Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tükörterápia hatásainak klinikai értékelése 1-es típusú komplex regionális fájdalomszindrómában (CRPS) szenvedő betegeknél

2020. február 24. frissítette: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

A tükörterápia hatásainak klinikai értékelése összetett regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő betegeknél, 1. típusú: Prospektív randomizált, egyvak kontrollált vizsgálat

Az 1-es típusú CRPS traumák, sebészeti beavatkozások vagy központi idegrendszeri rendellenességek után fordulhat elő. Az 1-es típusú CRPS kiváltó tényezője az esetek körülbelül felében a törés. A tükörterápia egy innovatív kezelési megközelítés, amely olcsó, könnyen beadható és nem invazív. Úgy gondolják, hogy ez a kezelés kiegészítheti más rehabilitációs módszereket. A tükörterápia neurofiziológiai hatásai az agyban, különösen a parietális régióban, a kisagyban, a bazális ganglionokban és a premotoros kéregben figyelhetők meg. A tükörterápia a tükörneuronrendszeren keresztül is hatékony. A tükörterápia a neuroplaszticitást váltja ki azáltal, hogy fokozza az agy neuronjai közötti kapcsolatot, és ezáltal fokozza a kommunikációt a motor és a szenzoros kéreg között. A legújabb tanulmányok kimutatták a tükörterápia pozitív hatásait CRPS 1-es típusú betegségben szenvedő betegeknél. Két randomizált, kontrollos vizsgálat létezik, amelyek a tükörterápia hatékonyságát mutatják 1-es típusú CRPS-ben szenvedő betegeknél a stroke után. Csak egy kísérleti vizsgálatot végeztek 1-es típusú CRPS-ben szenvedő, traumás eredetű betegeken. Az irodalomban nincsenek olyan randomizált, kontrollos vizsgálatok, amelyek a tükörterápia hatékonyságát vizsgálnák 1-es típusú CRPS-betegeknél, akiknél másodlagos trauma következtében alakult ki. A tanulmány célja a rutin rehabilitációs program mellett alkalmazott tükörterápia klinikai hatásainak vizsgálata 1-es típusú traumás CRPS-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy a kiegészítő tükörterápia a klasszikus rehabilitációs programhoz jobb eredményeket eredményez, mint a klasszikus program.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált, egyetlen vak, kontrollos vizsgálatnak tervezzük. Az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtották végre. Ebben a vizsgálatban 36, 1-es típusú CRPS-ben szenvedő beteget vonnak be, akiket az Ankarai Egyetem Orvosi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékének kézrehabilitációs osztályára utaltak be. A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztjuk tükörcsoportként és kontrollcsoportként. Véletlenszerű allokációs szoftver (RAS) programmal történik a betegek "blokk randomizációs" módszerrel történő kezelési csoportokba való besorolása és a randomizációs séma elkészítése. Ebben az egyetlen vak vizsgálatban minden beteget ugyanaz az orvos értékel (Dr. Elif Can Ozdemir). Az orvos vak lesz a beteg megbízatása iránt. A rutin fizikoterápiás és edzésprogramot, amely magában foglalja a kontrasztfürdőket, forró pakolást, transzkután elektromos idegstimulációt (TENS), deszenzitizálást, gyakorlatokat és foglalkozási terápiát, minden betegnél összesen 4 héten keresztül, heti 5 napon, napi 1 órában alkalmazzák. A tükörcsoporton napi 30 percig tükörterápiát alkalmaznak a rutinkezelés mellett. A tükörterápia magában foglalja a csukló hajlítását/kinyújtását, ulnaris/radialis deviációját, kéz ujjhajlítását/nyújtását és ab-dukcióját/addukcióját, hüvelykujj abdukcióját/addukcióját/oppozícióját és alkar szupinációs/pronációs mozgásait, valamint különféle tárgyfogási tevékenységeket az alábbiak szerint. a páciens kézfunkcióinak állapota. Összesen 20 kezelési alkalom lesz minden betegnek. A terápiát a Kézrehabilitációs Osztály gyógytornászai végzik. A vizsgálatban részt vevő összes személyt a kezelés előtt és közvetlenül utána, valamint 1 hónapig az utánkövetéskor is kiértékelik. Minden értékelés magában foglalja a fájdalom súlyosságát, a fogás erejét, az oldalsó becsípés erősségét, a kézkörfogat mérését, a kézügyességet, a kézműködést a mindennapi tevékenységek során, valamint az egészséggel összefüggő életminőséget. Az elsődleges eredményváltozóként a fájdalomban mért különbséget a Numerical Az alapvonal és a kezelés utáni értékelési skála alapja. A tükörcsoportban a kontrollcsoport szerinti fájdalomban legalább 1 pontos különbséget Mann Whitney U teszttel értékelnek, és minden csoportban összesen 36 beteget kell figyelembe venni 81%-os teljesítménnyel és 5%-os hibával, 1-et feltételezve. a csoport szórása. Mann Whitney U és Wilcoxon tesztet terveznek páros mintákra. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • CRPS 1-es típusú diagnózis 2003 Budapest diagnosztikai kritériumok szerint
  • Betegek, akiknél traumás okok miatt (sebészeti beavatkozások, törések, immobilizáció) alakult ki CRPS 1.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás idegsérült betegek (a budapesti kritériumok szerint 2-es típusú CRPS diagnózissal)
  • 1-es típusú CRPS-ben szenvedő betegek központi idegrendszeri sérülés (stroke) után
  • Az akut és posztakut rehabilitációban részt vevő betegek, akiknél a kéz elsődleges vagy másodlagos ínjavítása volt
  • Komorbid állapotok jelenléte (pl. dekompenzált szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, rosszindulatú daganat), amely rontja a személy működését és az egészséggel összefüggő életminőséget
  • A kézműködést befolyásoló komorbid betegségek jelenléte (pl. rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica vagy más gyulladásos betegségek, amelyek a kéz érintettségét okozzák)
  • Akut mélyvénás trombózisban és felső végtag artériás trombózisában szenvedő betegek
  • Artériás/vénás sérülésben szenvedő és/vagy artériás revaszkularizáción átesett betegek
  • Túlzott alkoholtartalmú és nem megfelelő opioidokat fogyasztó betegek
  • Kezeletlen pszichiátriai problémákkal küzdő betegek (súlyos depresszió, szorongás, skizofrénia stb.)
  • 1-es típusú visszatérő CRPS-ben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tükörcsoport
A rutin fizikoterápiás és edzésprogramot minden betegnél összesen 4 héten át, heti 5 napon keresztül, napi 1 órában alkalmazzák. A tükörcsoporton napi 30 percig tükörterápiát alkalmaznak a rutinkezelés mellett.
Viselkedési: tükörterápia
A tükörterápia magában foglalja a csukló hajlítását/kiterjesztését, ulnaris/radialis deviációját, a kézujj hajlítását/nyújtását és abdukciót/addukciót, hüvelykujj abdukciót/addukciót/oppozíciót és alkar szupinációs/pronációs mozgásokat, valamint különféle tárgyfogási tevékenységeket a vese állapotától függően. a páciens kézfunkciói.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A rutin fizikoterápiás és edzésprogramot minden betegnél összesen 4 héten át, heti 5 napon keresztül, napi 1 órában alkalmazzák. Összesen 20 kezelési alkalom lesz minden betegnek.
Viselkedési: Rutin fizikai terápia és edzésprogram
Minden betegnél rutin fizikoterápiás és edzésprogramot kell alkalmazni, beleértve a kontrasztfürdőket, melegpakolást, TENS-t, deszenzitizációt, gyakorlatokat és foglalkozási terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
A „0-10 Numeric Rating Scale (NRS)” segítségével értékelhető a fájdalom aktuális súlyossága. 0 pont minimum 10 pont a maximális érték. Az alacsony pontszámok jobb klinikai eredményekkel járnak.
változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
A Jamar dinamométert fogják használni a tapadási erő mérésére. A 3 egymást követő mérés legjobb eredményét veszik figyelembe
változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Oldalirányú becsípés erőssége
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Az oldalirányú becsípődési szilárdság mérésére szorítómérőt fognak használni. A 3 egymást követő mérés legjobb eredményét veszik figyelembe.
változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Kézkörfogat mérések
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Két mérést végeznek: az egyiket az ulnaris styloid folyamat szintjén, a másodikat a harmadik disztális kézközépcsúcs szintjén.
változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Kézügyesség
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Moberg pick up tesztet használunk.
változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Kézműködés a mindennapi életben
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
A Cochin Hand Function Scale (CHFS) skálát fogják használni.0 pont minimum 90 pont a maximális értéket mutatja. Az alacsony pontszámok jobb klinikai eredményekkel járnak.
változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
A Nottingham Health Profile (NHP) használatára kerül sor
változás a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-109-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel