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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Crianças e Adolescentes com Epilepsia e Depressão

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Um estudo piloto da tolerabilidade e eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em crianças e adolescentes com epilepsia e depressão comórbida

O estudo proposto busca obter sinal preliminar da tolerabilidade e eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para sintomas depressivos em uma amostra de adolescentes com depressão e epilepsia. Além disso, os efeitos do tDCS serão avaliados por meio de medidas eletroencefalográficas, cognitivas e psicossociais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) tem sido extensivamente investigada nos últimos anos para o tratamento da depressão. A meta-análise de dados de pacientes individuais indica que o tDCS resulta em melhora dos sintomas depressivos, com eficácia comparável a medicamentos antidepressivos e estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), enquanto o tDCS oferece vantagens sobre outros tratamentos, incluindo perfil de efeitos colaterais, custo e portabilidade. O tDCS tem sido empregado de forma mais limitada em crianças e adolescentes para condições psiquiátricas além da depressão, bem como em adultos e crianças com epilepsia, com excelente tolerabilidade e perfil de efeitos adversos leves. O protocolo proposto visa estender o uso de tDCS para tratamento de depressão em crianças com epilepsia (CWE), uma população com uma prevalência muito alta de depressão e uma necessidade significativa de opções de tratamento adicionais, particularmente tratamentos não farmacológicos, devido aos desafios com o uso de medicamentos antidepressivos e outras técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) em CWE.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de epilepsia generalizada (confirmado por neurologista)
  • Diagnóstico de transtorno depressivo (confirmado por psiquiatra), com pontuação CDRS-R ≥ 40
  • Capacidade dos pais/responsáveis ​​de fornecer consentimento informado por escrito em inglês, com criança/adolescente participante capaz de fornecer consentimento (para participantes
  • Medicamentos antidepressivos (SSRI ou SNRI) são permitidos, desde que nenhuma mudança de dosagem tenha ocorrido nos dois meses anteriores às avaliações iniciais; medicação antidepressiva não é necessária para inscrição
  • medicamentos AED (com exceções listadas abaixo nos critérios de exclusão) permitidos, desde que nenhuma alteração no regime AED tenha ocorrido nos dois meses anteriores às avaliações iniciais (exceto para alterações de dosagem relacionadas ao peso/crescimento); AED não é necessário para inscrição

Critério de exclusão:

  • Presença de marca-passo ou implante metálico (com exceção de aparelhos ortodônticos)
  • Intervenção cirúrgica prévia para epilepsia
  • Mais de uma convulsão tônico-clônica generalizada (GTC) durante dois meses antes da inscrição
  • Alteração do esquema de DAE durante dois meses antes das avaliações iniciais (exceto ajustes de dosagem feitos estritamente devido ao crescimento/mudança de peso)
  • Mudança de medicação antidepressiva durante dois meses antes das avaliações basais
  • História ao longo da vida de episódio maníaco/hipomaníaco ou transtorno psicótico
  • Diagnóstico de transtorno do espectro autista (TEA)
  • História documentada de deficiência intelectual (QI documentado em grande escala maior que dois desvios padrão abaixo da média)
  • Transtorno atual ou recente (dois meses antes das avaliações iniciais) por uso de substância ativa
  • Risco iminente de suicídio ou comportamento autolesivo grave do ponto de vista médico (conforme avaliado por psiquiatra infantil e adolescente certificado pelo conselho)
  • Gravidez atual ou teste de gravidez de urina positivo
  • As medicações concomitantes proibidas incluem: benzodiazepínicos de uso regular (exceto clobazam); barbitúricos; medicamentos neurolépticos/antipsicóticos; lítio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação transcraniana por corrente contínua
Estimulação transcraniana por corrente contínua (ânodo de 35 cm2 sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, cátodo de 35 cm2 sobre a área supraorbital direita, corrente de 1 mA, 20 min por sessão de tratamento, 1 sessão por dia, 10 sessões de tratamento durante duas semanas)
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
O Estimulador DC Transcraniano de Baixa Intensidade 1×1 Soterix Medical Modelo 1300A é um dispositivo experimental fabricado pela Soterix Medical, Inc. (Nova York, NY, EUA). Ele é projetado para uso em estimulação transcraniana não invasiva do cérebro, fornecendo corrente elétrica de baixa intensidade ao couro cabeludo por meio de dois eletrodos.
Outros nomes:
  • Modelo Médico Soterix 1300A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão Infantil - Pontuação total revisada (CDRS-R)
Prazo: 2 semanas
medida contínua avaliada pelo médico da gravidade da depressão com base em entrevistas com participantes e pais
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão Infantil - Pontuação total revisada (CDRS-R)
Prazo: 3 meses, 6 meses
medida contínua avaliada pelo médico da gravidade da depressão com base em entrevistas com participantes e pais
3 meses, 6 meses
Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Adolescente - Auto-Relato (QIDS-A17-SR) pontuação total
Prazo: dia 1, dia 5, dia 10, 3 meses, 6 meses
medida contínua relatada pelo participante da gravidade da depressão
dia 1, dia 5, dia 10, 3 meses, 6 meses
Pesquisa de efeitos adversos tDCS
Prazo: dias 1-10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
questionário de autorrelato padronizado para notificação ativa de efeitos adversos; será usado para calcular a incidência de todos os efeitos adversos (EAs) e efeitos adversos graves (SAEs), bem como a incidência de AEs/SAEs específicos
dias 1-10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: dia 1, dia 5, dia 10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
medida de ideação e comportamento suicida baseada em entrevista clínica
dia 1, dia 5, dia 10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: dia 5, 2 semanas
medida de sintomas maníacos com base na entrevista/observação do clínico
dia 5, 2 semanas
Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
questionários de relato de pais e participantes sobre sintomas de irritabilidade
2 semanas, 3 meses, 6 meses
Avaliação de frequência de convulsões de Mayo
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
questionários de relato de pais e participantes sobre a frequência de convulsões
2 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de gravidade de convulsões de Liverpool (revisão de 1998)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
questionário de relato dos pais/participantes sobre a gravidade e a qualidade das convulsões
2 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de Impacto da Epilepsia Pediátrica (IPES)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
questionário de relato dos pais sobre o impacto da epilepsia na qualidade de vida
2 semanas, 3 meses, 6 meses
Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia para Adolescentes (QOLIE-AD-48)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
questionário de relato do participante sobre o impacto da epilepsia na qualidade de vida
2 semanas, 3 meses, 6 meses
NIH Toolbox® para avaliação da função neurológica e comportamental
Prazo: 2 semanas
bateria de medidas administrada por computador validada e normatizada por idade que avalia o funcionamento cognitivo
2 semanas
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 2 semanas
dados eletrofisiológicos objetivos sobre a atividade cerebral; um epileptologista credenciado quantificará manualmente o número máximo de descargas de pico-onda por registro de 20 segundos, o período mais longo de descargas epileptiformes e, se o EEG do sono for obtido, o índice de pico-onda; adicionalmente, EEG de banda larga será obtido para avaliar índices de excitabilidade cortical, como relações entre oscilações lentas, descargas epileptiformes interictais e arquitetura do sono
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-001007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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