- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377504
Valutazione clinica degli effetti della Mirror Therapy in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1
24 febbraio 2020 aggiornato da: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University
Valutazione clinica degli effetti della Mirror Therapy in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1: studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco
La CRPS di tipo 1 può verificarsi dopo traumi, applicazioni chirurgiche o disturbi del sistema nervoso centrale.
Il fattore scatenante nella CRPS di tipo 1 è la frattura in circa la metà dei casi.
La terapia dello specchio è un approccio terapeutico innovativo, economico, facile da somministrare e non invasivo.
Si pensa che questo trattamento possa essere complementare ad altri metodi riabilitativi. Gli effetti neurofisiologici della terapia dello specchio si notano nel cervello, specialmente nella regione parietale, nel cervelletto, nei gangli della base e nella corteccia premotoria.
La terapia dello specchio è efficace anche attraverso il sistema dei neuroni specchio.
La terapia dello specchio innesca la neuroplasticità aumentando la connessione tra i neuroni nel cervello e quindi migliora la comunicazione tra il motore e la corteccia sensoriale.
Recenti studi hanno dimostrato gli effetti positivi della terapia dello specchio nei pazienti con malattia CRPS di tipo 1.
Ci sono due studi randomizzati controllati che mostrano l'efficacia della terapia dello specchio nei pazienti con CRPS di tipo 1 dopo l'ictus.
È stato condotto un solo studio pilota su pazienti con CRPS di tipo 1 di origine traumatica.
Non ci sono studi randomizzati controllati che indaghino l'efficacia della terapia dello specchio nei pazienti con CRPS di tipo 1 che hanno sviluppato in seguito a un trauma in letteratura.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti clinici della terapia dello specchio applicata in aggiunta al programma di riabilitazione di routine in pazienti con CRPS traumatica di tipo 1.
I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia dello specchio aggiuntiva al programma di riabilitazione classica avrebbe portato a risultati migliori rispetto al solo programma classico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è pianificato come uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco controllato.
È stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Questo studio includerà 36 pazienti con CRPS di tipo 1 che sono indirizzati al Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Unità di Riabilitazione della Mano presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara.
I pazienti inclusi nell'ambito dello studio saranno divisi casualmente in 2 gruppi come gruppo specchio e gruppo di controllo.
Il programma software di assegnazione casuale (RAS) verrà utilizzato per assegnare i pazienti ai gruppi di trattamento con il metodo "block randomization" e per creare lo schema di randomizzazione.
In questo studio in singolo cieco, tutti i pazienti saranno valutati dallo stesso medico (Dr.
Elif Can Ozdemir).
Il medico sarà cieco all'assegnazione del paziente.
La terapia fisica di routine e il programma di esercizi comprendenti bagni di contrasto, impacchi caldi, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), desensibilizzazione, esercizi e terapia occupazionale verranno applicati a tutti i pazienti per un totale di 4 settimane, 5 giorni a settimana, 1 ora al giorno.
La terapia dello specchio verrà applicata al gruppo dello specchio per 30 minuti al giorno in aggiunta a questo trattamento di routine.
La terapia dello specchio includerà la flessione/estensione del polso, la deviazione ulnare/radiale, la flessione/estensione delle dita della mano e l'abduzione/adduzione, l'abduzione/adduzione/opposizione del pollice e i movimenti di supinazione/pronazione dell'avambraccio, nonché varie attività di presa dell'oggetto secondo lo stato delle funzioni della mano del paziente.
Un totale di 20 sessioni di trattamento sarà dato a ciascun paziente.
La terapia verrà somministrata dai fisioterapisti dell'Unità di Riabilitazione della Mano.
Tutti gli individui che partecipano allo studio saranno valutati prima e immediatamente dopo il trattamento e anche 1 mese al follow-up.
Ogni valutazione includerà la gravità del dolore, la forza di presa, la forza della presa laterale, le misurazioni della circonferenza della mano, la destrezza della mano, la funzione della mano nelle attività della vita quotidiana e la qualità della vita correlata alla salute. Si basa la scala di valutazione tra il basale e il post-trattamento.
Nel gruppo specchio, almeno 1 punto di differenza nel dolore rispetto al gruppo di controllo viene valutato mediante il test U di Mann Whitney ed è necessario prendere un totale di 36 pazienti con l'81% di potenza e il 5% di errore in ciascun gruppo, assumendo 1 come la deviazione standard di gruppo.
I test Mann Whitney U e Wilcoxon sono previsti per campioni appaiati.
Un valore P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06030
- Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di CRPS di tipo 1 secondo i criteri diagnostici di Budapest del 2003
- Pazienti che hanno sviluppato CRPS di tipo 1 per cause traumatiche (procedure chirurgiche, fratture, immobilizzazione)
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni dei nervi periferici (quelli con diagnosi di CRPS di tipo 2 secondo i criteri di Budapest)
- Pazienti con CRPS di tipo 1 dopo una lesione del sistema nervoso centrale (ictus)
- Pazienti in riabilitazione acuta e post-acuta che hanno subito una riparazione tendinea primaria o secondaria della mano
- La presenza di condizioni di comorbidità (es. insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza renale cronica, malignità) che pregiudicherebbero il funzionamento della persona e la qualità della vita correlata alla salute
- La presenza di patologie concomitanti che incidono sulla funzione della mano (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica o altre malattie infiammatorie che causano coinvolgimento della mano)
- Pazienti con trombosi venosa profonda acuta e trombosi arteriosa dell'arto superiore
- Pazienti con danno arterioso/venoso e/o sottoposti a rivascolarizzazione arteriosa
- Pazienti con alcol eccessivo e uso inappropriato di oppioidi
- Pazienti con problemi psichiatrici non trattati (depressione grave, ansia, schizofrenia, ecc.)
- Pazienti con CRPS ricorrente di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo specchio
La terapia fisica di routine e il programma di esercizi saranno applicati a tutti i pazienti per un totale di 4 settimane, 5 giorni a settimana, 1 ora al giorno.
La terapia dello specchio verrà applicata al gruppo dello specchio per 30 minuti al giorno in aggiunta a questo trattamento di routine.
|
La terapia dello specchio includerà flessione/estensione del polso, deviazione ulnare/radiale, flessione/estensione e abduzione/adduzione delle dita della mano, abduzione/adduzione/opposizione del pollice e movimenti di supinazione/pronazione dell'avambraccio, nonché varie attività di presa dell'oggetto in base allo stato del funzioni della mano del paziente.
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|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
La terapia fisica di routine e il programma di esercizi saranno applicati a tutti i pazienti per un totale di 4 settimane, 5 giorni a settimana, 1 ora al giorno.
Un totale di 20 sessioni di trattamento sarà dato a ciascun paziente.
|
Terapia fisica di routine e programma di esercizi comprendenti bagni di contrasto, impacchi caldi, TENS, desensibilizzazione, esercizi e terapia occupazionale saranno applicati a tutti i pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" sarà utilizzato per valutare l'attuale gravità del dolore.
0 punti minimo 10 punti indica il valore massimo.
Punteggi bassi sono associati a risultati clinici migliori.
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Il dinamometro Jamar verrà utilizzato per misurare la forza di presa.
Verrà preso in considerazione il miglior risultato delle 3 misurazioni sequenziali
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Verrà utilizzato un pinchmeter per misurare la forza di pizzico laterale.
Verrà preso in considerazione il miglior risultato delle 3 misurazioni sequenziali.
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Misure della circonferenza della mano
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Verranno effettuate due misurazioni: una a livello del processo stiloideo ulnare, la seconda a livello della terza punta metacarpale distale
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Destrezza della mano
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Verrà utilizzato il test di raccolta Moberg.
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Funzione della mano nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Verrà utilizzata la scala della funzione della mano di Cochin (CHFS).0
punti minimo 90 punti mostra il valore massimo.
Punteggi bassi sono associati a risultati clinici migliori.
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Verrà utilizzato il Nottingham Health Profile (NHP).
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Schwenkreis P, Maier C, Tegenthoff M. Functional imaging of central nervous system involvement in complex regional pain syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Aug;30(7):1279-84. doi: 10.3174/ajnr.A1630. Epub 2009 Apr 22.
- Maihofner C, Seifert F, Markovic K. Complex regional pain syndromes: new pathophysiological concepts and therapies. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):649-60. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02947.x. Epub 2010 Feb 18.
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-109-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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