Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peilihoidon vaikutusten kliininen arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Kliininen arviointi peilihoidon vaikutuksista potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) tyyppi 1: Prospektiivinen satunnaistettu yksisokeutettu kontrolloitu tutkimus

CRPS tyyppi 1 voi ilmaantua trauman, leikkauksen tai keskushermoston häiriöiden jälkeen. Tyypin 1 CRPS:n laukaiseva tekijä on murtuma noin puolessa tapauksista. Peiliterapia on innovatiivinen hoitomuoto, joka on halpa, helppohoitoinen ja ei-invasiivinen. Tämän hoidon uskotaan täydentävän muita kuntoutusmenetelmiä. Peiliterapian neurofysiologisia vaikutuksia havaitaan aivoissa, erityisesti parietaalialueella, pikkuaivoissa, tyviganglioissa ja esimotorisessa aivokuoressa. Peiliterapia on tehokasta myös peilihermosolujärjestelmän kautta. Peiliterapia laukaisee neuroplastisuuden lisäämällä aivojen hermosolujen välistä yhteyttä ja siten tehostaa kommunikaatiota motorisen ja sensorisen aivokuoren välillä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet peilihoidon positiiviset vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 1 CRPS-sairaus. On olemassa kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jotka osoittavat peilihoidon tehokkuuden potilailla, joilla on tyypin 1 CRPS aivohalvauksen jälkeen. Vain yksi pilottitutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli tyyppi 1 CRPS ja jotka olivat traumaattisia. Kirjallisuudessa ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin peilihoidon tehokkuutta CRPS-tyypin 1 potilailla, jotka kehittyivät trauman seurauksena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rutiininomaisen kuntoutusohjelman lisäksi käytettävän peilihoidon kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on traumaattinen CRPS Type 1. Tutkijat olettivat, että klassisen kuntoutusohjelman täydentävä peilihoito johtaisi parempiin tuloksiin verrattuna vain klassiseen ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi yksisokkokontrolloiduksi tutkimukseksi. Sen hyväksyi Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta ja se toteutettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimukseen osallistuu 36 potilasta, joilla on tyypin 1 CRPS ja jotka lähetetään Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan käsikuntoutusyksikköön. Tutkimuksen piiriin kuuluvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään peiliryhmäksi ja kontrolliryhmäksi. Satunnaisallokointiohjelmistolla (RAS) potilaat jaetaan hoitoryhmiin "blokisatunnaistuksen" menetelmällä ja luodaan satunnaistusjärjestelmä. Tässä yksittäisessä sokkotutkimuksessa kaikki potilaat arvioi sama lääkäri (Dr. Elif Can Ozdemir). Lääkäri on sokea potilaan toimeksiannolle. Kaikille potilaille sovelletaan rutiininomaista fysioterapiaa ja harjoitusohjelmaa, mukaan lukien varjokylvyt, kuumapakkaus, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), herkkyyden poisto, harjoitukset ja toimintaterapia yhteensä 4 viikon ajan, 5 päivää viikossa, 1 tunti/päivä. Peiliryhmälle tehdään peiliterapiaa 30 minuuttia päivässä tämän rutiinihoidon lisäksi. Peiliterapia sisältää ranteen taivutuksen/extension, kyynärluun/säteittäisen poikkeaman, käden sormen taivutuksen/venyttelyn ja abduktion/adduktion, peukalon abduktion/adduktion/oppositio- ja kyynärvarren supinaation/pronation liikkeet sekä erilaisia ​​esineeseen tarttumistoimintoja potilaan käsitoimintojen tila. Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä 20 hoitokertaa. Hoitoa antavat käsikuntoutusyksikön fysioterapeutit. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt arvioidaan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen sekä myös 1 kuukauden seurannassa. Jokainen arvio sisältää kivun vaikeusasteen, otteen voimakkuuden, sivuttaispuristusvoiman, käden ympärysmitan, käsien kätevyyden, käden toiminnan päivittäisessä elämässä ja terveyteen liittyvän elämänlaadun. Ensisijaisena tulosmuuttujana on numeerisella mittauksella mitattu kivun ero. Arviointiasteikko lähtötason ja hoidon jälkeen perustuu. Peiliryhmässä vähintään 1 pisteen ero kivussa vertailuryhmän mukaan arvioidaan Mann Whitney U -testillä ja kuhunkin ryhmään on otettava yhteensä 36 potilasta 81 % teholla ja 5 % virheellä, olettaen 1 ryhmän keskihajonta. Parinäytteitä varten suunnitellaan Mann Whitney U- ja Wilcoxon-testiä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • CRPS-tyypin 1 diagnoosi vuoden 2003 Budapestin diagnostisten kriteerien mukaan
  • Potilaat, joille kehittyi CRPS tyyppi 1 traumaattisten syiden vuoksi (kirurgiset toimenpiteet, murtumat, immobilisaatio)
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ääreishermovaurioita (potilaat, joilla on tyypin 2 CRPS-diagnoosi Budapestin kriteerien mukaan)
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 CRPS keskushermostovaurion (aivohalvauksen) jälkeen
  • Akuutissa ja akuutin jälkeisen kuntoutuksen potilaat, joilla on ollut käden primaarinen tai sekundaarinen jännekorjaus
  • Muiden sairauksien esiintyminen (esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuisuus), jotka heikentäisivät henkilön toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua
  • Käden toimintaan vaikuttava rinnakkaissairaus (esim. nivelreuma, nivelpsoriaasi tai muut tulehdussairaudet, jotka aiheuttavat käsien vaurioita)
  • Potilaat, joilla on akuutti syvä laskimotromboosi ja yläraajojen valtimotromboosi
  • Potilaat, joilla on valtimo-/laskimovaurio ja/tai valtimorevaskularisaatio
  • Potilaat, jotka käyttävät liikaa alkoholia ja epäasianmukaista opioidien käyttöä
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia psykiatrisia ongelmia (vakava masennus, ahdistuneisuus, skitsofrenia jne.)
  • Potilaat, joilla on toistuva tyypin 1 CRPS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peiliryhmä
Rutiininomaista fysioterapiaa ja liikuntaohjelmaa sovelletaan kaikille potilaille yhteensä 4 viikon ajan, 5 päivää viikossa, 1 tunti/päivä. Peiliryhmälle tehdään peiliterapiaa 30 minuuttia päivässä tämän rutiinihoidon lisäksi.
Käyttäytyminen: peiliterapiaa
Peiliterapia sisältää ranteen taivutuksen/extension, kyynärluun/säteittäisen poikkeaman, käden sormen taivutuksen/venyttelyn ja abduktion/adduktion, peukalon abduktion/adduktion/oppositiot ja kyynärvarren supinaatio-/pronaatioliikkeet sekä erilaisia ​​esineeseen tarttumistoimintoja tilan tilan mukaan. potilaan käsien toiminnot.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Rutiininomaista fysioterapiaa ja liikuntaohjelmaa sovelletaan kaikille potilaille yhteensä 4 viikon ajan, 5 päivää viikossa, 1 tunti/päivä. Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä 20 hoitokertaa.
Käyttäytyminen: Säännöllinen fysioterapia ja liikuntaohjelma
Kaikkiin potilaisiin sovelletaan rutiininomaista fysioterapiaa ja harjoitusohjelmaa, mukaan lukien varjokylvyt, kuumapakkaus, TENS, herkkyysvaje, harjoitukset ja toimintaterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" käytetään nykyisen kivun vakavuuden arvioimiseen. 0 pistettä vähintään 10 pistettä osoittaa maksimiarvon. Matalat pisteet liittyvät parempiin kliinisiin tuloksiin.
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Jamar-dynamometriä käytetään pitovoiman mittaamiseen. Kolmen peräkkäisen mittauksen paras tulos otetaan huomioon
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Sivuttainen puristusvoima
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Puristusmittaria käytetään sivuttaispuristusvoiman mittaamiseen. Kolmen peräkkäisen mittauksen paras tulos otetaan huomioon.
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Käden ympärysmitat
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Tehdään kaksi mittausta: yksi kyynärluun styloidiprosessin tasolla, toinen kolmannen distaalisen metakarpaalikärjen tasolla
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Käsien näppäryyttä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Mobergin noutotestiä käytetään.
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Käden toiminta jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Cochin Hand Function Scale (CHFS) -asteikkoa käytetään.0 pisteet minimi 90 pistettä näyttää maksimiarvon. Matalat pisteet liittyvät parempiin kliinisiin tuloksiin.
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Nottinghamin terveysprofiilia (NHP) käytetään
muutos lähtötilanteesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-109-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin I monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset peiliterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa