Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) u dzieci i młodzieży z padaczką i depresją

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe tolerancji i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dzieci i młodzieży z padaczką i współistniejącą depresją

Proponowane badanie ma na celu uzyskanie wstępnego sygnału tolerancji i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu objawów depresyjnych u młodzieży z depresją i padaczką. Dodatkowo efekty tDCS zostaną ocenione za pomocą środków elektroencefalograficznych, poznawczych i psychospołecznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach intensywnie badano przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji. Metaanaliza danych indywidualnych pacjentów wskazuje, że tDCS skutkuje poprawą objawów depresyjnych, ze skutecznością porównywalną z lekami przeciwdepresyjnymi i powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS), podczas gdy tDCS ma przewagę nad innymi metodami leczenia, w tym profil skutków ubocznych, koszt i mobilność. tDCS był stosowany w bardziej ograniczonym zakresie u dzieci i młodzieży w stanach psychicznych innych niż depresja, a także u dorosłych i dzieci z padaczką, z doskonałą tolerancją i łagodnym profilem działań niepożądanych. Proponowany protokół ma na celu rozszerzenie zastosowania tDCS w leczeniu depresji u dzieci z padaczką (CWE), populacji o bardzo wysokim rozpowszechnieniu depresji i znacznej potrzebie dodatkowych opcji leczenia, zwłaszcza leczenia niefarmakologicznego, ze względu na wyzwania związane z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych i innych technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) w CWE.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki uogólnionej (potwierdzone przez neurologa)
  • Rozpoznanie zaburzeń depresyjnych (potwierdzone przez psychiatrę), z oceną CDRS-R ≥ 40
  • Zdolność rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim, przy czym dziecko/młodzież uczestnik może wyrazić zgodę (dla uczestników
  • Leki przeciwdepresyjne (SSRI lub SNRI) dozwolone, pod warunkiem że nie nastąpiła zmiana dawkowania w ciągu dwóch miesięcy przed oceną wyjściową; leki przeciwdepresyjne nie są wymagane do rejestracji
  • Leki przeciwpadaczkowe (z wyjątkami wymienionymi poniżej w kryteriach wykluczenia) dozwolone, pod warunkiem że w ciągu dwóch miesięcy przed oceną wyjściową nie nastąpiła zmiana schematu leczenia przeciwpadaczkowego (z wyjątkiem zmian dawkowania związanych z masą ciała/wzrostem); AED nie jest wymagany do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca lub metalowego implantu (z wyjątkiem sprzętu ortodontycznego)
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w przypadku padaczki
  • Więcej niż jeden uogólniony napad toniczno-kloniczny (GTC) w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zmiana schematu AED w ciągu dwóch miesięcy przed oceną wyjściową (z wyjątkiem dostosowania dawkowania dokonanego wyłącznie ze względu na wzrost/zmianę masy ciała)
  • Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu dwóch miesięcy przed oceną wyjściową
  • Historia epizodu maniakalnego/hipomaniakalnego lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
  • Udokumentowana historia niepełnosprawności intelektualnej (udokumentowane IQ w pełnej skali większe niż dwa odchylenia standardowe poniżej średniej)
  • Obecne lub niedawne (dwa miesiące przed oceną wyjściową) zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia z medycznego punktu widzenia (ocenione przez certyfikowanego psychiatrę dziecięcego i młodzieżowego)
  • Aktualna ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Zabronione leki towarzyszące obejmują: regularnie przyjmowane benzodiazepiny (z wyjątkiem klobazamu); barbiturany; leki neuroleptyczne/przeciwpsychotyczne; lit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (anoda 35 cm2 nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, katoda 35 cm2 nad prawym obszarem nadoczodołowym, prąd 1 mA, 20 min na sesję zabiegową, 1 sesja dziennie, 10 sesji zabiegowych w ciągu dwóch tygodni)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A to eksperymentalne urządzenie produkowane przez firmę Soterix Medical, Inc. (Nowy Jork, NY, USA). Jest przeznaczony do stosowania w nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji mózgu poprzez dostarczanie prądu elektrycznego o niskim natężeniu do skóry głowy za pomocą dwóch elektrod.
Inne nazwy:
  • Model medyczny Soterix 1300A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Dziecięcej – Poprawiony (CDRS-R).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
oceniana przez klinicystów ciągła miara nasilenia depresji oparta na wywiadach z uczestnikami i rodzicami
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Dziecięcej – Poprawiony (CDRS-R).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
oceniana przez klinicystów ciągła miara nasilenia depresji oparta na wywiadach z uczestnikami i rodzicami
3 miesiące, 6 miesięcy
Skrócona inwentaryzacja objawów depresyjnych — młodzież — łączny wynik samoopisu (QIDS-A17-SR)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 10, 3 miesiące, 6 miesięcy
zgłaszane przez uczestników ciągłe pomiary nasilenia depresji
dzień 1, dzień 5, dzień 10, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanie skutków niepożądanych tDCS
Ramy czasowe: dni 1-10, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
ustandaryzowany kwestionariusz samoopisowy do aktywnego zgłaszania działań niepożądanych; zostanie wykorzystany do obliczenia częstości występowania wszystkich działań niepożądanych (AE) i ciężkich działań niepożądanych (SAE), jak również częstości występowania określonych AE/SAE
dni 1-10, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 10, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
miara myśli i zachowań samobójczych na podstawie wywiadu z klinicystą
dzień 1, dzień 5, dzień 10, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: dzień 5, 2 tygodnie
pomiar objawów maniakalnych na podstawie wywiadu/obserwacji klinicysty
dzień 5, 2 tygodnie
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusze zgłaszane przez rodziców i uczestników dotyczące objawów drażliwości
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena częstości napadów Mayo
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusze zgłaszane przez rodziców i uczestników dotyczące częstości napadów
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala nasilenia napadów padaczkowych w Liverpoolu (wersja z 1998 r.)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusz raportu rodzica/uczestnika dotyczący ciężkości i jakości napadów padaczkowych
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wpływ Pediatrycznej Skali Padaczki (IPES)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusz opinii rodziców dotyczący wpływu padaczki na jakość życia
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce dla Młodzieży (QOLIE-AD-48)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusz raportu uczestnika dotyczący wpływu padaczki na jakość życia
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
NIH Toolbox® do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zwalidowana i znormalizowana wiekowo administrowana komputerowo bateria miar oceniających funkcjonowanie poznawcze
2 tygodnie
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
obiektywne dane elektrofizjologiczne dotyczące aktywności mózgu; certyfikowany epileptolog ręcznie określi ilościowo maksymalną liczbę wyładowań fali szczytowej na 20-sekundowy zapis, najdłuższy przebieg wyładowań padaczkopodobnych oraz, jeśli uzyskano EEG podczas snu, wskaźnik fali szczytowej; dodatkowo zostanie wykonane szerokopasmowe EEG w celu oceny wskaźników pobudliwości korowej, takich jak zależności między wolnymi oscylacjami, międzynapadowymi wyładowaniami padaczkowymi i architekturą snu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj