镜子疗法对复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 1 型患者疗效的临床评价
2020年2月24日 更新者:Ayşe A Küçükdeveci, MD、Ankara University
镜子疗法对复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 1 型患者疗效的临床评价:前瞻性随机单盲对照研究
1 型 CRPS 可能发生在外伤、手术应用或中枢神经系统疾病之后。
大约一半病例的 CRPS 1 型的触发因素是骨折。
镜子疗法是一种创新的治疗方法,它便宜、易于管理且无创。
人们认为这种治疗可能与其他康复方法相辅相成。镜像疗法对大脑的神经生理学影响很明显,特别是在顶叶区、小脑、基底神经节和前运动皮层。
镜像疗法通过镜像神经元系统也很有效。
镜像疗法通过增加大脑神经元之间的连接来触发神经可塑性,从而增强运动和感觉皮层之间的交流。
最近的研究表明镜像疗法对 CRPS 1 型疾病患者有积极作用。
有两项随机对照试验显示镜像疗法对卒中后 CRPS 1 型患者的疗效。
仅在 1 型创伤性 CRPS 患者中进行了一项初步研究。
文献中没有随机对照试验研究镜像疗法对继发于创伤的 CRPS 1 型患者的疗效。
本研究的目的是研究除了常规康复计划外,对 1 型创伤性 CRPS 患者应用镜像疗法的临床效果。
研究人员假设,与经典康复计划相比,辅助镜像疗法与经典康复计划相比会产生更好的结果。
研究概览
详细说明
本研究计划作为一项前瞻性随机单盲对照研究。
它经安卡拉大学医学院伦理委员会批准,并根据赫尔辛基宣言进行。
这项研究将包括 36 名 CRPS 1 型患者,他们被转介到安卡拉大学医学院物理医学和康复部手部康复科。
纳入研究范围的患者将被随机分为 2 组,即镜像组和对照组。
随机分配软件 (RAS) 程序将使用“块随机化”方法将患者分配到治疗组并创建随机化方案。
在这项单盲研究中,所有患者都将由同一位医生(Dr.
Elif Can Ozdemir)。
医生将不知道患者的分配。
常规物理治疗和锻炼计划包括造影剂浴、热敷、经皮神经电刺激 (TENS)、脱敏、锻炼和职业治疗将对所有患者进行总共 4 周,每周 5 天,每天 1 小时。
除了常规治疗外,每天还会对镜子组进行30分钟的镜子治疗。
镜像疗法将包括手腕屈曲/伸展、尺偏/桡偏、手指屈曲/伸展和外展/内收、拇指外展/内收/对位、前臂旋后/旋前运动以及各种物体抓取活动患者手部功能状况。
每位患者将接受总共 20 次治疗。
治疗将由手部康复科的物理治疗师进行。
参与研究的所有个体将在治疗前和治疗后即刻以及随访 1 个月时接受评估。
每项评估都将包括疼痛严重程度、握力、横向捏力、手围测量值、手的灵巧度、日常生活活动中的手部功能以及与健康相关的生活质量。作为主要结果变量,通过数值测量法测量的疼痛差异基线和治疗后之间的评定量表是基于。
在镜像组中,根据 Mann Whitney U 检验评估至少 1 分的疼痛差异,每组需要 81% 的功率和 5% 的误差,假设 1 作为组标准差。
计划对成对样本进行 Mann Whitney U 和 Wilcoxon 检验。
小于 0.05 的 P 值被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06030
- Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的成年人
- 根据 2003 年布达佩斯诊断标准的 CRPS 1 型诊断
- 由于外伤原因(外科手术、骨折、制动)而发展为 1 型 CRPS 的患者
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准:
- 周围神经损伤患者(根据布达佩斯标准诊断为 CRPS 2 型的患者)
- 中枢神经系统损伤(中风)后 CRPS 1 型患者
- 进行过手部原发性或继发性肌腱修复的急性期和急性期后康复期患者
- 合并症的存在(例如 失代偿性心力衰竭、慢性肾功能不全、恶性肿瘤)会损害人的功能和与健康相关的生活质量
- 存在影响手部功能的合并症(例如 类风湿性关节炎、银屑病性关节炎或其他导致手部受累的炎症性疾病)
- 急性上肢深静脉血栓及动脉血栓患者
- 患有动脉/静脉损伤和/或正在进行动脉血运重建术的患者
- 过量饮酒和不适当使用阿片类药物的患者
- 患有未经治疗的精神问题(重度抑郁、焦虑、精神分裂症等)的患者
- 复发性 CRPS 1 型患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:镜像组
常规物理治疗和锻炼计划将应用于所有患者,共计 4 周,每周 5 天,每天 1 小时。
除了常规治疗外,每天还会对镜子组进行30分钟的镜子治疗。
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镜像疗法将包括手腕屈曲/伸展、尺偏/桡偏、手指屈曲/伸展和外展/内收、拇指外展/内收/对位、前臂旋后/旋前运动以及各种抓取物体的活动。病人的手部功能。
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有源比较器:控制组
常规物理治疗和锻炼计划将应用于所有患者,共计 4 周,每周 5 天,每天 1 小时。
每位患者将接受总共 20 次治疗。
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常规物理治疗和锻炼计划包括对比浴、热敷、TENS、脱敏、锻炼和职业治疗将应用于所有患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间:在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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“0-10 数字评定量表 (NRS)”将用于评估当前的疼痛严重程度。
最低 0 分,最高 10 分。
低分与更好的临床结果相关。
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在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间:在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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Jamar 测力计将用于测量握力。
将考虑 3 次连续测量的最佳结果
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在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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横向夹力
大体时间:在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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夹紧计将用于测量横向夹紧强度。
将考虑 3 次连续测量的最佳结果。
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在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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手围测量
大体时间:在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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将进行两次测量:一次在尺骨茎突水平,第二次在第三掌骨远端水平
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在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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手的灵巧度
大体时间:在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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将使用 Moberg 拾取测试。
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在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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日常生活活动中的手部功能
大体时间:在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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将使用交趾手功能量表 (CHFS)。0
points minimum 90 points 显示最大值。
低分与更好的临床结果相关。
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在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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与健康相关的生活质量
大体时间:在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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将使用诺丁汉健康概况 (NHP)
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在 4 周和 8 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ayşe Adile Küçükdeveci、Ankara University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Schwenkreis P, Maier C, Tegenthoff M. Functional imaging of central nervous system involvement in complex regional pain syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Aug;30(7):1279-84. doi: 10.3174/ajnr.A1630. Epub 2009 Apr 22.
- Maihofner C, Seifert F, Markovic K. Complex regional pain syndromes: new pathophysiological concepts and therapies. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):649-60. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02947.x. Epub 2010 Feb 18.
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Sutbeyaz S, Yavuzer G, Sezer N, Koseoglu BF. Mirror therapy enhances lower-extremity motor recovery and motor functioning after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):555-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.034.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
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- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
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- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Wasner G, Schattschneider J, Binder A, Baron R. Complex regional pain syndrome--diagnostic, mechanisms, CNS involvement and therapy. Spinal Cord. 2003 Feb;41(2):61-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101404.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 03-109-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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