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Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les enfants et les adolescents souffrant d'épilepsie et de dépression

15 janvier 2020 mis à jour par: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Une étude pilote sur la tolérance et l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les enfants et les adolescents atteints d'épilepsie et de dépression comorbide

L'étude proposée vise à obtenir un signal préliminaire de la tolérabilité et de l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour les symptômes dépressifs chez un échantillon d'adolescents souffrant de dépression et d'épilepsie. De plus, les effets de la tDCS seront évalués par des mesures électroencéphalographiques, cognitives et psychosociales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a été largement étudiée ces dernières années pour le traitement de la dépression. La méta-analyse des données individuelles des patients indique que la tDCS entraîne une amélioration des symptômes dépressifs, avec une efficacité comparable aux antidépresseurs et à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), tandis que la tDCS offre des avantages par rapport aux autres traitements, notamment le profil des effets secondaires, le coût et la portabilité. La tDCS a été utilisée dans une mesure plus limitée chez les enfants et les adolescents souffrant de troubles psychiatriques autres que la dépression, ainsi que chez les adultes et les enfants atteints d'épilepsie, avec une excellente tolérance et un profil d'effets indésirables légers. Le protocole proposé vise à étendre l'utilisation de tDCS pour le traitement de la dépression chez les enfants atteints d'épilepsie (CWE), une population à très forte prévalence de dépression et un besoin important d'options de traitement supplémentaires, en particulier des traitements non pharmacologiques, en raison des défis liés à l'utilisation de médicaments antidépresseurs et d'autres techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) dans CWE.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'épilepsie généralisée (confirmé par un neurologue)
  • Diagnostic de trouble dépressif (confirmé par un psychiatre), avec score CDRS-R ≥ 40
  • Capacité du parent / tuteur à fournir un consentement éclairé écrit en anglais, avec un enfant / adolescent participant capable de donner son consentement (pour les participants
  • Médicaments antidépresseurs (ISRS ou IRSN) autorisés, à condition qu'aucun changement de dosage n'ait eu lieu dans les deux mois précédant les évaluations de base ; médicaments antidépresseurs non requis pour l'inscription
  • Médicaments antiépileptiques (avec les exceptions énumérées ci-dessous dans les critères d'exclusion) autorisés, à condition qu'aucun changement dans le régime antiépileptique n'ait eu lieu dans les deux mois précédant les évaluations de base (à l'exception des changements de dosage liés au poids/à la croissance) ; AED non requis pour l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Présence de stimulateur cardiaque ou d'implant métallique (à l'exception du matériel orthodontique)
  • Intervention chirurgicale antérieure pour l'épilepsie
  • Plus d'une crise tonico-clonique généralisée (GTC) au cours des deux mois précédant l'inscription
  • Modification du régime AED au cours des deux mois précédant les évaluations de base (à l'exception des ajustements de dosage effectués strictement en raison de la croissance/du changement de poids)
  • Changement d'antidépresseur au cours des deux mois précédant les évaluations de base
  • Antécédents au cours de la vie d'épisode maniaque/hypomaniaque ou de trouble psychotique
  • Diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA)
  • Antécédents documentés de déficience intellectuelle (QI à grande échelle documenté supérieur à deux écarts-types en dessous de la moyenne)
  • Trouble actif actuel ou récent (deux mois avant les évaluations de référence) lié à l'utilisation de substances actives
  • Risque imminent de suicide ou de comportement d'automutilation médicalement grave (tel qu'évalué par un psychiatre pour enfants et adolescents certifié)
  • Grossesse en cours ou test de grossesse urinaire positif
  • Les médicaments concomitants interdits comprennent : les benzodiazépines prescrites régulièrement (à l'exception du clobazam) ; barbituriques; médicaments neuroleptiques/antipsychotiques; lithium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation transcrânienne à courant continu
Stimulation transcrânienne par courant continu (anode de 35 cm² sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, cathode de 35 cm² sur la zone supraorbitaire droite, courant de 1 mA, 20 min par séance de traitement, 1 séance par jour, 10 séances de traitement sur deux semaines)
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
Le stimulateur DC transcrânien à faible intensité 1 × 1 de Soterix Medical, modèle 1300A, est un dispositif expérimental fabriqué par Soterix Medical, Inc. (New York, NY, États-Unis). Il est conçu pour être utilisé dans la stimulation transcrânienne non invasive du cerveau en délivrant un courant électrique de faible intensité au cuir chevelu à travers deux électrodes.
Autres noms:
  • Modèle médical Soterix 1300A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression des enfants - score total révisé (CDRS-R)
Délai: 2 semaines
mesure continue de la gravité de la dépression, évaluée par un clinicien, basée sur des entretiens avec les participants et les parents
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression des enfants - score total révisé (CDRS-R)
Délai: 3 mois, 6 mois
mesure continue de la gravité de la dépression, évaluée par un clinicien, basée sur des entretiens avec les participants et les parents
3 mois, 6 mois
Score total de l'Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Adolescent - Auto-évaluation (QIDS-A17-SR)
Délai: jour 1, jour 5, jour 10, 3 mois, 6 mois
mesure continue de la gravité de la dépression déclarée par les participants
jour 1, jour 5, jour 10, 3 mois, 6 mois
Enquête sur les effets indésirables de la tDCS
Délai: jours 1-10, 2 semaines, 3 mois, 6 mois
questionnaire d'auto-évaluation standardisé pour la notification active des effets indésirables ; sera utilisé pour calculer l'incidence de tous les effets indésirables (EI) et effets indésirables graves (EIG) ainsi que l'incidence d'EI/EIG spécifiques
jours 1-10, 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: jour 1, jour 5, jour 10, 2 semaines, 3 mois, 6 mois
mesure des idées et des comportements suicidaires basée sur un entretien avec un clinicien
jour 1, jour 5, jour 10, 2 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: jour 5, 2 semaines
mesure des symptômes maniaques basée sur l'entretien/l'observation du clinicien
jour 5, 2 semaines
Indice de Réactivité Affective (ARI)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
questionnaires de rapport des parents et des participants concernant les symptômes d'irritabilité
2 semaines, 3 mois, 6 mois
Évaluation de la fréquence des crises de Mayo
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
questionnaires de rapport des parents et des participants concernant la fréquence des crises
2 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle de gravité des crises de Liverpool (révision de 1998)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
questionnaire de rapport des parents/participants concernant la gravité et la qualité des crises
2 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle d'impact de l'épilepsie pédiatrique (IPES)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
questionnaire de rapport des parents concernant l'impact de l'épilepsie sur la qualité de vie
2 semaines, 3 mois, 6 mois
Inventaire de la qualité de vie dans l'épilepsie pour les adolescents (QOLIE-AD-48)
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois
questionnaire de rapport du participant concernant l'impact de l'épilepsie sur la qualité de vie
2 semaines, 3 mois, 6 mois
NIH Toolbox® pour l'évaluation de la fonction neurologique et comportementale
Délai: 2 semaines
batterie de mesures validées et administrées par ordinateur en fonction de l'âge évaluant le fonctionnement cognitif
2 semaines
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 2 semaines
données électrophysiologiques objectives sur l'activité cérébrale; un épileptologue certifié quantifiera manuellement le nombre maximal de décharges de pointes-ondes par enregistrement de 20 secondes, la plus longue série de décharges épileptiformes et, si l'EEG du sommeil est obtenu, l'indice de pointes-ondes ; de plus, un EEG à large bande sera obtenu pour évaluer les indices d'excitabilité corticale, tels que les relations entre les oscillations lentes, les décharges épileptiformes interictales et l'architecture du sommeil
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-001007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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