno: 2 týdny
průběžné měření závažnosti deprese hodnocené lékařem na základě rozhovorů s účastníky a rodiči
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidované celkové skóre (CDRS-R).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
průběžné měření závažnosti deprese hodnocené lékařem na základě rozhovorů s účastníky a rodiči
3 měsíce, 6 měsíců
Rychlý přehled příznaků deprese – dospívající – celkové skóre sebehodnocení (QIDS-A17-SR)
Časové okno: den 1, den 5, den 10, 3 měsíce, 6 měsíců
kontinuální měření závažnosti deprese uváděné účastníky
den 1, den 5, den 10, 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkum nežádoucích účinků tDCS
Časové okno: dny 1-10, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
standardizovaný self-report dotazník pro aktivní hlášení nežádoucích účinků; se použije k výpočtu výskytu všech nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) a také výskytu specifických AE/SAE
dny 1-10, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: den 1, den 5, den 10, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
měřítko sebevražedných myšlenek a chování na základě rozhovoru s lékařem
den 1, den 5, den 10, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: den 5, 2 týdny
měření manických symptomů na základě rozhovoru/pozorování s lékařem
den 5, 2 týdny
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
dotazníky pro rodiče a účastníky týkající se symptomů podrážděnosti
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení frekvence záchvatů Mayo
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
dotazníky pro rodiče a účastníky týkající se frekvence záchvatů
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Liverpoolská stupnice závažnosti záchvatů (revize z roku 1998)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
rodičovský/účastnický dotazník týkající se závažnosti a kvality záchvatů
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála dopadu dětské epilepsie (IPES)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
rodičovský dotazník týkající se dopadu epilepsie na kvalitu života
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života v inventáři epilepsie pro dospívající (QOLIE-AD-48)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
účastnický dotazník týkající se dopadu epilepsie na kvalitu života
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
NIH Toolbox® pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí
Časové okno: 2 týdny
ověřená a věkem normovaná počítačově spravovaná baterie opatření hodnotících kognitivní funkce
2 týdny
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 2 týdny
objektivní elektrofyziologické údaje o mozkové aktivitě; epileptolog s certifikací na palubě bude manuálně kvantifikovat maximální počet výbojů vrcholových vln za 20sekundový záznam, nejdelší průběh epileptiformních výbojů a pokud je získáno spánkové EEG, index vrcholových vln; navíc bude získáno širokopásmové EEG pro posouzení indexů kortikální excitability, jako jsou vztahy mezi pomalými oscilacemi, interiktálními epileptiformními výboji a architekturou spánku
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-001007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit