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Valutazione clinica degli effetti della Mirror Therapy in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1

24 febbraio 2020 aggiornato da: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Valutazione clinica degli effetti della Mirror Therapy in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1: studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco

La CRPS di tipo 1 può verificarsi dopo traumi, applicazioni chirurgiche o disturbi del sistema nervoso centrale. Il fattore scatenante nella CRPS di tipo 1 è la frattura in circa la metà dei casi. La terapia dello specchio è un approccio terapeutico innovativo, economico, facile da somministrare e non invasivo. Si pensa che questo trattamento possa essere complementare ad altri metodi riabilitativi. Gli effetti neurofisiologici della terapia dello specchio si notano nel cervello, specialmente nella regione parietale, nel cervelletto, nei gangli della base e nella corteccia premotoria. La terapia dello specchio è efficace anche attraverso il sistema dei neuroni specchio. La terapia dello specchio innesca la neuroplasticità aumentando la connessione tra i neuroni nel cervello e quindi migliora la comunicazione tra il motore e la corteccia sensoriale. Recenti studi hanno dimostrato gli effetti positivi della terapia dello specchio nei pazienti con malattia CRPS di tipo 1. Ci sono due studi randomizzati controllati che mostrano l'efficacia della terapia dello specchio nei pazienti con CRPS di tipo 1 dopo l'ictus. È stato condotto un solo studio pilota su pazienti con CRPS di tipo 1 di origine traumatica. Non ci sono studi randomizzati controllati che indaghino l'efficacia della terapia dello specchio nei pazienti con CRPS di tipo 1 che hanno sviluppato in seguito a un trauma in letteratura. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti clinici della terapia dello specchio applicata in aggiunta al programma di riabilitazione di routine in pazienti con CRPS traumatica di tipo 1. I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia dello specchio aggiuntiva al programma di riabilitazione classica avrebbe portato a risultati migliori rispetto al solo programma classico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato come uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco controllato. È stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Questo studio includerà 36 pazienti con CRPS di tipo 1 che sono indirizzati al Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Unità di Riabilitazione della Mano presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. I pazienti inclusi nell'ambito dello studio saranno divisi casualmente in 2 gruppi come gruppo specchio e gruppo di controllo. Il programma software di assegnazione casuale (RAS) verrà utilizzato per assegnare i pazienti ai gruppi di trattamento con il metodo "block randomization" e per creare lo schema di randomizzazione. In questo studio in singolo cieco, tutti i pazienti saranno valutati dallo stesso medico (Dr. Elif Can Ozdemir). Il medico sarà cieco all'assegnazione del paziente. La terapia fisica di routine e il programma di esercizi comprendenti bagni di contrasto, impacchi caldi, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), desensibilizzazione, esercizi e terapia occupazionale verranno applicati a tutti i pazienti per un totale di 4 settimane, 5 giorni a settimana, 1 ora al giorno. La terapia dello specchio verrà applicata al gruppo dello specchio per 30 minuti al giorno in aggiunta a questo trattamento di routine. La terapia dello specchio includerà la flessione/estensione del polso, la deviazione ulnare/radiale, la flessione/estensione delle dita della mano e l'abduzione/adduzione, l'abduzione/adduzione/opposizione del pollice e i movimenti di supinazione/pronazione dell'avambraccio, nonché varie attività di presa dell'oggetto secondo lo stato delle funzioni della mano del paziente. Un totale di 20 sessioni di trattamento sarà dato a ciascun paziente. La terapia verrà somministrata dai fisioterapisti dell'Unità di Riabilitazione della Mano. Tutti gli individui che partecipano allo studio saranno valutati prima e immediatamente dopo il trattamento e anche 1 mese al follow-up. Ogni valutazione includerà la gravità del dolore, la forza di presa, la forza della presa laterale, le misurazioni della circonferenza della mano, la destrezza della mano, la funzione della mano nelle attività della vita quotidiana e la qualità della vita correlata alla salute. Si basa la scala di valutazione tra il basale e il post-trattamento. Nel gruppo specchio, almeno 1 punto di differenza nel dolore rispetto al gruppo di controllo viene valutato mediante il test U di Mann Whitney ed è necessario prendere un totale di 36 pazienti con l'81% di potenza e il 5% di errore in ciascun gruppo, assumendo 1 come la deviazione standard di gruppo. I test Mann Whitney U e Wilcoxon sono previsti per campioni appaiati. Un valore P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di CRPS di tipo 1 secondo i criteri diagnostici di Budapest del 2003
  • Pazienti che hanno sviluppato CRPS di tipo 1 per cause traumatiche (procedure chirurgiche, fratture, immobilizzazione)
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni dei nervi periferici (quelli con diagnosi di CRPS di tipo 2 secondo i criteri di Budapest)
  • Pazienti con CRPS di tipo 1 dopo una lesione del sistema nervoso centrale (ictus)
  • Pazienti in riabilitazione acuta e post-acuta che hanno subito una riparazione tendinea primaria o secondaria della mano
  • La presenza di condizioni di comorbidità (es. insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza renale cronica, malignità) che pregiudicherebbero il funzionamento della persona e la qualità della vita correlata alla salute
  • La presenza di patologie concomitanti che incidono sulla funzione della mano (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica o altre malattie infiammatorie che causano coinvolgimento della mano)
  • Pazienti con trombosi venosa profonda acuta e trombosi arteriosa dell'arto superiore
  • Pazienti con danno arterioso/venoso e/o sottoposti a rivascolarizzazione arteriosa
  • Pazienti con alcol eccessivo e uso inappropriato di oppioidi
  • Pazienti con problemi psichiatrici non trattati (depressione grave, ansia, schizofrenia, ecc.)
  • Pazienti con CRPS ricorrente di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo specchio
La terapia fisica di routine e il programma di esercizi saranno applicati a tutti i pazienti per un totale di 4 settimane, 5 giorni a settimana, 1 ora al giorno. La terapia dello specchio verrà applicata al gruppo dello specchio per 30 minuti al giorno in aggiunta a questo trattamento di routine.
La terapia dello specchio includerà flessione/estensione del polso, deviazione ulnare/radiale, flessione/estensione e abduzione/adduzione delle dita della mano, abduzione/adduzione/opposizione del pollice e movimenti di supinazione/pronazione dell'avambraccio, nonché varie attività di presa dell'oggetto in base allo stato del funzioni della mano del paziente.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
La terapia fisica di routine e il programma di esercizi saranno applicati a tutti i pazienti per un totale di 4 settimane, 5 giorni a settimana, 1 ora al giorno. Un totale di 20 sessioni di trattamento sarà dato a ciascun paziente.
Terapia fisica di routine e programma di esercizi comprendenti bagni di contrasto, impacchi caldi, TENS, desensibilizzazione, esercizi e terapia occupazionale saranno applicati a tutti i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" sarà utilizzato per valutare l'attuale gravità del dolore. 0 punti minimo 10 punti indica il valore massimo. Punteggi bassi sono associati a risultati clinici migliori.
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Il dinamometro Jamar verrà utilizzato per misurare la forza di presa. Verrà preso in considerazione il miglior risultato delle 3 misurazioni sequenziali
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Verrà utilizzato un pinchmeter per misurare la forza di pizzico laterale. Verrà preso in considerazione il miglior risultato delle 3 misurazioni sequenziali.
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Misure della circonferenza della mano
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Verranno effettuate due misurazioni: una a livello del processo stiloideo ulnare, la seconda a livello della terza punta metacarpale distale
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Destrezza della mano
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Verrà utilizzato il test di raccolta Moberg.
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Funzione della mano nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Verrà utilizzata la scala della funzione della mano di Cochin (CHFS).0 punti minimo 90 punti mostra il valore massimo. Punteggi bassi sono associati a risultati clinici migliori.
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Verrà utilizzato il Nottingham Health Profile (NHP).
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia dello specchio

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