Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en niños y adolescentes con epilepsia y depresión
15 de enero de 2020 actualizado por: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
Un estudio piloto de la tolerabilidad y eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en niños y adolescentes con epilepsia y depresión comórbida
El estudio propuesto busca obtener una señal preliminar de la tolerabilidad y eficacia de la estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) para los síntomas depresivos en una muestra de adolescentes con depresión y epilepsia.
Además, los efectos de tDCS se evaluarán mediante medidas electroencefalográficas, cognitivas y psicosociales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se ha investigado ampliamente en los últimos años para el tratamiento de la depresión.
El metanálisis de los datos de pacientes individuales indica que la tDCS da como resultado una mejora en los síntomas depresivos, con una eficacia comparable a los medicamentos antidepresivos y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), mientras que la tDCS ofrece ventajas sobre otros tratamientos, incluido el perfil de efectos secundarios, el costo y la portabilidad.
La tDCS se ha empleado en un grado más limitado en niños y adolescentes para afecciones psiquiátricas distintas de la depresión, así como en adultos y niños con epilepsia, con excelente tolerabilidad y un perfil de efectos adversos leves.
El protocolo propuesto tiene como objetivo extender el uso de tDCS para el tratamiento de la depresión en niños con epilepsia (CWE), una población con una prevalencia muy alta de depresión y una necesidad significativa de opciones de tratamiento adicionales, particularmente tratamientos no farmacológicos, debido a los desafíos con el uso de medicamentos antidepresivos y otras técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) en CWE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia generalizada (confirmado por neurólogo)
- Diagnóstico de trastorno depresivo (confirmado por psiquiatra), con puntaje CDRS-R ≥ 40
- Capacidad del padre/tutor para proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés, con el niño/adolescente participante capaz de proporcionar asentimiento (para participantes
- Se permiten medicamentos antidepresivos (SSRI o SNRI), siempre que no se haya producido ningún cambio de dosis en los dos meses anteriores a las evaluaciones iniciales; medicamento antidepresivo no requerido para la inscripción
- Medicamentos AED (con las excepciones enumeradas a continuación en los criterios de exclusión) permitidos, siempre que no se haya producido ningún cambio en el régimen AED en los dos meses anteriores a las evaluaciones iniciales (excepto los cambios de dosis relacionados con el peso/crecimiento); AED no requerido para la inscripción
Criterio de exclusión:
- Presencia de marcapasos o implante metálico (a excepción del hardware de ortodoncia)
- Intervención quirúrgica previa por epilepsia
- Más de una convulsión tónico-clónica generalizada (GTC) durante dos meses antes de la inscripción
- Cambio de régimen de AED durante los dos meses anteriores a las evaluaciones iniciales (excepto los ajustes de dosis realizados estrictamente debido al cambio de crecimiento/peso)
- Cambio de medicación antidepresiva durante los dos meses anteriores a las evaluaciones iniciales
- Antecedentes de por vida de episodio maníaco/hipomaníaco o trastorno psicótico
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA)
- Historial documentado de discapacidad intelectual (coeficiente intelectual a escala completa documentado superior a dos desviaciones estándar por debajo de la media)
- Trastorno por uso de sustancias activo actual o reciente (dos meses antes de las evaluaciones iniciales)
- Riesgo inminente de suicidio o conducta autolesiva médicamente grave (según la evaluación de un psiquiatra de niños y adolescentes certificado por la junta)
- Embarazo actual o prueba de embarazo en orina positiva
- Los medicamentos concomitantes prohibidos incluyen: benzodiazepinas programadas regularmente (excepto clobazam); barbitúricos; medicamentos neurolépticos/antipsicóticos; litio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación transcraneal de corriente continua
Estimulación de corriente directa transcraneal (ánodo de 35 cm2 sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, cátodo de 35 cm2 sobre el área supraorbitaria derecha, corriente de 1 mA, 20 min por sesión de tratamiento, 1 sesión por día, 10 sesiones de tratamiento durante dos semanas)
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El estimulador DC transcraneal de baja intensidad 1×1 de Soterix Medical, modelo 1300A, es un dispositivo de investigación fabricado por Soterix Medical, Inc. (Nueva York, NY, EUA).
Está diseñado para su uso en la estimulación transcraneal no invasiva del cerebro mediante la entrega de corriente eléctrica de baja intensidad al cuero cabelludo a través de dos electrodos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión infantil: puntuación total revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medida continua calificada por el médico de la gravedad de la depresión basada en entrevistas con los participantes y los padres.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión infantil: puntuación total revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Medida continua calificada por el médico de la gravedad de la depresión basada en entrevistas con los participantes y los padres.
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3 meses, 6 meses
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Inventario rápido de síntomas depresivos - Adolescente - Autoinforme (QIDS-A17-SR) puntuación total
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 10, 3 meses, 6 meses
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medida continua informada por el participante de la gravedad de la depresión
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día 1, día 5, día 10, 3 meses, 6 meses
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Encuesta de efectos adversos de tDCS
Periodo de tiempo: días 1-10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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cuestionario estandarizado de autoinforme para el informe activo de efectos adversos; se utilizará para calcular la incidencia de todos los efectos adversos (EA) y efectos adversos graves (SAE), así como la incidencia de EA/SAE específicos
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días 1-10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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medida de la ideación y el comportamiento suicida basada en una entrevista con el médico
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día 1, día 5, día 10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: día 5, 2 semanas
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medida de los síntomas maníacos basada en la entrevista/observación del médico
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día 5, 2 semanas
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Índice de reactividad afectiva (ARI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cuestionarios de informe de padres y participantes sobre síntomas de irritabilidad.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de frecuencia de convulsiones de Mayo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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cuestionarios de informes de padres y participantes sobre la frecuencia de las convulsiones
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de gravedad de convulsiones de Liverpool (revisión de 1998)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de informe de padres/participantes sobre la gravedad y la calidad de las convulsiones.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Impacto de la Escala de Epilepsia Pediátrica (IPES)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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cuestionario de informe de los padres sobre el impacto de la epilepsia en la calidad de vida
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia para Adolescentes (QOLIE-AD-48)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
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cuestionario de informe del participante sobre el impacto de la epilepsia en la calidad de vida
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2 semanas, 3 meses, 6 meses
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NIH Toolbox® para la evaluación de la función neurológica y conductual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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batería de medidas validadas y administradas por computadora normalizadas por edad que evalúan el funcionamiento cognitivo
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2 semanas
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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datos electrofisiológicos objetivos sobre la actividad cerebral; un epileptólogo certificado por la junta cuantificará manualmente el número máximo de descargas de punta-onda por registro de 20 segundos, la serie más larga de descargas epileptiformes y, si se obtiene el EEG del sueño, el índice de punta-onda; además, se obtendrá EEG de banda ancha para evaluar índices de excitabilidad cortical, como relaciones entre oscilaciones lentas, descargas epileptiformes interictales y arquitectura del sueño.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hameed MQ, Dhamne SC, Gersner R, Kaye HL, Oberman LM, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Transcranial Magnetic and Direct Current Stimulation in Children. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Feb;17(2):11. doi: 10.1007/s11910-017-0719-0.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Lee JC, Lewis CP, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Transcranial Direct Current Stimulation: Considerations for Research in Adolescent Depression. Front Psychiatry. 2017 Jun 7;8:91. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00091. eCollection 2017.
- Muszkat D, Polanczyk GV, Dias TG, Brunoni AR. Transcranial Direct Current Stimulation in Child and Adolescent Psychiatry. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):590-7. doi: 10.1089/cap.2015.0172. Epub 2016 Mar 30.
- Godinho MM, Junqueira DR, Castro ML, Loke Y, Golder S, Neto HP. Safety of transcranial direct current stimulation: Evidence based update 2016. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):983-985. doi: 10.1016/j.brs.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-001007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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