Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) у детей и подростков с эпилепсией и депрессией

15 января 2020 г. обновлено: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Пилотное исследование переносимости и эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у детей и подростков с эпилепсией и сопутствующей депрессией

Предлагаемое исследование направлено на получение предварительных данных о переносимости и эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при симптомах депрессии у подростков с депрессией и эпилепсией. Кроме того, эффекты tDCS будут оцениваться с помощью электроэнцефалографических, когнитивных и психосоциальных показателей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) широко исследовалась в последние годы для лечения депрессии. Метаанализ данных отдельных пациентов показывает, что tDCS приводит к улучшению симптомов депрессии с эффективностью, сравнимой с антидепрессантами и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS), в то время как tDCS предлагает преимущества по сравнению с другими методами лечения, включая профиль побочных эффектов, стоимость и портативность. tDCS применялась в более ограниченной степени у детей и подростков при психических состояниях, отличных от депрессии, а также у взрослых и детей с эпилепсией, с отличной переносимостью и легким профилем побочных эффектов. Предлагаемый протокол направлен на расширение использования tDCS для лечения депрессии у детей с эпилепсией (CWE), популяции с очень высокой распространенностью депрессии и значительной потребностью в дополнительных вариантах лечения, особенно немедикаментозных, из-за проблем с использованием. антидепрессантов и других методов неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) при CWE.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз генерализованная эпилепсия (подтвержден неврологом)
  • Диагноз депрессивного расстройства (подтвержденный психиатром) с оценкой CDRS-R ≥ 40
  • Способность родителя/опекуна предоставить письменное информированное согласие на английском языке, а участнику-ребенку/подростку – возможность дать согласие (для участников
  • Разрешены антидепрессанты (СИОЗС или СИОЗСН) при условии, что дозировка не менялась в течение двух месяцев до исходных оценок; антидепрессанты не требуются для регистрации
  • Разрешены противоэпилептические препараты (с исключениями, перечисленными ниже в критериях исключения), при условии, что за два месяца до исходных оценок не было изменений в схеме противоэпилептических препаратов (за исключением изменений дозировки, связанных с массой тела/ростом); AED не требуется для регистрации

Критерий исключения:

  • Наличие кардиостимулятора или металлического имплантата (за исключением ортодонтического оборудования)
  • Предшествующее оперативное вмешательство по поводу эпилепсии
  • Более одного генерализованного тонико-клонического (ГТК) приступа в течение двух месяцев до включения в исследование
  • Изменение схемы приема противоэпилептических препаратов в течение двух месяцев до оценки исходного уровня (за исключением корректировки дозировки, выполненной исключительно в связи с изменением роста/веса)
  • Смена антидепрессантов в течение двух месяцев до исходных оценок
  • Маниакальный/гипоманиакальный эпизод или психотическое расстройство в анамнезе на протяжении всей жизни
  • Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС)
  • Документально подтвержденная история умственной отсталости (документально подтвержденный полный IQ более чем на два стандартных отклонения ниже среднего)
  • Текущее или недавнее (за два месяца до исходной оценки) расстройство, связанное с употреблением активного вещества
  • Непосредственный риск самоубийства или серьезного с медицинской точки зрения самоповреждающего поведения (по оценке сертифицированного детского и подросткового психиатра)
  • Текущая беременность или положительный тест мочи на беременность
  • Запрещенные сопутствующие препараты включают: регулярно принимаемые бензодиазепины (кроме клобазама); барбитураты; нейролептические/антипсихотические препараты; литий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током (анод 35 кв. см над левой дорсолатеральной префронтальной корой, катод 35 кв. см над правой супраорбитальной областью, ток 1 мА, 20 мин за сеанс, 1 сеанс в день, 10 сеансов в течение двух недель)
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальный стимулятор постоянного тока низкой интенсивности Soterix Medical 1×1 модели 1300A представляет собой исследовательское устройство, производимое Soterix Medical, Inc. (Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США). Он предназначен для неинвазивной транскраниальной стимуляции головного мозга путем подачи низкоинтенсивного электрического тока на кожу головы через два электрода.
Другие имена:
  • Медицинская модель Soterix 1300A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная (CDRS-R), общий балл
Временное ограничение: 2 недели
оцениваемый клиницистами непрерывный показатель тяжести депрессии на основе опроса участников и родителей
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная (CDRS-R), общий балл
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
оцениваемый клиницистами непрерывный показатель тяжести депрессии на основе опроса участников и родителей
3 месяца, 6 месяцев
Быстрая инвентаризация симптомов депрессии - Подросток - Самоотчет (QIDS-A17-SR), общий балл
Временное ограничение: 1 день, 5 день, 10 день, 3 месяца, 6 месяцев
сообщаемый участниками непрерывный показатель тяжести депрессии
1 день, 5 день, 10 день, 3 месяца, 6 месяцев
Исследование побочных эффектов tDCS
Временное ограничение: дни 1-10, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
стандартизированный вопросник для самоотчетов для активного сообщения о побочных эффектах; будет использоваться для расчета частоты всех побочных эффектов (НЯ) и тяжелых побочных эффектов (СНЯ), а также частоты конкретных НЯ/СНЯ.
дни 1-10, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 1 день, 5 день, 10 день, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
измерение суицидальных мыслей и поведения на основе интервью с врачом
1 день, 5 день, 10 день, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: день 5, 2 недели
оценка маниакальных симптомов на основе опроса/наблюдения врача
день 5, 2 недели
Индекс аффективной реактивности (ОРИ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Анкеты родителей и участников о симптомах раздражительности
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка частоты припадков Мейо
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
анкеты родителей и участников относительно частоты припадков
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Ливерпульская шкала тяжести припадков (редакция 1998 г.)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
анкета для родителей/участников относительно тяжести и качества припадков
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Влияние детской шкалы эпилепсии (IPES)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
анкета для родителей о влиянии эпилепсии на качество жизни
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник качества жизни подростков по эпилепсии (QOLIE-AD-48)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Анкета участника-отчета о влиянии эпилепсии на качество жизни
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
NIH Toolbox® для оценки неврологической и поведенческой функции
Временное ограничение: 2 недели
проверенная и нормированная по возрасту компьютеризированная батарея мер, оценивающих когнитивные функции
2 недели
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 2 недели
объективные электрофизиологические данные о деятельности головного мозга; сертифицированный эпилептолог вручную определит максимальное количество спайк-волновых разрядов за 20-секундную запись, самую длинную серию эпилептиформных разрядов и, если получена ЭЭГ сна, индекс спайк-волны; дополнительно будет получена широкополосная ЭЭГ для оценки показателей возбудимости коры, таких как взаимосвязь между медленными колебаниями, межприступными эпилептиформными разрядами и архитектурой сна.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-001007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться