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複合性局所疼痛症候群（CRPS）1型患者におけるミラー療法の効果の臨床評価

2020年2月24日 更新者：Ayşe A Küçükdeveci, MD、Ankara University

複合性局所疼痛症候群（CRPS）タイプ1の患者におけるミラー療法の効果の臨床評価：前向きランダム化単盲検対照試験

CRPS タイプ 1 は、外傷、外科的適用、または中枢神経系障害の後に発生する可能性があります。 CRPS タイプ 1 のトリガー要因は、約半数のケースで骨折です。 ミラーセラピーは、安価で管理しやすく、非侵襲的な革新的な治療法です。 この治療法は、他のリハビリテーション法を補完するものであると考えられています。 ミラーセラピーもミラーニューロンシステムによる効果があります。 ミラーセラピーは、脳内のニューロン間の接続を増加させることによって神経可塑性を引き起こし、それによって運動皮質と感覚皮質の間のコミュニケーションを強化します。 最近の研究では、CRPS 1 型疾患の患者におけるミラー療法のプラスの効果が示されています。 脳卒中後の CRPS タイプ 1 患者におけるミラー療法の有効性を示す 2 つのランダム化比較試験があります。 外傷性起源の CRPS タイプ 1 の患者を対象に実施されたパイロット研究は 1 つだけでした。 文献には、外傷に続発して発症した CRPS 1 型患者におけるミラー療法の有効性を調査したランダム化比較試験はありません。 この研究の目的は、外傷性 CRPS タイプ 1 の患者の通常のリハビリテーション プログラムに加えて適用されるミラー療法の臨床効果を調査することです。 研究者らは、従来のリハビリテーション プログラムに補助的なミラー療法を施すと、従来のプログラムのみに比べてより良い結果が得られるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向きランダム化単盲検対照研究として計画されています。 これは、アンカラ大学医学部倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 この研究には、アンカラ大学医学部の物理医学およびリハビリテーション科、手のリハビリテーション ユニットに紹介された CRPS タイプ 1 の 36 人の患者が含まれます。 研究の範囲に含まれる患者は、ミラーグループとコントロールグループとしてランダムに2つのグループに分けられます。 ランダム割り当てソフトウェア（RAS）プログラムを使用して、「ブロックランダム化」法で患者を治療グループに割り当て、ランダム化スキームを作成します。 この単一盲検試験では、すべての患者が同じ医師 (Dr. エリフ・カン・オズデミール）。 医師は患者の割り当てを知らされません。 コントラストバス、ホットパック、経皮的電気神経刺激（TENS）、脱感作、運動、作業療法を含むルーチンの理学療法と運動プログラムが、合計4週間、週5日、1日1時間、すべての患者に適用されます。 この定期的な治療に加えて、鏡のグループに1日30分間、鏡の治療が適用されます。 ミラーセラピーには、手首の屈曲/伸展、尺骨/橈骨偏位、手指の屈曲/伸展および外転/内転、親指の外転/内転/反対、および前腕の回外/回内の動き、およびさまざまな物体の把持活動が含まれます。患者の手の機能の状態。 患者様お一人につき合計20回の施術を行います。 治療は、ハンド リハビリテーション ユニットの理学療法士によって行われます。 研究に参加するすべての個人は、治療の前と直後、およびフォローアップの1か月後に評価されます。 各評価には、痛みの重症度、握力、側面をつまむ強さ、手の周囲の測定値、手先の器用さ、日常生活活動における手の機能、および健康関連の生活の質が含まれます。ベースラインと治療後の評価尺度に基づいています。 ミラー群では対照群との痛みの差が少なくとも1点はマン・ホイットニーのU検定で評価され、各群で81%の検出力と5%の誤差で合計36人の患者を1と仮定する必要があります。グループの標準偏差。 マンホイットニーの U 検定とウィルコクソン検定は、ペアのサンプルに対して計画されています。 .05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 2003年ブダペスト診断基準によるCRPSタイプ1の診断
  • 外傷性の原因（外科的処置、骨折、固定）によりCRPSタイプ1を発症した患者
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者

除外基準:

  • 末梢神経損傷の患者（ブダペスト基準によるCRPSタイプ2と診断された患者）
  • 中枢神経系損傷（脳卒中）後のCRPSタイプ1の患者
  • 急性期および急性期後のリハビリテーションを受けており、手の一次または二次腱修復を受けた患者
  • 併存疾患の存在（例： 非代償性心不全、慢性腎不全、悪性疾患) 人の機能と健康関連の生活の質を損なう可能性があります。
  • 手の機能に影響を与える併存疾患の存在（例： 関節リウマチ、乾癬性関節炎、または手の関与を引き起こす他の炎症性疾患)
  • 上肢の急性深部静脈血栓症および動脈血栓症の患者
  • -動脈/静脈損傷および/または動脈血行再建術を受けている患者
  • 過度のアルコールと不適切なオピオイド使用の患者
  • 未治療の精神医学的問題（重度のうつ病、不安神経症、統合失調症など）の患者
  • 再発性CRPSタイプ1の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミラーグループ
ルーチンの理学療法と運動プログラムは、合計 4 週間、週 5 日、1 日 1 時間、すべての患者に適用されます。 この定期的な治療に加えて、鏡のグループに1日30分間、鏡の治療が適用されます。
行動：ミラーセラピー
ミラーセラピーには、手首の屈曲/伸展、尺骨/橈骨偏位、手指の屈曲/伸展および外転/内転、親指の外転/内転/反対、前腕の回外/回内運動、および状態に応じたさまざまな物体の把持動作が含まれます。患者の手の機能。
アクティブコンパレータ：対照群
ルーチンの理学療法と運動プログラムは、合計 4 週間、週 5 日、1 日 1 時間、すべての患者に適用されます。 患者様お一人につき合計20回の施術を行います。
行動：定期的な理学療法と運動プログラム
コントラストバス、ホットパック、TENS、脱感作、運動、作業療法を含むルーチンの理学療法と運動プログラムがすべての患者に適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
「0-10 数値評価尺度 (NRS)」を使用して、現在の痛みの重症度を評価します。 0 点最小 10 点は最大値を示します。 スコアが低いほど、臨床転帰が良好です。
4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
ジャマーのダイナモメーターを使用して握力を測定します。 3 つの連続測定の最良の結果が考慮されます。
4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
横挟み強さ
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
ピンチメーターを使用して、横方向のピンチ強度を測定します。 3 つの連続測定の最良の結果が考慮されます。
4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
手の周囲の測定
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
2 つの測定が行われます。1 つは尺骨茎状突起のレベルで、2 番目は第 3 中手骨末端のレベルで
4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
手先の器用さ
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
Mobergピックアップテストが使用されます。
4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
日常生活動作における手の機能
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
コーチン ハンド ファンクション スケール (CHFS) が使用されます。0 ポイント最小 90 ポイントは最大値を示します。 スコアが低いほど、臨床転帰が良好です。
4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
健康関連の生活の質
時間枠：4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化
Nottingham Health Profile (NHP) が使用されます
4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ankara University

捜査官

  • 主任研究者：Ayşe Adile Küçükdeveci、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-109-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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