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제1형 복합부위통증증후군(CRPS) 환자에서 거울치료의 효과에 대한 임상적 평가

2020년 2월 24일 업데이트: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

복합부위통증증후군(CRPS) 환자를 대상으로 거울치료 효과에 대한 임상적 평가 제1형: 전향적 무작위 단일맹검 대조연구

CRPS 유형 1은 외상, 수술 적용 또는 중추 신경계 장애 후에 발생할 수 있습니다. CRPS 유형 1의 유발 요인은 사례의 약 절반에서 골절입니다. 거울 요법은 저렴하고 관리하기 쉽고 비침습적인 혁신적인 치료 방법입니다. 이 치료는 다른 재활 방법과 보완적일 수 있다고 생각됩니다. 거울 요법의 신경생리학적 효과는 뇌, 특히 정수리 영역, 소뇌, 기저핵 및 전운동 피질에서 나타납니다. 거울 요법은 거울 뉴런 시스템을 통해서도 효과적입니다. 거울 요법은 뇌의 뉴런 사이의 연결을 증가시켜 신경 가소성을 유발하여 운동과 감각 피질 사이의 통신을 향상시킵니다. 최근 연구에 따르면 CRPS 유형 1 질환 환자에서 거울 요법의 긍정적인 효과가 나타났습니다. 뇌졸중 후 CRPS 유형 1 환자에서 거울 요법의 효능을 보여주는 두 가지 무작위 대조 시험이 있습니다. 외상성 기원인 CRPS 유형 1 환자에 대한 예비 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 문헌에서 외상에 이차적으로 발생한 CRPS 유형 1 환자에서 거울 요법의 효능을 조사하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 본 연구의 목적은 외상성 CRPS 1형 환자를 대상으로 일상적인 재활 프로그램과 함께 적용되는 거울 요법의 임상적 효과를 알아보는 것이다. 연구자들은 고전적 재활 프로그램에 대한 보조 거울 요법이 고전적 프로그램 단독에 비해 더 나은 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 단일 맹검 통제 연구로 계획되어 있습니다. 그것은 앙카라 대학 의학부 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 이 연구에는 앙카라 대학교 의과 대학의 손 재활 부서 물리 의학 및 재활 부서에 의뢰된 CRPS 유형 1 환자 36명이 포함됩니다. 연구 범위에 포함된 환자는 무작위로 미러 그룹과 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 무작위 할당 소프트웨어(RAS) 프로그램을 사용하여 "블록 무작위화" 방법으로 치료 그룹에 환자를 할당하고 무작위화 체계를 만듭니다. 이 단일 맹검 연구에서 모든 환자는 동일한 의사(Dr. 엘리프 칸 오즈데미르). 의사는 환자의 배정에 눈이 멀 것입니다. 조영제 목욕, 온찜질, 경피적 전기 신경 자극(TENS), 탈감작, 운동 및 작업 요법을 포함한 일상적인 물리 치료 및 운동 프로그램이 모든 환자에게 총 4주, 주 5일, 하루 1시간 동안 적용됩니다. 미러테라피는 이러한 일상적인 치료에 더해 하루 30분씩 거울군에게 적용됩니다. 미러 테라피에는 손목 굴곡/신전, 척골/요골 편위, 손 손가락 굴곡/신전 및 외전/내전, 엄지 외전/내전/반대, 전완 외전/회내 운동 및 다양한 물체 잡기 활동이 포함됩니다. 환자의 손 기능 상태. 각 환자에게 총 20회 치료가 제공됩니다. 치료는 Hand Rehabilitation Unit의 물리치료사가 제공합니다. 연구에 참여하는 모든 개인은 치료 전과 직후, 그리고 추적 관찰 1개월 후에 평가될 것입니다. 각 평가에는 통증 중증도, 악력, 측면 핀치 강도, 손 둘레 측정, 손 민첩성, 일상 생활 활동에서의 손 기능 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 기준선과 치료 후 사이의 등급 척도는 기반입니다. 거울군에서는 대조군에 따른 통증의 최소 1점 차를 Mann Whitney U test로 평가하고 각 군에서 81% 검정력, 5% 오차로 총 36명의 환자를 취하여 1을 다음과 같이 가정한다. 그룹 표준 편차. Mann Whitney U 및 Wilcoxon 테스트는 짝을 이룬 샘플에 대해 계획되어 있습니다. .05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 개인
  • 2003 부다페스트 진단 기준에 따른 CRPS 1형 진단
  • 외상성 원인(수술, 골절, 고정)으로 인해 CRPS Type 1이 발생한 환자
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 말초신경손상 환자(부다페스트 기준에 따라 CRPS 2형 진단을 받은 자)
  • 중추신경계 손상(뇌졸중) 후 CRPS Type 1 환자
  • 손의 1차 또는 2차 힘줄 수리를 받은 급성 및 급성 후 재활 환자
  • 동반이환 상태의 존재(예: 사람의 기능과 건강 관련 삶의 질을 손상시킬 수 있는 비대상성 심부전, 만성 신부전, 악성 종양)
  • 손 기능에 영향을 미치는 동반 질환의 존재(예: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 또는 손 침범을 유발하는 기타 염증성 질환)
  • 급성 심부 정맥 혈전증 및 상지 동맥 혈전증 환자
  • 동맥/정맥 손상 및/또는 동맥 재관류술을 받는 환자
  • 과도한 알코올 및 부적절한 오피오이드 사용 환자
  • 치료받지 않은 정신과적 문제(주요우울증, 불안, 조현병 등)가 있는 환자
  • 재발성 CRPS 1형 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미러 그룹
모든 환자에게 일상적인 물리치료와 운동 프로그램을 주 5일, 하루 1시간씩 총 4주 동안 시행하게 됩니다. 미러테라피는 이러한 일상적인 치료에 더해 하루 30분씩 거울군에게 적용됩니다.
행동: 거울 요법
미러테라피는 손목 굴곡/신전, 척골/요골편위, 손손가락 굴곡/신전 및 외전/내전, 엄지손가락 외전/내전/반대, 전완 회외/회내 운동과 상태에 따른 다양한 물건 잡기 활동을 포함한다. 환자의 손 기능.
활성 비교기: 대조군
모든 환자에게 일상적인 물리치료와 운동 프로그램을 주 5일, 하루 1시간씩 총 4주 동안 시행하게 됩니다. 각 환자에게 총 20회 치료가 제공됩니다.
행동: 일상적인 물리 치료 및 운동 프로그램
조영제 목욕, 온찜질, TENS, 탈감작, 운동 및 작업 치료를 포함한 일상적인 물리 치료 및 운동 프로그램이 모든 환자에게 적용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 기준선에서 4주 및 8주 변화
"0-10 NRS(Numeric Rating Scale)"를 사용하여 현재 통증 중증도를 평가합니다. 0점 최소 10점이 최대값을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과와 관련이 있습니다.
기준선에서 4주 및 8주 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도
기간: 기준선에서 4주 및 8주 변화
Jamar 동력계는 그립 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 3회 연속 측정의 최상의 결과가 고려됩니다.
기준선에서 4주 및 8주 변화
측면 핀치 강도
기간: 기준선에서 4주 및 8주 변화
핀치 미터는 측면 핀치 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 3회 연속 측정의 최상의 결과가 고려됩니다.
기준선에서 4주 및 8주 변화
손 둘레 측정
기간: 기준선에서 4주 및 8주 변화
두 가지 측정이 이루어집니다: 하나는 척골 경상돌기 수준에서, 두 번째는 세 번째 원위 중수골 팁 수준에서 이루어집니다.
기준선에서 4주 및 8주 변화
손재주
기간: 기준선에서 4주 및 8주 변화
Moberg 픽업 테스트가 사용됩니다.
기준선에서 4주 및 8주 변화
일상 생활 활동에서의 손 기능
기간: 기준선에서 4주 및 8주 변화
코친 손 기능 척도(CHFS)가 사용됩니다.0 포인트 최소 90포인트는 최대값을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과와 관련이 있습니다.
기준선에서 4주 및 8주 변화
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 4주 및 8주 변화
Nottingham 건강 프로필(NHP)이 사용됩니다.
기준선에서 4주 및 8주 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara University

수사관

  • 수석 연구원: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-109-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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