Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) epilepsziában és depresszióban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2020. január 15. frissítette: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) tolerálhatóságáról és hatékonyságáról epilepsziában és komorbid depresszióban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A javasolt vizsgálat célja, hogy előzetes jelet kapjon a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a depressziós tünetek esetében depressziós és epilepsziás serdülők mintájában. Ezenkívül a tDCS hatásait elektroencefalográfiás, kognitív és pszichoszociális mérésekkel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) az elmúlt években széles körben vizsgálták a depresszió kezelésére. Az egyes betegek adatainak metaanalízise azt mutatja, hogy a tDCS a depressziós tünetek javulását eredményezi, az antidepresszáns gyógyszerekkel és az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) összehasonlítható hatékonysággal, míg a tDCS előnyöket kínál más kezelésekkel szemben, beleértve a mellékhatásprofilt, a költségeket és a hordozhatóságot. A tDCS-t korlátozottabb mértékben alkalmazták gyermekeknél és serdülőknél a depressziótól eltérő pszichiátriai állapotok kezelésére, valamint epilepsziás felnőtteknél és gyermekeknél, kiváló tolerálhatósággal és enyhe káros hatásprofillal. A javasolt protokoll célja, hogy kiterjessze a tDCS alkalmazását epilepsziás gyermekek (CWE) depresszió kezelésére, olyan populációban, ahol nagyon magas a depresszió prevalenciája, és jelentős szükségük van további kezelési lehetőségekre, különösen a nem gyógyszeres kezelésekre a használat kihívásai miatt. antidepresszáns gyógyszerek és egyéb non-invazív agystimulációs (NIBS) technikák a CWE-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Generalizált epilepszia diagnózisa (neurológus által megerősítve)
  • Depressziós rendellenesség diagnózisa (pszichiáter megerősítette), CDRS-R pontszám ≥ 40
  • A szülő/gondviselő képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni angol nyelven, a gyermek/serdülő résztvevő pedig beleegyezését adja (a résztvevők számára
  • Antidepresszáns gyógyszerek (SSRI vagy SNRI) megengedettek, feltéve, hogy a kiindulási értékelést megelőző két hónapban nem történt dózismódosítás; antidepresszáns gyógyszer nem szükséges a beiratkozáshoz
  • Az AED-gyógyszerek (az alább felsorolt ​​kivételekkel a kizárási kritériumok között) megengedettek, feltéve, hogy az AED-sémában nem történt változás a kiindulási értékelést megelőző két hónapban (kivéve a testtömeggel/növekedéssel kapcsolatos adagolási változtatásokat); AED nem szükséges a beiratkozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • pacemaker vagy fém implantátum jelenléte (a fogszabályozási hardver kivételével)
  • Előzetes sebészeti beavatkozás epilepszia esetén
  • Egynél több generalizált tónusos-klónusos (GTC) roham a felvételt megelőző két hónapban
  • Az AED kezelési rendjének megváltoztatása a kiindulási értékelést megelőző két hónapban (kivéve a szigorúan a növekedés/testsúly változás miatti dózismódosításokat)
  • Az antidepresszáns gyógyszerek megváltoztatása a kiindulási értékelést megelőző két hónapban
  • Életre szóló mániás/hipomániás epizód vagy pszichotikus rendellenesség
  • Az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa
  • Az értelmi fogyatékosság dokumentált előzménye (dokumentált teljes körű IQ, amely nagyobb, mint két szórással az átlag alatt)
  • Aktuális vagy közelmúltbeli (két hónappal a kiindulási értékelések előtt) hatóanyag-használati zavar
  • Az öngyilkosság vagy az orvosilag súlyos önkárosító magatartás közvetlen veszélye (a testület által minősített gyermek- és serdülőpszichiáter értékelése szerint)
  • Jelenlegi terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt
  • A tiltott egyidejűleg szedett gyógyszerek közé tartoznak a következők: rendszeresen szedett benzodiazepinek (kivéve klobazám); barbiturátok; neuroleptikus/antipszichotikus gyógyszerek; lítium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: transzkraniális egyenáramú stimuláció
Transzkraniális egyenáramú stimuláció (35 négyzetcm-es anód a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett, 35 négyzetcm-es katód a jobb szupraorbitális terület felett, 1 mA áram, kezelésenként 20 perc, napi 1 alkalom, 10 kezelés két héten keresztül)
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció
A Soterix Medical 1×1 alacsony intenzitású transzkraniális egyenáramú stimulátor modell 1300A a Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA) által gyártott vizsgálati eszköz. Az agy noninvazív koponyán keresztüli stimulálására tervezték, alacsony intenzitású elektromos áramot juttatva a fejbőrbe két elektródán keresztül.
Más nevek:
  • Soterix Medical Model 1300A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek depressziós értékelési skála – Felülvizsgált (CDRS-R) összpontszám
Időkeret: 2 hét
A depresszió súlyosságának klinikus által értékelt folyamatos mérése a résztvevők és a szülők interjúi alapján
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek depressziós értékelési skála – Felülvizsgált (CDRS-R) összpontszám
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A depresszió súlyosságának klinikus által értékelt folyamatos mérése a résztvevők és a szülők interjúi alapján
3 hónap, 6 hónap
A depressziós tünetek gyors jegyzéke – Serdülő – Önbevallás (QIDS-A17-SR) összpontszám
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 10. nap, 3 hónap, 6 hónap
a résztvevők által bejelentett depresszió súlyosságának folyamatos mérése
1. nap, 5. nap, 10. nap, 3 hónap, 6 hónap
tDCS káros hatások felmérése
Időkeret: nap 1-10, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
szabványosított önbejelentő kérdőív a káros hatások aktív jelentésére; az összes káros hatás (AE) és súlyos káros hatás (SAE), valamint a specifikus AE/SAE előfordulási gyakoriságának kiszámítására szolgál.
nap 1-10, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 1. nap, 5. nap, 10. nap, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
az öngyilkossági gondolatok és viselkedés mértéke a klinikai interjú alapján
1. nap, 5. nap, 10. nap, 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 5. nap, 2 hét
a mániás tünetek mérése a klinikussal végzett interjú/megfigyelés alapján
5. nap, 2 hét
Affektív reaktivitási index (ARI)
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
szülői és résztvevői kérdőívek az ingerlékenység tüneteivel kapcsolatban
2 hét, 3 hónap, 6 hónap
Mayo rohamok gyakoriságának értékelése
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
szülői és résztvevői kérdőívek a rohamok gyakoriságára vonatkozóan
2 hét, 3 hónap, 6 hónap
Liverpool rohamok súlyossági skálája (1998-as változat)
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
szülői/résztvevői jelentés kérdőív a rohamok súlyosságára és minőségére vonatkozóan
2 hét, 3 hónap, 6 hónap
A gyermekkori epilepszia skála (IPES) hatása
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
szülői jelentés kérdőív az epilepszia életminőségre gyakorolt ​​hatásáról
2 hét, 3 hónap, 6 hónap
Életminőség a serdülők epilepsziás leltárában (QOLIE-AD-48)
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap
résztvevői jelentés kérdőív az epilepszia életminőségre gyakorolt ​​hatásáról
2 hét, 3 hónap, 6 hónap
NIH Toolbox® a neurológiai és viselkedési funkciók értékeléséhez
Időkeret: 2 hét
A kognitív működést értékelő, validált és életkor szerinti, számítógéppel felügyelt mérések sorozata
2 hét
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 2 hét
objektív elektrofiziológiai adatok az agyi aktivitásról; egy okleveles epileptológus manuálisan számszerűsíti a tüskehullám-kisülések maximális számát 20 másodperces felvételenként, az epileptiform kisülések leghosszabb időtartamát, és ha alvási EEG-t kapunk, a tüske-hullám indexet; ezenkívül szélessávú EEG-t kapnak a kérgi ingerlékenység mutatóinak értékelésére, mint például a lassú oszcillációk, az interiktális epileptiform kisülések és az alvási architektúra közötti összefüggések.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-001007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel