- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03368469
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie und Depression
15. Januar 2020 aktualisiert von: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie und komorbider Depression
Die vorgeschlagene Studie soll ein vorläufiges Signal zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei depressiven Symptomen bei einer Stichprobe von Jugendlichen mit Depression und Epilepsie erhalten.
Zusätzlich werden die Auswirkungen von tDCS durch elektroenzephalographische, kognitive und psychosoziale Maßnahmen bewertet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde in den letzten Jahren intensiv zur Behandlung von Depressionen untersucht.
Eine Metaanalyse einzelner Patientendaten zeigt, dass tDCS zu einer Verbesserung der depressiven Symptome führt, mit einer Wirksamkeit, die mit Antidepressiva und repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) vergleichbar ist, während tDCS Vorteile gegenüber anderen Behandlungen bietet, einschließlich Nebenwirkungsprofil, Kosten und Portabilität.
tDCS wurde in begrenztem Umfang bei Kindern und Jugendlichen für andere psychiatrische Erkrankungen als Depressionen sowie bei Erwachsenen und Kindern mit Epilepsie eingesetzt, mit ausgezeichneter Verträglichkeit und einem milden Nebenwirkungsprofil.
Das vorgeschlagene Protokoll zielt darauf ab, die Verwendung von tDCS zur Behandlung von Depressionen bei Kindern mit Epilepsie (CWE) auszuweiten, einer Population mit einer sehr hohen Prävalenz von Depressionen und einem erheblichen Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen, insbesondere nicht-pharmakologischen Behandlungen, aufgrund von Herausforderungen bei der Verwendung von Antidepressiva und anderen nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken (NIBS) bei CWE.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer generalisierten Epilepsie (bestätigt durch einen Neurologen)
- Diagnose einer depressiven Störung (durch Psychiater bestätigt) mit CDRS-R-Score ≥ 40
- Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben, wobei das Kind/der jugendliche Teilnehmer seine Zustimmung erteilen kann (für Teilnehmer
- Antidepressiva (SSRI oder SNRI) erlaubt, vorausgesetzt, dass in den zwei Monaten vor den Baseline-Bewertungen keine Dosisänderung stattgefunden hat; Antidepressiva sind für die Einschreibung nicht erforderlich
- AED-Medikamente (mit Ausnahmen, die unten in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind) zulässig, vorausgesetzt, dass keine Änderung des AED-Regimes in den zwei Monaten vor den Ausgangsuntersuchungen stattgefunden hat (mit Ausnahme von gewichts-/wachstumsbedingten Dosisänderungen); AED ist für die Einschreibung nicht erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder metallischen Implantats (mit Ausnahme von kieferorthopädischen Geräten)
- Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Epilepsie
- Mehr als ein generalisierter tonisch-klonischer (GTC) Anfall innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung
- Änderung des AED-Regimes innerhalb von zwei Monaten vor den Ausgangsuntersuchungen (mit Ausnahme von Dosisanpassungen, die ausschließlich aufgrund von Wachstum/Gewichtsänderung vorgenommen wurden)
- Änderung der Antidepressiva-Medikamente innerhalb von zwei Monaten vor den Baseline-Bewertungen
- Lebenslange Geschichte einer manischen/hypomanischen Episode oder psychotischen Störung
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
- Dokumentierte Vorgeschichte von geistiger Behinderung (dokumentierter Gesamt-IQ größer als zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert)
- Aktuelle oder aktuelle (zwei Monate vor den Baseline-Bewertungen) Wirkstoffkonsumstörung
- Unmittelbares Suizidrisiko oder medizinisch schwerwiegendes selbstverletzendes Verhalten (wie von einem staatlich geprüften Kinder- und Jugendpsychiater beurteilt)
- Aktuelle Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin
- Zu den verbotenen Begleitmedikationen gehören: regelmäßig geplante Benzodiazepine (außer Clobazam); Barbiturate; neuroleptische/antipsychotische Medikamente; Lithium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (35 cm² Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, 35 cm² Kathode über dem rechten supraorbitalen Bereich, 1 mA Strom, 20 min pro Behandlungssitzung, 1 Sitzung pro Tag, 10 Behandlungssitzungen über zwei Wochen)
|
Der Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A ist ein Prüfgerät, das von Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA) hergestellt wird.
Es wurde für die nichtinvasive transkranielle Stimulation des Gehirns entwickelt, indem es über zwei Elektroden elektrischen Strom geringer Intensität an die Kopfhaut abgibt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
|
klinisch bewertetes kontinuierliches Maß für den Schweregrad der Depression auf der Grundlage von Interviews mit Teilnehmern und Eltern
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
klinisch bewertetes kontinuierliches Maß für den Schweregrad der Depression auf der Grundlage von Interviews mit Teilnehmern und Eltern
|
3 Monate, 6 Monate
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms – Adolescent – Self-Report (QIDS-A17-SR) total score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 10, 3 Monate, 6 Monate
|
von den Teilnehmern berichtetes kontinuierliches Maß für die Schwere der Depression
|
Tag 1, Tag 5, Tag 10, 3 Monate, 6 Monate
|
tDCS-Umfrage zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1-10, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
standardisierter Selbstberichtsfragebogen zur aktiven Meldung von Nebenwirkungen; wird verwendet, um die Inzidenz aller unerwünschten Wirkungen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (SUEs) sowie die Inzidenz spezifischer UE/SUEs zu berechnen
|
Tage 1-10, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 10, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Maß für Suizidgedanken und -verhalten basierend auf einem Klinikinterview
|
Tag 1, Tag 5, Tag 10, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Tag 5, 2 Wochen
|
Maß für manische Symptome basierend auf einem klinischen Interview/Beobachtung
|
Tag 5, 2 Wochen
|
Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Eltern- und Teilnehmerfragebögen zu Reizbarkeitssymptomen
|
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Bewertung der Mayo-Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Eltern- und Teilnehmerberichtsfragebögen zur Anfallshäufigkeit
|
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Schweregradskala für Liverpool-Anfälle (Überarbeitung von 1998)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Eltern-/Teilnehmerbericht-Fragebogen zur Anfallsschwere und -qualität
|
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Impact of Pediatric Epilepsy Scale (IPES)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Elternbericht-Fragebogen zum Einfluss von Epilepsie auf die Lebensqualität
|
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar für Jugendliche (QOLIE-AD-48)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Teilnehmerbericht-Fragebogen zum Einfluss von Epilepsie auf die Lebensqualität
|
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
NIH Toolbox® zur Beurteilung der neurologischen und verhaltensbezogenen Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
validierte und altersnormierte computergestützte Maßnahmenbatterie zur Bewertung der kognitiven Funktion
|
2 Wochen
|
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
objektive elektrophysiologische Daten zur Gehirnaktivität; Ein staatlich geprüfter Epileptologe quantifiziert manuell die maximale Anzahl von Spike-Wave-Entladungen pro 20-Sekunden-Aufzeichnung, die längste Folge epileptiformer Entladungen und, wenn ein Schlaf-EEG erhalten wird, den Spike-Wave-Index; Zusätzlich wird ein Breitband-EEG erhalten, um Indizes der kortikalen Erregbarkeit zu beurteilen, wie z. B. Beziehungen zwischen langsamen Oszillationen, interiktalen epileptiformen Entladungen und Schlafarchitektur
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hameed MQ, Dhamne SC, Gersner R, Kaye HL, Oberman LM, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial Magnetic and Direct Current Stimulation in Children. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Feb;17(2):11. doi: 10.1007/s11910-017-0719-0.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Lee JC, Lewis CP, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Transcranial Direct Current Stimulation: Considerations for Research in Adolescent Depression. Front Psychiatry. 2017 Jun 7;8:91. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00091. eCollection 2017.
- Muszkat D, Polanczyk GV, Dias TG, Brunoni AR. Transcranial Direct Current Stimulation in Child and Adolescent Psychiatry. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):590-7. doi: 10.1089/cap.2015.0172. Epub 2016 Mar 30.
- Godinho MM, Junqueira DR, Castro ML, Loke Y, Golder S, Neto HP. Safety of transcranial direct current stimulation: Evidence based update 2016. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):983-985. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-001007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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