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간질 및 우울증이 있는 소아 및 청소년의 경두개 직류 자극(tDCS)

2020년 1월 15일 업데이트: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

간질 및 동반이환 우울증이 있는 아동 및 청소년의 경두개 직류 자극(tDCS)의 내약성 및 효능에 대한 파일럿 연구

제안된 연구는 우울증과 간질이 있는 청소년 샘플에서 우울 증상에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 내약성 및 효능에 대한 예비 신호를 얻으려고 합니다. 또한 tDCS의 효과는 뇌파, 인지 및 심리사회적 측정을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

경두개 직류 자극(tDCS)은 최근 우울증 치료를 위해 광범위하게 조사되었습니다. 개별 환자 데이터의 메타 분석에 따르면 tDCS는 항우울제 및 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 필적하는 효능으로 우울 증상을 개선하는 반면 tDCS는 부작용 프로파일, 비용 및 휴대성을 포함하여 다른 치료법보다 이점을 제공합니다. tDCS는 우수한 내약성과 경미한 부작용 프로필을 가진 간질이 있는 성인과 어린이 모두뿐만 아니라 우울증 이외의 정신과적 상태에 대한 어린이와 청소년에서 보다 제한적으로 사용되었습니다. 제안된 프로토콜은 우울증 유병률이 매우 높고 추가 치료 옵션, 특히 비약물 치료에 대한 상당한 필요성이 있는 인구인 간질이 있는 소아(CWE)의 우울증 치료를 위해 tDCS의 사용을 확장하는 것을 목표로 합니다. CWE에서 항우울제 및 기타 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술의

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 간질의 진단(신경과 전문의의 확인)
  • 우울 장애 진단(정신과 의사 확인), CDRS-R 점수 ≥ 40
  • 아동/청소년 참가자가 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자가 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(참가자용
  • 항우울제(SSRI 또는 ​​SNRI)는 기준선 평가 전 2개월 동안 용량 변경이 발생하지 않은 경우 허용됩니다. 등록에 필요하지 않은 항우울제
  • 기준선 평가 전 2개월 동안 AED 요법에 변화가 발생하지 않은 경우(체중/성장 관련 투여량 변화 제외) AED 약물(제외 기준에 아래 나열된 예외 포함)이 허용됩니다. 등록에 AED가 필요하지 않음

제외 기준:

  • 심박 조율기 또는 금속 임플란트의 존재(교정 하드웨어 제외)
  • 간질에 대한 사전 외과 개입
  • 등록 전 2개월 동안 1회 이상의 전신 강직 간대(GTC) 발작
  • 기준선 평가 전 2개월 동안 AED 요법 변경(단순히 성장/체중 변화로 인해 이루어진 투여량 조정 제외)
  • 기준선 평가 전 2개월 동안 항우울제 약물 변경
  • 조증/경조증 에피소드 또는 정신병 장애의 평생 병력
  • 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단
  • 기록된 지적 장애 기록(평균보다 2 표준 편차보다 큰 전체 IQ 기록)
  • 현재 또는 최근(기준 평가 2개월 전) 활성 물질 사용 장애
  • 자살 또는 의학적으로 심각한 자해 행동의 임박한 위험(보드 인증 아동 및 청소년 정신과 의사의 평가)
  • 현재 임신 ​​또는 긍정적인 소변 임신 검사
  • 금지된 병용 약물에는 다음이 포함됩니다: 정기적으로 예정된 벤조디아제핀(클로바잠 제외); 바르비튜레이트; 신경이완제/항정신병 약물; 리튬.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(좌측 외측 전두엽 피질에 대한 35 sq cm 양극, 우측 안와상 영역에 대한 35 sq cm 음극, 1 mA 전류, 치료 세션당 20분, 하루 1 세션, 2주 동안 10 치료 세션)
장치: 경두개 직류 자극
Soterix Medical 1×1 저강도 경두개 DC 자극기 모델 1300A는 Soterix Medical, Inc.(뉴욕, 뉴욕, 미국)에서 제조한 조사 장치입니다. 두 개의 전극을 통해 두피에 저강도 전류를 전달하여 뇌의 비침습적 경두개 자극에 사용하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 소테릭스 의료용 모델 1300A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 우울증 평가 척도 - 수정됨(CDRS-R) 총점
기간: 이주
참가자 및 부모 인터뷰를 기반으로 임상의가 평가한 우울증 심각도의 연속 측정
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 우울증 평가 척도 - 수정됨(CDRS-R) 총점
기간: 3개월, 6개월
참가자 및 부모 인터뷰를 기반으로 임상의가 평가한 우울증 심각도의 연속 측정
3개월, 6개월
우울 증상의 빠른 목록 - 청소년 - 자가 보고(QIDS-A17-SR) 총점
기간: 1일, 5일, 10일, 3개월, 6개월
참가자가 보고한 우울증 중증도의 연속 측정
1일, 5일, 10일, 3개월, 6개월
tDCS 부작용 조사
기간: 1-10일, 2주, 3개월, 6개월
부작용의 능동적 보고를 위한 표준화된 자가 보고 설문지; 특정 AE/SAE의 발생률뿐만 아니라 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 계산하는 데 사용됩니다.
1-10일, 2주, 3개월, 6개월
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 1일, 5일, 10일, 2주, 3개월, 6개월
임상의 인터뷰를 기반으로 한 자살 생각 및 행동 측정
1일, 5일, 10일, 2주, 3개월, 6개월
영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 5일, 2주
임상의 인터뷰/관찰에 근거한 조증 증상 측정
5일, 2주
정서 반응성 지수(ARI)
기간: 2주, 3개월, 6개월
과민 증상에 관한 부모 및 참가자 보고서 설문지
2주, 3개월, 6개월
메이요 발작 빈도 평가
기간: 2주, 3개월, 6개월
발작 빈도에 관한 부모 및 참가자 보고서 설문지
2주, 3개월, 6개월
리버풀 발작 심각도 척도(1998 개정판)
기간: 2주, 3개월, 6개월
발작 중증도 및 품질에 관한 부모/참가자 보고 설문지
2주, 3개월, 6개월
소아 간질 척도(IPES)의 영향
기간: 2주, 3개월, 6개월
간질이 삶의 질에 미치는 영향에 관한 부모-보고 설문지
2주, 3개월, 6개월
청소년을 위한 간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-AD-48)
기간: 2주, 3개월, 6개월
간질이 삶의 질에 미치는 영향에 관한 참가자 보고서 설문지
2주, 3개월, 6개월
신경 및 행동 기능 평가를 위한 NIH Toolbox®
기간: 이주
인지 기능을 평가하는 검증되고 연령 기준이 지정된 컴퓨터 관리 측정 배터리
이주
뇌파 검사(EEG)
기간: 이주
뇌 활동에 대한 객관적인 전기생리학적 데이터; 보드 인증 간질 전문의는 20초 기록당 최대 스파이크파 방전 수, 가장 긴 간질 방전 실행 및 수면 EEG를 얻은 경우 스파이크파 지수를 수동으로 정량화합니다. 또한 느린 진동, 발작 간 간질 방전 및 수면 구조 사이의 관계와 같은 피질 흥분성 지표를 평가하기 위해 광대역 EEG를 얻을 것입니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-001007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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