Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффектов зеркальной терапии у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом (КРБС) 1 типа

24 февраля 2020 г. обновлено: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Клиническая оценка эффектов зеркальной терапии у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом (КРБС) типа 1: проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование

КРБС типа 1 может возникать после травм, хирургических вмешательств или нарушений центральной нервной системы. Пусковым фактором КРБС типа 1 является перелом примерно в половине случаев. Зеркальная терапия — это инновационный подход к лечению, который дешев, прост в применении и неинвазивен. Считается, что это лечение может дополнять другие методы реабилитации. Нейрофизиологические эффекты зеркальной терапии отмечаются в головном мозге, особенно в теменной области, мозжечке, базальных ганглиях и премоторной коре. Зеркальная терапия также эффективна через систему зеркальных нейронов. Зеркальная терапия запускает нейропластичность, увеличивая связь между нейронами в мозге и тем самым улучшая связь между моторной и сенсорной корой. Недавние исследования показали положительное влияние зеркальной терапии на пациентов с КРБС типа 1. Проведено два рандомизированных контролируемых исследования, демонстрирующих эффективность зеркальной терапии у пациентов с КРБС 1-го типа после инсульта. Было проведено только одно пилотное исследование у пациентов с КРБС 1-го типа травматического генеза. В литературе нет рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффективность зеркальной терапии у пациентов с КРБС типа 1, у которых развился вторичный по отношению к травме характер. Целью данного исследования является изучение клинических эффектов зеркальной терапии, применяемой в дополнение к обычной программе реабилитации у пациентов с травматическим КРБС 1-го типа. Исследователи предположили, что добавление зеркальной терапии к классической программе реабилитации приведет к лучшим результатам по сравнению с классической программой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование планируется как проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование. Оно было одобрено Комитетом по этике медицинского факультета Университета Анкары и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. В это исследование будут включены 36 пациентов с КРБС типа 1, которые направлены на отделение физической медицины и реабилитации, отделение реабилитации рук медицинского факультета Университета Анкары. Пациенты, включенные в объем исследования, будут случайным образом разделены на 2 группы: зеркальную и контрольную. Программа случайного распределения (RAS) будет использоваться для распределения пациентов по группам лечения методом «блочной рандомизации» и для создания схемы рандомизации. В этом единственном слепом исследовании всех пациентов будет осматривать один и тот же врач (д-р. Элиф Джан Оздемир). Врач будет слеп к назначению пациента. Обычная физиотерапия и программа упражнений, включая контрастные ванны, горячие компрессы, чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), десенсибилизацию, упражнения и трудотерапию, будут применяться ко всем пациентам в течение 4 недель, 5 дней в неделю, 1 час в день. Зеркальная терапия будет применяться к зеркальной группе в течение 30 минут в день в дополнение к этому обычному лечению. Зеркальная терапия будет включать в себя сгибание/разгибание запястья, локтевое/лучевое отклонение, сгибание/разгибание и отведение/приведение пальцев кисти, отведение/приведение/противопоставление большого пальца и супинацию/пронацию предплечья, а также различные хватательные действия в соответствии с состояние функций кисти пациента. Всего каждому пациенту будет назначено 20 сеансов лечения. Терапию будут проводить физиотерапевты в отделении реабилитации рук. Все лица, участвующие в исследовании, будут оцениваться до и сразу после лечения, а также в течение 1 месяца при последующем наблюдении. Каждая оценка будет включать тяжесть боли, силу захвата, силу бокового захвата, измерения окружности руки, ловкость руки, функцию руки в повседневной жизни и качество жизни, связанное со здоровьем. Шкала оценки между исходным уровнем и после лечения основана. В зеркальной группе разница боли по крайней мере в 1 балл по сравнению с контрольной группой оценивается по U-критерию Манна-Уитни и необходимо взять в общей сложности 36 пациентов с мощностью 81% и ошибкой 5% в каждой группе, принимая 1 как групповое стандартное отклонение. U-тест Манна-Уитни и критерий Уилкоксона планируются для парных проб. Значение P менее 0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица старше 18 лет
  • Диагноз КРБС типа 1 в соответствии с Будапештскими диагностическими критериями 2003 г.
  • Пациенты, у которых развился КРБС типа 1 вследствие травматических причин (хирургические вмешательства, переломы, иммобилизация)
  • Пациенты, которые согласны на участие в исследовании и подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с повреждением периферических нервов (с диагнозом КРБС 2 типа по Будапештским критериям)
  • Пациенты с КРБС 1 типа после поражения центральной нервной системы (инсульта)
  • Пациенты, проходящие острую и послеострую реабилитацию, перенесшие первичную или вторичную реконструкцию сухожилий кисти.
  • Наличие сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, злокачественные новообразования), которые нарушают функционирование человека и качество жизни, связанное со здоровьем
  • Наличие сопутствующего заболевания, влияющего на функцию кисти (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит или другие воспалительные заболевания, вызывающие поражение рук)
  • Пациенты с острым тромбозом глубоких вен и тромбозом артерий верхних конечностей
  • Пациенты с артериальной/венозной травмой и/или перенесшие артериальную реваскуляризацию
  • Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя и ненадлежащим употреблением опиоидов
  • Пациенты с нелеченными психическими проблемами (большая депрессия, тревога, шизофрения и т. д.)
  • Пациенты с рецидивирующим КРБС типа 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: зеркальная группа
Обычная физиотерапия и программа упражнений будут применяться ко всем пациентам в течение 4 недель, 5 дней в неделю, 1 час в день. Зеркальная терапия будет применяться к зеркальной группе в течение 30 минут в день в дополнение к этому обычному лечению.
Поведенческий: зеркальная терапия
Зеркальная терапия будет включать в себя сгибание/разгибание запястья, локтевое/лучевое отклонение, сгибание/разгибание и отведение/приведение пальцев кисти, отведение/приведение/противопоставление большого пальца и супинацию/пронацию предплечья, а также различные хватательные действия в зависимости от состояния сустава. работает рука пациента.
Активный компаратор: контрольная группа
Обычная физиотерапия и программа упражнений будут применяться ко всем пациентам в течение 4 недель, 5 дней в неделю, 1 час в день. Всего каждому пациенту будет назначено 20 сеансов лечения.
Поведенческий: Регулярная физиотерапия и программа упражнений
Ко всем пациентам будет применяться рутинная физиотерапия и программа упражнений, включая контрастные ванны, горячие компрессы, ЧЭНС, десенсибилизацию, упражнения и трудотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
«Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10» будет использоваться для оценки текущей тяжести боли. 0 баллов минимум 10 баллов означает максимальное значение. Низкие баллы связаны с лучшими клиническими исходами.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Для измерения силы сцепления будет использоваться динамометр Jamar. Учитывается лучший результат из 3-х последовательных измерений.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Сила бокового защемления
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Для измерения силы поперечного защемления будет использоваться пинчметр. Учитывается лучший результат из 3-х последовательных измерений.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Измерения окружности руки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Будут сделаны два измерения: одно на уровне шиловидного отростка локтевой кости, второе на уровне третьего дистального кончика пястной кости.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Ловкость рук
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Будет использоваться тест Моберга.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Функция рук в повседневной жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Будет использоваться Кохинхинградская шкала функции руки (CHFS).0 баллы минимум 90 баллов показывает максимальное значение. Низкие баллы связаны с лучшими клиническими исходами.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Будет использоваться Ноттингемский профиль здоровья (NHP).
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Следователи

  • Главный следователь: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-109-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования зеркальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться