- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03377504
Avaliação Clínica dos Efeitos da Terapia do Espelho em Pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) Tipo 1
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University
Avaliação Clínica dos Efeitos da Terapia do Espelho em Pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa (SDCR) Tipo 1: Estudo Prospectivo Randomizado Único Cego Controlado
CRPS tipo 1 pode ocorrer após traumas, aplicações cirúrgicas ou distúrbios do sistema nervoso central.
O fator desencadeante na CRPS tipo 1 é a fratura em cerca de metade dos casos.
A terapia de espelho é uma abordagem de tratamento inovadora, barata, fácil de administrar e não invasiva.
Pensa-se que este tratamento pode ser complementar a outros métodos de reabilitação. Os efeitos neurofisiológicos da terapia do espelho são notados no cérebro, especialmente na região parietal, cerebelo, gânglios da base e córtex pré-motor.
A terapia do espelho também é eficaz por meio do sistema de neurônios-espelho.
A terapia do espelho desencadeia a neuroplasticidade aumentando a conexão entre os neurônios no cérebro e, assim, melhora a comunicação entre o motor e o córtex sensorial.
Estudos recentes mostraram os efeitos positivos da terapia de espelho em pacientes com doença CRPS tipo 1.
Existem dois ensaios clínicos randomizados que mostram a eficácia da terapia de espelho em pacientes com CRPS tipo 1 após AVC.
Apenas um estudo piloto foi realizado em pacientes com CRPS tipo 1 de origem traumática.
Não há estudos controlados randomizados que investiguem a eficácia da terapia de espelho em pacientes com CRPS tipo 1 que se desenvolveram secundariamente a trauma na literatura.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos clínicos da terapia de espelho aplicada além do programa de reabilitação de rotina em pacientes com CRPS tipo 1 traumático.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a terapia de espelho adjuvante ao programa clássico de reabilitação resultaria em melhores resultados em comparação com o programa clássico apenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é planejado como um estudo prospectivo randomizado simples cego controlado.
Foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Ankara e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque.
Este estudo incluirá 36 pacientes com CRPS tipo 1 encaminhados ao Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Unidade de Reabilitação da Mão da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara.
Os pacientes incluídos no escopo do estudo serão divididos aleatoriamente em 2 grupos como grupo espelho e grupo controle.
O programa de software de alocação aleatória (RAS) será usado para atribuir os pacientes aos grupos de tratamento com o método de "randomização em bloco" e para criar o esquema de randomização.
Neste estudo simples cego, todos os pacientes serão avaliados pelo mesmo médico (Dr.
Elif Can Ozdemir).
O médico será cego para a atribuição do paciente.
Fisioterapia de rotina e programa de exercícios, incluindo banhos de contraste, bolsa quente, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), dessensibilização, exercícios e terapia ocupacional serão aplicados a todos os pacientes por um total de 4 semanas, 5 dias por semana, 1 hora/dia.
A terapia do espelho será aplicada ao grupo do espelho por 30 minutos por dia, além deste tratamento de rotina.
A terapia com espelho incluirá flexão/extensão do punho, desvio ulnar/radial, flexão/extensão dos dedos da mão e abdução/adução, abdução/adução/oposição do polegar e movimentos de supinação/pronação do antebraço, bem como várias atividades de preensão de objetos de acordo com o estado das funções da mão do paciente.
Um total de 20 sessões de tratamento serão dadas a cada paciente.
A terapia será ministrada pelos fisioterapeutas da Unidade de Reabilitação da Mão.
Todos os indivíduos participantes do estudo serão avaliados antes e imediatamente após o tratamento e também 1 mês no seguimento.
Cada avaliação incluirá a gravidade da dor, força de preensão, força de pinça lateral, medições da circunferência da mão, destreza da mão, função da mão nas atividades diárias e qualidade de vida relacionada à saúde. A escala de classificação entre a linha de base e o pós-tratamento é baseada.
No grupo espelho, pelo menos 1 ponto de diferença na dor de acordo com o grupo controle é avaliado pelo teste Mann Whitney U e é necessário levar um total de 36 pacientes com 81% de poder e 5% de erro em cada grupo, assumindo 1 como o desvio padrão do grupo.
Os testes Mann Whitney U e Wilcoxon estão planejados para amostras pareadas.
O valor P inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06030
- Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com mais de 18 anos de idade
- Diagnóstico de CRPS tipo 1 de acordo com os critérios diagnósticos de Budapeste de 2003
- Pacientes que desenvolveram CRPS tipo 1 devido a causas traumáticas (procedimentos cirúrgicos, fraturas, imobilização)
- Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões nervosas periféricas (aqueles com diagnóstico de CRPS tipo 2 de acordo com os critérios de Budapeste)
- Pacientes com CRPS tipo 1 após lesão do sistema nervoso central (AVC)
- Pacientes na reabilitação aguda e pós-aguda que tiveram reparação primária ou secundária do tendão da mão
- A presença de condições comórbidas (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renal crônica, malignidade) que prejudicariam o funcionamento da pessoa e a qualidade de vida relacionada à saúde
- A presença de doença comórbida afetando a função da mão (por exemplo, artrite reumatóide, artrite psoriática ou outras doenças inflamatórias que causam envolvimento da mão)
- Pacientes com trombose venosa profunda aguda e trombose arterial da extremidade superior
- Pacientes com lesão arterial/venosa e/ou submetidos a revascularização arterial
- Pacientes com consumo excessivo de álcool e uso inapropriado de opioides
- Pacientes com problemas psiquiátricos não tratados (depressão maior, ansiedade, esquizofrenia, etc.)
- Pacientes com CRPS tipo 1 recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de espelhos
Fisioterapia de rotina e programa de exercícios serão aplicados a todos os pacientes por um total de 4 semanas, 5 dias por semana, 1 hora/dia.
A terapia do espelho será aplicada ao grupo do espelho por 30 minutos por dia, além deste tratamento de rotina.
|
A terapia com espelho incluirá movimentos de flexão/extensão do punho, desvio ulnar/radial, flexão/extensão dos dedos da mão e abdução/adução, abdução/adução/oposição do polegar e movimentos de supinação/pronação do antebraço, bem como várias atividades de preensão de objetos de acordo com o estado do funções da mão do paciente.
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Fisioterapia de rotina e programa de exercícios serão aplicados a todos os pacientes por um total de 4 semanas, 5 dias por semana, 1 hora/dia.
Um total de 20 sessões de tratamento serão dadas a cada paciente.
|
Fisioterapia de rotina e programa de exercícios, incluindo banhos de contraste, bolsa quente, TENS, dessensibilização, exercícios e terapia ocupacional serão aplicados a todos os pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
|
A "escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS)" será usada para avaliar a intensidade da dor atual.
0 pontos mínimo 10 pontos indica o valor máximo.
Pontuações baixas estão associadas a melhores resultados clínicos.
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mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
|
O dinamômetro Jamar será utilizado para medir a força de preensão.
O melhor resultado das 3 medições sequenciais será levado em consideração
|
mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
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|
Força de aperto lateral
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
|
Um medidor de pinça será usado para medir a força de pinçamento lateral.
Será considerado o melhor resultado das 3 medições sequenciais.
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mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
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Medições da circunferência da mão
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
|
Serão feitas duas medições: uma ao nível do processo estilóide da ulna, a segunda ao nível da terceira ponta distal do metacarpo
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mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
|
|
Destreza manual
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
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Será utilizado o teste de captação de Moberg.
|
mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
|
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Função da mão nas atividades da vida diária
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
|
A Escala de Função Manual de Cochin (CHFS) será usada.0
mínimo de pontos 90 pontos mostra o valor máximo.
Pontuações baixas estão associadas a melhores resultados clínicos.
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mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
|
O Nottingham Health Profile (NHP) será usado
|
mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Schwenkreis P, Maier C, Tegenthoff M. Functional imaging of central nervous system involvement in complex regional pain syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Aug;30(7):1279-84. doi: 10.3174/ajnr.A1630. Epub 2009 Apr 22.
- Maihofner C, Seifert F, Markovic K. Complex regional pain syndromes: new pathophysiological concepts and therapies. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):649-60. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02947.x. Epub 2010 Feb 18.
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Sutbeyaz S, Yavuzer G, Sezer N, Koseoglu BF. Mirror therapy enhances lower-extremity motor recovery and motor functioning after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):555-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.034.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
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- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
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- Pervane Vural S, Nakipoglu Yuzer GF, Sezgin Ozcan D, Demir Ozbudak S, Ozgirgin N. Effects of Mirror Therapy in Stroke Patients With Complex Regional Pain Syndrome Type 1: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):575-581. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.008. Epub 2015 Dec 23.
- Garry MI, Loftus A, Summers JJ. Mirror, mirror on the wall: viewing a mirror reflection of unilateral hand movements facilitates ipsilateral M1 excitability. Exp Brain Res. 2005 May;163(1):118-22. doi: 10.1007/s00221-005-2226-9. Epub 2005 Mar 8.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Wasner G, Schattschneider J, Binder A, Baron R. Complex regional pain syndrome--diagnostic, mechanisms, CNS involvement and therapy. Spinal Cord. 2003 Feb;41(2):61-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101404.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-109-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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