- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03368469
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos barn och ungdomar med epilepsi och depression
15 januari 2020 uppdaterad av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
En pilotstudie av tolerabiliteten och effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos barn och ungdomar med epilepsi och komorbid depression
Den föreslagna studien syftar till att erhålla en preliminär signal om tolerabilitet och effektivitet av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för depressiva symtom hos ett urval av ungdomar med depression och epilepsi.
Dessutom kommer effekterna av tDCS att bedömas via elektroencefalografiska, kognitiva och psykosociala åtgärder.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har undersökts omfattande de senaste åren för behandling av depression.
Metaanalys av individuella patientdata indikerar att tDCS resulterar i förbättring av depressiva symtom, med effektivitet jämförbar med antidepressiva mediciner och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), medan tDCS erbjuder fördelar jämfört med andra behandlingar, inklusive biverkningsprofil, kostnad och portabilitet.
tDCS har använts i mer begränsad omfattning hos barn och ungdomar för andra psykiatriska tillstånd än depression, samt hos både vuxna och barn med epilepsi, med utmärkt tolerabilitet och mild biverkningsprofil.
Det föreslagna protokollet syftar till att utöka användningen av tDCS för behandling av depression hos barn med epilepsi (CWE), en befolkning med en mycket hög prevalens av depression och ett betydande behov av ytterligare behandlingsalternativ, särskilt icke-farmakologiska behandlingar, på grund av utmaningar med användningen av antidepressiva mediciner och andra icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker (NIBS) i CWE.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av generaliserad epilepsi (bekräftad av neurolog)
- Diagnos av depressiv sjukdom (bekräftad av psykiater), med CDRS-R-poäng ≥ 40
- Förälders/vårdnadshavares förmåga att ge skriftligt informerat samtycke på engelska, med barn/ungdomsdeltagare som kan ge samtycke (för deltagare
- Antidepressiva läkemedel (SSRI eller SNRI) tillåtna, förutsatt att ingen dosförändring har skett under två månader före baslinjebedömningar; antidepressiv medicin krävs inte för inskrivning
- AED-läkemedel (med undantag som anges nedan i uteslutningskriterier) tillåtna, förutsatt att ingen förändring av AED-regimen har skett under två månader före baslinjebedömningar (förutom vikt-/tillväxtrelaterade dosändringar); AED krävs inte för registrering
Exklusions kriterier:
- Närvaro av pacemaker eller metalliskt implantat (med undantag för ortodontisk hårdvara)
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för epilepsi
- Mer än ett generaliserat tonisk-kloniskt (GTC) anfall under två månader före inskrivningen
- Ändring av AED-regimen under två månader före baslinjebedömningar (förutom dosjusteringar gjorda enbart på grund av tillväxt/viktförändring)
- Antidepressiv medicin ändras under två månader före baslinjebedömningar
- Livstidshistoria av manisk/hypoman episod eller psykotisk störning
- Autismspektrumstörning (ASD) diagnos
- Dokumenterad historia av intellektuell funktionsnedsättning (dokumenterad fullskalig IQ större än två standardavvikelser under medelvärdet)
- Pågående eller nyligen (två månader före baslinjebedömningar) störning i användningen av aktiv substans
- Överhängande risk för självmord eller medicinskt allvarligt självskadebeteende (som utvärderats av styrelsecertifierad barn- och ungdomspsykiater)
- Pågående graviditet eller positivt uringraviditetstest
- Förbjudna samtidiga läkemedel inkluderar: regelbundet schemalagda bensodiazepiner (förutom klobazam); barbiturater; neuroleptiska/antipsykotiska läkemedel; litium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimulering (35 sq cm anod över vänster dorsolateral prefrontal cortex, 35 sq cm katod över höger supraorbital area, 1 mA ström, 20 min per behandlingssession, 1 session per dag, 10 behandlingssessioner under två veckor)
|
Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A är en undersökningsenhet tillverkad av Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA).
Den är designad för användning vid icke-invasiv transkraniell stimulering av hjärnan genom att leverera lågintensiv elektrisk ström till hårbotten genom två elektroder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betygsskala för barns depression - Reviderad (CDRS-R) totalpoäng
Tidsram: 2 veckor
|
klinikbedömda kontinuerliga mått på depressionens svårighetsgrad baserat på deltagar- och föräldraintervjuer
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betygsskala för barns depression - Reviderad (CDRS-R) totalpoäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
klinikbedömda kontinuerliga mått på depressionens svårighetsgrad baserat på deltagar- och föräldraintervjuer
|
3 månader, 6 månader
|
Snabbinventering av depressiva symtom - Tonåring - Totalpoäng för självrapportering (QIDS-A17-SR)
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 10, 3 månader, 6 månader
|
deltagarrapporterade kontinuerliga mått på svårighetsgraden av depression
|
dag 1, dag 5, dag 10, 3 månader, 6 månader
|
tDCS Biverkningsundersökning
Tidsram: dagar 1-10, 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
standardiserat självrapporteringsfrågeformulär för aktiv rapportering av negativa effekter; kommer att användas för att beräkna förekomsten av alla negativa effekter (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) samt förekomsten av specifika AE/SAE
|
dagar 1-10, 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 10, 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
mått på självmordstankar och självmordsbeteende baserat på klinikerintervju
|
dag 1, dag 5, dag 10, 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: dag 5, 2 veckor
|
mått på maniska symtom baserat på klinikerintervju/observation
|
dag 5, 2 veckor
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
frågeformulär för föräldra- och deltagarerapporter om symtom på irritabilitet
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Mayo Seizure Frequency Assessment
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
föräldra- och deltagarrapportenkäter angående anfallsfrekvens
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Liverpool Seizure Severity Scale (1998 revision)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
föräldra-/deltagare-rapportenkät angående anfallsgrad och kvalitet
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Effekten av Pediatric Epilepsy Scale (IPES)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
frågeformulär för föräldrar om epilepsis effekter på livskvalitet
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Livskvalitet i epilepsiinventering för ungdomar (QOLIE-AD-48)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
deltagarrapport frågeformulär om effekterna av epilepsi på livskvalitet
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader
|
NIH Toolbox® för bedömning av neurologiska och beteendemässiga funktioner
Tidsram: 2 veckor
|
validerat och åldersnormerat datoradministrerat batteri av åtgärder för att bedöma kognitiv funktion
|
2 veckor
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 2 veckor
|
objektiva elektrofysiologiska data om hjärnaktivitet; en styrelsecertifierad epileptolog kommer manuellt att kvantifiera det maximala antalet spikvågsurladdningar per 20-sekunders inspelning, den längsta perioden av epileptiforma flytningar och, om sömn-EEG erhålls, spikvågsindexet; dessutom kommer bredbands-EEG att erhållas för att bedöma index för kortikal excitabilitet, såsom samband mellan långsamma svängningar, interiktala epileptiforma urladdningar och sömnarkitektur
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hameed MQ, Dhamne SC, Gersner R, Kaye HL, Oberman LM, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial Magnetic and Direct Current Stimulation in Children. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Feb;17(2):11. doi: 10.1007/s11910-017-0719-0.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Lee JC, Lewis CP, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Transcranial Direct Current Stimulation: Considerations for Research in Adolescent Depression. Front Psychiatry. 2017 Jun 7;8:91. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00091. eCollection 2017.
- Muszkat D, Polanczyk GV, Dias TG, Brunoni AR. Transcranial Direct Current Stimulation in Child and Adolescent Psychiatry. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):590-7. doi: 10.1089/cap.2015.0172. Epub 2016 Mar 30.
- Godinho MM, Junqueira DR, Castro ML, Loke Y, Golder S, Neto HP. Safety of transcranial direct current stimulation: Evidence based update 2016. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):983-985. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-001007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna