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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03377504
Évaluation clinique des effets de la thérapie miroir chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type 1
24 février 2020 mis à jour par: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University
Évaluation clinique des effets de la thérapie miroir chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type 1 : étude prospective randomisée en simple aveugle contrôlée
Le SDRC de type 1 peut survenir après des traumatismes, des applications chirurgicales ou des troubles du système nerveux central.
Le facteur déclenchant du SDRC de type 1 est la fracture dans environ la moitié des cas.
La thérapie miroir est une approche de traitement innovante, peu coûteuse, facile à administrer et non invasive.
On pense que ce traitement peut être complémentaire à d'autres méthodes de rééducation. Des effets neurophysiologiques de la thérapie miroir sont notés dans le cerveau, en particulier dans la région pariétale, le cervelet, les ganglions de la base et le cortex prémoteur.
La thérapie miroir est également efficace grâce au système des neurones miroirs.
La thérapie miroir déclenche la neuroplasticité en augmentant la connexion entre les neurones du cerveau et améliore ainsi la communication entre le moteur et le cortex sensoriel.
Des études récentes ont montré les effets positifs de la thérapie miroir chez les patients atteints de SDRC de type 1.
Il existe deux essais contrôlés randomisés montrant l'efficacité de la thérapie miroir chez les patients atteints de SDRC de type 1 après un AVC.
Une seule étude pilote a été réalisée chez des patients atteints de SDRC de type 1 d'origine traumatique.
Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés étudiant l'efficacité de la thérapie miroir chez les patients SDRC de type 1 qui se sont développés secondairement à un traumatisme dans la littérature.
Le but de cette étude est d'étudier les effets cliniques de la thérapie miroir appliquée en plus du programme de rééducation de routine chez les patients atteints de SDRC traumatique de type 1.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la thérapie miroir complémentaire au programme de réadaptation classique entraînerait de meilleurs résultats par rapport au programme classique uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est prévue comme une étude prospective randomisée contrôlée en simple aveugle.
Il a été approuvé par le Comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara et a été mené conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Cette étude inclura 36 patients atteints de SDRC de type 1 qui sont référés au Département de médecine physique et de réadaptation, Unité de réadaptation de la main de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara.
Les patients inclus dans le cadre de l'étude seront divisés au hasard en 2 groupes en tant que groupe miroir et groupe témoin.
Le logiciel d'allocation aléatoire (RAS) sera utilisé pour affecter les patients aux groupes de traitement avec la méthode de "randomisation en bloc" et pour créer le schéma de randomisation.
Dans cette étude en simple aveugle, tous les patients seront évalués par le même médecin (Dr.
Elif Can Ozdemir).
Le médecin sera aveugle à l'affectation du patient.
Un programme de physiothérapie et d'exercices de routine comprenant des bains de contraste, une compresse chaude, une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), une désensibilisation, des exercices et une ergothérapie seront appliqués à tous les patients pendant un total de 4 semaines, 5 jours par semaine, 1 heure/jour.
La thérapie miroir sera appliquée au groupe miroir pendant 30 minutes par jour en plus de ce traitement de routine.
La thérapie par le miroir comprendra la flexion/extension du poignet, la déviation ulnaire/radiale, la flexion/extension et l'abduction/adduction des doigts de la main, l'abduction/adduction/opposition du pouce et les mouvements de supination/pronation de l'avant-bras ainsi que diverses activités de préhension d'objets selon l'état des fonctions de la main du patient.
Au total, 20 séances de traitement seront données à chaque patient.
La thérapie sera donnée par les physiothérapeutes de l'unité de réadaptation de la main.
Toutes les personnes participant à l'étude seront évaluées avant et immédiatement après le traitement et également 1 mois lors du suivi.
Chaque évaluation comprendra l'intensité de la douleur, la force de préhension, la force de pincement latéral, les mesures de la circonférence de la main, la dextérité de la main, la fonction de la main dans les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie liée à la santé. L'échelle d'évaluation entre la ligne de base et le post-traitement est basée.
Dans le groupe miroir, au moins 1 point de différence de douleur selon le groupe contrôle est évalué par le test U de Mann Whitney et il faut prendre un total de 36 patients avec 81% de puissance et 5% d'erreur dans chaque groupe, en supposant 1 comme l'écart-type du groupe.
Les tests Mann Whitney U et Wilcoxon sont prévus pour des échantillons appariés.
Une valeur P inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06030
- Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus adultes de plus de 18 ans
- Diagnostic de SDRC de type 1 selon les critères de diagnostic de Budapest de 2003
- Patients ayant développé un SDRC de type 1 en raison de causes traumatiques (interventions chirurgicales, fractures, immobilisation)
- Patients qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de lésions nerveuses périphériques (ceux avec un diagnostic de SDRC de type 2 selon les critères de Budapest)
- Patients atteints de SDRC de type 1 après une lésion du système nerveux central (AVC)
- Patients en rééducation aiguë et post-aiguë ayant subi une réparation tendineuse primaire ou secondaire de la main
- La présence de conditions comorbides (par ex. insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance rénale chronique, tumeur maligne) qui altérerait le fonctionnement de la personne et la qualité de vie liée à la santé
- La présence d'une maladie comorbide affectant la fonction de la main (par ex. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique ou autres maladies inflammatoires entraînant une atteinte de la main)
- Patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë et de thrombose artérielle du membre supérieur
- Patients présentant une lésion artérielle/veineuse et/ou subissant une revascularisation artérielle
- Patients ayant un excès d'alcool et une utilisation inappropriée d'opioïdes
- Les patients ayant des problèmes psychiatriques non traités (dépression majeure, anxiété, schizophrénie, etc.)
- Patients atteints de SDRC récurrent de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe miroir
Un programme de physiothérapie et d'exercices de routine sera appliqué à tous les patients pour un total de 4 semaines, 5 jours par semaine, 1 heure/jour.
La thérapie miroir sera appliquée au groupe miroir pendant 30 minutes par jour en plus de ce traitement de routine.
|
La thérapie par le miroir comprendra la flexion/extension du poignet, la déviation ulnaire/radiale, la flexion/extension et l'abduction/adduction des doigts de la main, l'abduction/adduction/opposition du pouce et les mouvements de supination/pronation de l'avant-bras ainsi que diverses activités de préhension d'objets en fonction de l'état du fonctions de la main du patient.
|
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
Un programme de physiothérapie et d'exercices de routine sera appliqué à tous les patients pour un total de 4 semaines, 5 jours par semaine, 1 heure/jour.
Au total, 20 séances de traitement seront données à chaque patient.
|
Un programme de physiothérapie et d'exercices de routine comprenant des bains de contraste, des compresses chaudes, des TENS, une désensibilisation, des exercices et une ergothérapie sera appliqué à tous les patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" sera utilisé pour évaluer la sévérité actuelle de la douleur.
0 point minimum 10 points indique la valeur maximale.
Des scores faibles sont associés à de meilleurs résultats cliniques.
|
changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
Le dynamomètre Jamar sera utilisé pour mesurer la force de préhension.
Le meilleur résultat des 3 mesures séquentielles sera pris en compte
|
changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
|
Force de pincement latéral
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
Un pincemètre sera utilisé pour mesurer la force de pincement latéral.
Le meilleur résultat des 3 mesures séquentielles sera pris en compte.
|
changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
|
Mesures du tour de main
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
Deux mesures seront effectuées : une au niveau du processus styloïde ulnaire, la seconde au niveau de la troisième pointe métacarpienne distale
|
changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
|
Dextérité des mains
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
Le test de détection de Moberg sera utilisé.
|
changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
|
Fonction manuelle dans les activités de la vie quotidienne
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
L'échelle de fonction de la main de Cochin (CHFS) sera utilisée.0
points minimum 90 points indique la valeur maximale.
Des scores faibles sont associés à de meilleurs résultats cliniques.
|
changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
Le profil de santé de Nottingham (NHP) sera utilisé
|
changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Schwenkreis P, Maier C, Tegenthoff M. Functional imaging of central nervous system involvement in complex regional pain syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Aug;30(7):1279-84. doi: 10.3174/ajnr.A1630. Epub 2009 Apr 22.
- Maihofner C, Seifert F, Markovic K. Complex regional pain syndromes: new pathophysiological concepts and therapies. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):649-60. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02947.x. Epub 2010 Feb 18.
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Sutbeyaz S, Yavuzer G, Sezer N, Koseoglu BF. Mirror therapy enhances lower-extremity motor recovery and motor functioning after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):555-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.034.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Moseley LG, Gallace A, Spence C. Is mirror therapy all it is cracked up to be? Current evidence and future directions. Pain. 2008 Aug 15;138(1):7-10. doi: 10.1016/j.pain.2008.06.026. Epub 2008 Jul 14. No abstract available.
- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
- McCabe CS, Haigh RC, Ring EF, Halligan PW, Wall PD, Blake DR. A controlled pilot study of the utility of mirror visual feedback in the treatment of complex regional pain syndrome (type 1). Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):97-101. doi: 10.1093/rheumatology/keg041.
- Pervane Vural S, Nakipoglu Yuzer GF, Sezgin Ozcan D, Demir Ozbudak S, Ozgirgin N. Effects of Mirror Therapy in Stroke Patients With Complex Regional Pain Syndrome Type 1: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):575-581. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.008. Epub 2015 Dec 23.
- Garry MI, Loftus A, Summers JJ. Mirror, mirror on the wall: viewing a mirror reflection of unilateral hand movements facilitates ipsilateral M1 excitability. Exp Brain Res. 2005 May;163(1):118-22. doi: 10.1007/s00221-005-2226-9. Epub 2005 Mar 8.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Wasner G, Schattschneider J, Binder A, Baron R. Complex regional pain syndrome--diagnostic, mechanisms, CNS involvement and therapy. Spinal Cord. 2003 Feb;41(2):61-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101404.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-109-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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