このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

てんかんおよびうつ病の小児および青年における経頭蓋直流刺激（tDCS）

2020年1月15日 更新者：Paul E. Croarkin、Mayo Clinic

てんかんとうつ病を併発している小児および青年における経頭蓋直流電流刺激（tDCS）の忍容性と有効性に関するパイロット研究

提案された研究は、うつ病とてんかんの青年のサンプルにおける抑うつ症状に対する経頭蓋直流電流刺激（tDCS）の忍容性と有効性の予備的な信号を得ることを目指しています。 さらに、tDCS の効果は、脳波、認知、および心理社会的測定によって評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、うつ病の治療のために近年広く研究されています。 個々の患者データのメタアナリシスは、tDCS が抗うつ薬や反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に匹敵する有効性で抑うつ症状の改善をもたらす一方で、tDCS は副作用プロファイル、コスト、携帯性など、他の治療法よりも優れていることを示しています。 tDCS は、うつ病以外の精神医学的状態の小児および青年、ならびにてんかんの成人および小児の両方で、より限られた範囲で採用されており、優れた忍容性と軽度の副作用プロファイルがあります。 提案されたプロトコルは、てんかんの子供 (CWE) のうつ病の治療に tDCS の使用を拡張することを目的としています。 CWEにおける抗うつ薬およびその他の非侵襲的脳刺激（NIBS）技術の使用。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全般てんかんの診断（神経科医によって確認された）
  • -うつ病性障害の診断（精神科医によって確認された）、CDRS-Rスコア≥40
  • -親/保護者が英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および子供/青年の参加者が同意を提供できる（参加者のために
  • 抗うつ薬（SSRIまたはSNRI）は許可されていますが、ベースライン評価の2か月前に投与量が変更されていないことを条件としています。登録に抗うつ薬は必要ありません
  • ベースライン評価の2か月前にAEDレジメンの変更が発生していないことを条件として、AED投薬（以下の除外基準にリストされている例外を除く）が許可されます（体重/成長に関連する投薬の変更を除く）。入学時にAED不要

除外基準:

  • -ペースメーカーまたは金属インプラントの存在（歯列矯正ハードウェアを除く）
  • てんかんに対する以前の外科的介入
  • -登録前の2か月間に2回以上の全般性強直間代（GTC）発作
  • -ベースライン評価の2か月前のAEDレジメンの変更（成長/体重変化のために厳密に行われた投薬調整を除く）
  • -ベースライン評価の2か月前の抗うつ薬の変更
  • 躁病/軽躁病エピソードまたは精神病性障害の生涯歴
  • 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断
  • 文書化された知的障害の病歴 (フルスケールの IQ が平均よりも 2 標準偏差大きい文書化されている)
  • -現在または最近（ベースライン評価の2か月前）の活性物質使用障害
  • 自殺または医学的に深刻な自傷行為の差し迫ったリスク（理事会認定の児童および思春期の精神科医による評価による）
  • 現在の妊娠または陽性の尿妊娠検査
  • 禁止されている併用薬には次のものがあります。定期的に予定されているベンゾジアゼピン（クロバザムを除く）精神安定剤;神経弛緩薬/抗精神病薬;リチウム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流電流刺激 (左背外側前頭前皮質上の 35 平方 cm アノード、右眼窩上領域上の 35 平方 cm カソード、1 mA 電流、治療セッションあたり 20 分、1 日あたり 1 セッション、2 週間にわたる 10 治療セッション)
デバイス：経頭蓋直流刺激
Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A は、Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA) によって製造された治験用デバイスです。 2 つの電極を介して頭皮に低強度の電流を供給することにより、脳の非侵襲的経頭蓋刺激に使用するように設計されています。
他の名前：
  • Soterix 医療モデル 1300A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のうつ病評価尺度 - 改訂版 (CDRS-R) 合計スコア
時間枠：2週間
参加者と保護者のインタビューに基づく、臨床医が評価したうつ病の重症度の継続的な測定
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のうつ病評価尺度 - 改訂版 (CDRS-R) 合計スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
参加者と保護者のインタビューに基づく、臨床医が評価したうつ病の重症度の継続的な測定
3ヶ月、6ヶ月
抑うつ症状のクイック インベントリ - 思春期 - 自己報告 (QIDS-A17-SR) の合計スコア
時間枠：1日目、5日目、10日目、3ヶ月、6ヶ月
参加者が報告したうつ病の重症度の継続的な測定
1日目、5日目、10日目、3ヶ月、6ヶ月
tDCS 副作用調査
時間枠：1 ～ 10 日、2 週間、3 か月、6 か月
有害作用の積極的な報告のための標準化された自己報告アンケート;すべての副作用 (AE) と重度の副作用 (SAE) の発生率、および特定の AE/SAE の発生率を計算するために使用されます。
1 ～ 10 日、2 週間、3 か月、6 か月
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：1日目、5日目、10日目、2週間、3ヶ月、6ヶ月
臨床医のインタビューに基づく自殺念慮と行動の測定
1日目、5日目、10日目、2週間、3ヶ月、6ヶ月
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：5日目、2週間
臨床医のインタビュー/観察に基づく躁症状の測定
5日目、2週間
情動反応指数 (ARI)
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
過敏症の症状に関する親および参加者レポートのアンケート
2週間、3ヶ月、6ヶ月
メイヨー発作頻度評価
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
発作頻度に関する親および参加者報告アンケート
2週間、3ヶ月、6ヶ月
リバプール発作重症度尺度 (1998 年改訂)
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
発作の重症度と質に関する親/参加者報告アンケート
2週間、3ヶ月、6ヶ月
小児てんかんスケール（IPES）の影響
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
てんかんの生活の質への影響に関する親報告アンケート
2週間、3ヶ月、6ヶ月
青少年のためのてんかん目録における生活の質 (QOLIE-AD-48)
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月
てんかんの生活の質への影響に関する参加者報告アンケート
2週間、3ヶ月、6ヶ月
神経機能および行動機能の評価のための NIH Toolbox®
時間枠：2週間
認知機能を評価する、妥当性が確認され、年齢が基準化されたコンピューター管理の一連の測定値
2週間
脳波検査 (EEG)
時間枠：2週間
脳活動に関する客観的な電気生理学的データ。認定されたてんかん専門医が、20 秒間の記録あたりのスパイク波放電の最大数、てんかん様放電の最長ラン、および睡眠 EEG が取得された場合はスパイク波指数を手動で定量化します。さらに、低速振動、発作間欠期のてんかん様放電、および睡眠アーキテクチャ間の関係など、皮質興奮性の指標を評価するために、広帯域EEGが取得されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Paul E Croarkin, DO、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-001007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うつ病性障害の臨床試験

経頭蓋直流刺激の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する