Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos børn og unge med epilepsi og depression

15. januar 2020 opdateret af: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos børn og unge med epilepsi og komorbid depression

Den foreslåede undersøgelse søger at opnå et foreløbigt signal om tolerabiliteten og effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for depressive symptomer hos en prøve af unge med depression og epilepsi. Derudover vil effekter af tDCS blive vurderet via elektroencefalografiske, kognitive og psykosociale foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet undersøgt omfattende i de senere år til behandling af depression. Meta-analyse af individuelle patientdata indikerer, at tDCS resulterer i forbedring af depressive symptomer, med effektivitet sammenlignelig med antidepressiv medicin og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), mens tDCS tilbyder fordele i forhold til andre behandlinger, herunder bivirkningsprofil, omkostninger og portabilitet. tDCS er blevet anvendt i et mere begrænset omfang hos børn og unge til andre psykiatriske tilstande end depression, samt hos både voksne og børn med epilepsi, med fremragende tolerabilitet og en mild bivirkningsprofil. Den foreslåede protokol har til formål at udvide brugen af ​​tDCS til behandling af depression hos børn med epilepsi (CWE), en befolkning med en meget høj forekomst af depression og et betydeligt behov for yderligere behandlingsmuligheder, især ikke-farmakologiske behandlinger, på grund af udfordringer med brugen af antidepressiv medicin og andre ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) i CWE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af generaliseret epilepsi (bekræftet af neurolog)
  • Diagnose af depressiv lidelse (bekræftet af psykiater), med CDRS-R score ≥ 40
  • Forældre/værges evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk, med børn/ungdomsdeltagere i stand til at give samtykke (for deltagere
  • Antidepressiv medicin (SSRI eller SNRI) tilladt, forudsat at der ikke er sket nogen dosisændring i to måneder før baseline-vurderinger; antidepressiv medicin ikke nødvendig for tilmelding
  • AED-medicin (med undtagelser anført nedenfor i eksklusionskriterier) tilladt, forudsat at der ikke er sket nogen ændring i AED-regimet i to måneder forud for baseline-vurderinger (bortset fra vægt/vækst-relaterede dosisændringer); AED er ikke påkrævet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af pacemaker eller metallisk implantat (med undtagelse af ortodontisk hardware)
  • Forudgående kirurgisk indgreb for epilepsi
  • Mere end ét generaliseret tonisk-klonisk (GTC) anfald i løbet af to måneder før indskrivning
  • Ændring af AED-regimen i løbet af to måneder forud for baseline-vurderinger (undtagen dosisjusteringer foretaget udelukkende på grund af vækst/vægtændring)
  • Antidepressiv medicin ændres i løbet af to måneder før baseline vurderinger
  • Livstidshistorie med manisk/hypoman episode eller psykotisk lidelse
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD).
  • Dokumenteret historie med intellektuelt handicap (dokumenteret fuldskala IQ større end to standardafvigelser under gennemsnittet)
  • Aktuel eller nylig (to måneder før baseline-vurderinger) forstyrrelse i brugen af ​​aktivt stof
  • Overhængende risiko for selvmord eller medicinsk alvorlig selvskadende adfærd (som vurderet af bestyrelsescertificeret børne- og ungdomspsykiater)
  • Aktuel graviditet eller positiv uringraviditetstest
  • Forbudt samtidig medicin omfatter: regelmæssigt planlagte benzodiazepiner (undtagen clobazam); barbiturater; neuroleptiske/antipsykotiske lægemidler; lithium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (35 sq cm anode over venstre dorsolateral præfrontal cortex, 35 sq cm katode over højre supraorbital område, 1 mA strøm, 20 min pr. behandlingssession, 1 session pr. dag, 10 behandlingssessioner over to uger)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Soterix Medical 1×1 lavintensitets transkraniel DC-stimulator Model 1300A er en undersøgelsesenhed fremstillet af Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA). Den er designet til brug i ikke-invasiv transkraniel stimulering af hjernen ved at levere lav-intensitet elektrisk strøm til hovedbunden gennem to elektroder.
Andre navne:
  • Soterix Medical Model 1300A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala - Revideret (CDRS-R) samlet score
Tidsramme: 2 uger
klinikervurderet kontinuerligt mål for depressions sværhedsgrad baseret på deltager- og forældreinterviews
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala - Revideret (CDRS-R) samlet score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
klinikervurderet kontinuerligt mål for depressions sværhedsgrad baseret på deltager- og forældreinterviews
3 måneder, 6 måneder
Hurtig opgørelse over depressive symptomer - Teenager - Selvrapportering (QIDS-A17-SR) samlet score
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 10, 3 måneder, 6 måneder
deltagerrapporteret kontinuerlig måling af depressions sværhedsgrad
dag 1, dag 5, dag 10, 3 måneder, 6 måneder
tDCS-undersøgelse af bivirkninger
Tidsramme: dag 1-10, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
standardiseret selvrapporteringsspørgeskema til aktiv rapportering af uønskede virkninger; vil blive brugt til at beregne forekomsten af ​​alle uønskede virkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samt forekomsten af ​​specifikke AE'er/SAE'er
dag 1-10, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 10, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
mål for selvmordstanker og -adfærd baseret på klinikerinterview
dag 1, dag 5, dag 10, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: dag 5, 2 uger
mål for maniske symptomer baseret på klinikerinterview/observation
dag 5, 2 uger
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
spørgeskemaer til forældre- og deltagerrapporter vedrørende symptomer på irritabilitet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Mayo-anfaldshyppighedsvurdering
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
forældre- og deltagerrapport spørgeskemaer vedrørende anfaldshyppighed
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Liverpool Seizure Severity Scale (1998 revision)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
forældre-/deltagerrapport spørgeskema vedrørende anfaldets sværhedsgrad og kvalitet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Påvirkning af pædiatrisk epilepsiskala (IPES)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
forældre-rapport spørgeskema vedrørende indvirkning af epilepsi på livskvalitet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet i epilepsifortegnelse for unge (QOLIE-AD-48)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
deltager-rapport spørgeskema vedrørende effekt af epilepsi på livskvalitet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
NIH Toolbox® til vurdering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion
Tidsramme: 2 uger
valideret og aldersnormeret computer-administreret batteri af foranstaltninger til vurdering af kognitiv funktion
2 uger
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 2 uger
objektive elektrofysiologiske data om hjerneaktivitet; en bestyrelsescertificeret epileptolog vil manuelt kvantificere det maksimale antal spike-wave-udladninger pr. 20-sekunders optagelse, det længste forløb af epileptiforme udledninger og, hvis søvn-EEG opnås, spike-wave-indekset; derudover vil der blive opnået bredbånds-EEG for at vurdere indekser for kortikal excitabilitet, såsom forhold mellem langsomme oscillationer, interiktale epileptiforme udledninger og søvnarkitektur
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner