Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) epilepsiaa ja masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Pilottitutkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) siedettävyydestä ja tehokkuudesta epilepsiaa ja samanaikaista masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään saamaan alustava signaali transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) siedettävyydestä ja tehokkuudesta masennusoireiden hoidossa masennuksesta ja epilepsiasta kärsivillä nuorilla. Lisäksi tDCS:n vaikutuksia arvioidaan elektroenkefalografisten, kognitiivisten ja psykososiaalisten mittareiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) on tutkittu laajasti viime vuosina masennuksen hoidossa. Yksittäisten potilastietojen meta-analyysi osoittaa, että tDCS parantaa masennusoireita tehokkuudella, joka on verrattavissa masennuslääkkeisiin ja toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS), kun taas tDCS tarjoaa etuja muihin hoitoihin verrattuna, mukaan lukien sivuvaikutusprofiili, hinta ja siirrettävyys. tDCS:ää on käytetty vähäisemmässä määrin lapsilla ja nuorilla muiden psykiatristen sairauksien kuin masennuksen hoidossa sekä sekä aikuisilla että epilepsiaa sairastavilla lapsilla, joilla on erinomainen siedettävyys ja lievä haittavaikutusprofiili. Ehdotetulla protokollalla pyritään laajentamaan tDCS:n käyttöä masennuksen hoidossa lapsilla, joilla on epilepsia (CWE), väestö, jolla on erittäin korkea masennusten esiintyvyys ja joka tarvitsee merkittävästi lisähoitovaihtoehtoja, erityisesti ei-farmakologisia hoitoja käytön haasteiden vuoksi. masennuslääkkeistä ja muista ei-invasiivisista aivostimulaatiotekniikoista (NIBS) CWE:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistyneen epilepsian diagnoosi (neurologin vahvistama)
  • Masennushäiriön diagnoosi (psykiatrin vahvistama), CDRS-R-pistemäärä ≥ 40
  • Vanhemman/huoltajan mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi, ja lapsi/nuori osallistuja voi antaa suostumuksen (osallistujille
  • Masennuslääkkeet (SSRI tai SNRI) ovat sallittuja edellyttäen, että annostusta ei ole muutettu kahden kuukauden aikana ennen lähtötason arviointeja; masennuslääkettä ei vaadita ilmoittautumiseen
  • AED-lääkkeet (alla poissulkemiskriteereissä lueteltuja poikkeuksia lukuun ottamatta) sallitaan edellyttäen, että AED-ohjelmassa ei ole tapahtunut muutoksia kahteen kuukauteen ennen lähtötason arviointeja (lukuun ottamatta painoon/kasvuun liittyviä annosmuutoksia); AED:tä ei vaadita ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdistimen tai metallisen implantin läsnäolo (poikkeuksena ortodonttinen laitteisto)
  • Aiempi leikkaushoito epilepsian vuoksi
  • Useampi kuin yksi yleistynyt toonis-klooninen (GTC) kohtaus kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • AED-ohjelman muutos kahden kuukauden aikana ennen lähtötason arviointeja (paitsi tiukasti kasvun/painon muutoksen vuoksi tehdyt annosmuutokset)
  • Masennuslääkityksen vaihto kahden kuukauden aikana ennen lähtötason arviointeja
  • Elinikäinen maaninen/hypomaaninen episodi tai psykoottinen häiriö
  • Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi
  • Dokumentoitu kehitysvamma (dokumentoitu täysimittainen älykkyysosamäärä, joka on suurempi kuin kaksi keskihajontaa alle keskiarvon)
  • Nykyinen tai viimeaikainen (kaksi kuukautta ennen lähtötason arviointeja) vaikuttavan aineen käytön häiriö
  • Välitön itsemurhan tai lääketieteellisesti vakavan itsensä vahingoittavan käytöksen riski (hallituksen hyväksymän lasten ja nuorten psykiatrin arvioimana)
  • Nykyinen raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti
  • Kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä ovat: säännöllisesti määrätyt bentsodiatsepiinit (paitsi klobatsaami); barbituraatit; neuroleptiset/antipsykoottiset lääkkeet; litium.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (35 neliömetrin anodi vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin kuoren päällä, 35 neliömetrin katodi oikean supraorbitaalisen alueen päällä, 1 mA virta, 20 minuuttia hoitokertaa kohden, 1 hoitokerta päivässä, 10 hoitokertaa kahden viikon aikana)
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Soterix Medical 1 × 1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A on Soterix Medical, Inc:n (New York, NY, USA) valmistama tutkimuslaite. Se on suunniteltu käytettäväksi aivojen noninvasiiviseen transkraniaaliseen stimulaatioon toimittamalla matalan intensiteetin sähkövirtaa päänahkaan kahden elektrodin kautta.
Muut nimet:
  • Soterix Medical malli 1300A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten masennuksen arviointiasteikko - tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
kliinikon arvioima jatkuva masennuksen vakavuuden mitta osallistujien ja vanhempien haastattelujen perusteella
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten masennuksen arviointiasteikko - tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
kliinikon arvioima jatkuva masennuksen vakavuuden mitta osallistujien ja vanhempien haastattelujen perusteella
3 kuukautta, 6 kuukautta
Masennuksen oireiden nopea luettelo - Nuori - Itseraportin (QIDS-A17-SR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 10, 3 kuukautta, 6 kuukautta
osallistujien raportoima jatkuva masennuksen vakavuuden mitta
päivä 1, päivä 5, päivä 10, 3 kuukautta, 6 kuukautta
tDCS Adverse Effects Survey
Aikaikkuna: päivät 1-10, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
standardoitu itseraportointikyselylomake haittavaikutusten aktiivista raportoimista varten; käytetään laskemaan kaikkien haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus sekä tiettyjen haittavaikutusten/SAE:n esiintyvyys.
päivät 1-10, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 5, päivä 10, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen mitta kliinikon haastattelun perusteella
päivä 1, päivä 5, päivä 10, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: päivä 5, 2 viikkoa
maanisten oireiden mittaus kliinikon haastattelun/havainnoinnin perusteella
päivä 5, 2 viikkoa
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
vanhempien ja osallistujien raportoivat kyselylomakkeet ärtyneisyyden oireista
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Mayon kohtausten esiintymistiheyden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
vanhempien ja osallistujien kyselylomakkeet kohtausten esiintymistiheydestä
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Liverpoolin kohtausten vakavuusasteikko (vuoden 1998 versio)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
vanhempien/osallistujien raportin kyselylomake kohtausten vakavuuden ja laadun osalta
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vaikutus lasten epilepsiaasteikko (IPES)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
vanhempien raportin kyselylomake koskien epilepsian vaikutusta elämänlaatuun
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaatu nuorten epilepsiakartassa (QOLIE-AD-48)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
osallistujaraportin kyselylomake epilepsian vaikutuksista elämänlaatuun
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
NIH Toolbox® neurologisten ja käyttäytymistoimintojen arviointiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
validoitu ja iän mukaan määritetty tietokoneella hallinnoitu joukko kognitiivista toimintaa arvioivia toimenpiteitä
2 viikkoa
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
objektiiviset sähköfysiologiset tiedot aivojen toiminnasta; hallituksen sertifioitu epileptologi kvantifioi manuaalisesti piikkiaaltopurkausten enimmäismäärän 20 sekunnin tallennusta kohden, pisimmän epileptimuotoisten purkausten sarjan ja, jos uni-EEG saadaan, piikkiaaltoindeksin; lisäksi hankitaan laajakaista-EEG aivokuoren kiihtyvyysindeksien, kuten hitaan värähtelyn, interiktaalisten epileptiformisten purkausten ja uniarkkitehtuurin välisten suhteiden arvioimiseksi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-001007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa