Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av effekten av speilterapi hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) type 1

24. februar 2020 oppdatert av: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Klinisk evaluering av effekten av speilterapi hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) Type 1: Prospektiv randomisert enkeltblindkontrollert studie

CRPS Type 1 kan oppstå etter traumer, kirurgiske applikasjoner eller forstyrrelser i sentralnervesystemet. Den utløsende faktoren ved CRPS type 1 er brudd i omtrent halvparten av tilfellene. Speilterapi er en innovativ behandlingstilnærming som er billig, enkel å administrere og ikke-invasiv. Det antas at denne behandlingen kan være komplementær til andre rehabiliteringsmetoder. Nevrofysiologiske effekter av speilterapi er notert i hjernen, spesielt i parietalregionen, lillehjernen, basalganglia og premotorisk cortex. Speilterapi er også effektiv gjennom speilneuronsystemet. Speilterapi utløser nevroplastisitet ved å øke forbindelsen mellom nevroner i hjernen og forbedrer dermed kommunikasjonen mellom motoren og sensorisk cortex. Nyere studier har vist positive effekter av speilterapi hos pasienter med CRPS type 1-sykdom. Det er to randomiserte kontrollerte studier som viser effekten av speilterapi hos pasienter med CRPS Type 1 etter hjerneslag. Kun én pilotstudie ble utført på pasienter med CRPS Type 1 som hadde traumatisk opprinnelse. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av speilterapi hos CRPS type 1-pasienter som utviklet seg sekundært til traumer i litteraturen. Hensikten med denne studien er å undersøke de kliniske effektene av speilterapi brukt i tillegg til rutinemessig rehabiliteringsprogram hos pasienter med traumatisk CRPS type 1. Etterforskerne antok at tilleggsspeilterapi til klassisk rehabiliteringsprogram ville resultere i bedre resultater sammenlignet med bare det klassiske programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt som en prospektiv randomisert enkeltblind kontrollert studie. Den ble godkjent av Ankara University Faculty of Medicine Ethics Committee og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Denne studien vil inkludere 36 pasienter med CRPS type 1 som henvises til Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, håndrehabiliteringsenhet ved det medisinske fakultetet ved Ankara University. Pasienter som inngår i studiens omfang vil tilfeldig deles inn i 2 grupper som speilgruppe og kontrollgruppe. Random allocation software (RAS) program vil bli brukt for å tildele pasientene til behandlingsgruppene med "blokk randomisering" metode og for å lage randomiseringsskjemaet. I denne enkeltblindede studien vil alle pasienter bli evaluert av samme lege (Dr. Elif Can Ozdemir). Legen vil være blind for pasientens oppdrag. Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram inkludert kontrastbad, varmepakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), desensibilisering, øvelser og ergoterapi vil bli brukt på alle pasienter i totalt 4 uker, 5 dager i uken, 1 time/dag. Speilterapi vil bli brukt på speilgruppen i 30 minutter per dag i tillegg til denne rutinebehandlingen. Speilterapi vil omfatte håndleddsfleksjon/ekstensjon, ulnar/radial deviasjon, håndfingerfleksjon/ekstensjon og abduksjon/adduksjon, tommelabduksjon/adduksjon/opposisjon, og underarmsupinasjon/pronasjonsbevegelser samt ulike objektgripeaktiviteter iht. status for pasientens håndfunksjoner. Totalt 20 behandlingsøkter vil bli gitt til hver pasient. Terapien vil bli gitt av fysioterapeutene i Håndrehabiliteringsenheten. Alle individer som deltar i studien vil bli vurdert før og umiddelbart etter behandlingen og også 1 måned ved oppfølging. Hver vurdering vil inkludere alvorlighetsgrad av smerte, grepsstyrke, lateral klemstyrke, målinger av håndomkrets, håndbehendighet, håndfunksjon i dagliglivets aktiviteter og helserelatert livskvalitet. Vurderingsskalaen mellom baseline og etterbehandling er basert. I speilgruppen er minst 1 poengs forskjell i smerte i henhold til kontrollgruppen evaluert ved Mann Whitney U-test, og det er nødvendig å ta totalt 36 pasienter med 81 % kraft og 5 % feil i hver gruppe, forutsatt 1 som gruppens standardavvik. Mann Whitney U og Wilcoxon test er planlagt for parede prøver. P-verdi på mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer over 18 år
  • CRPS type 1 diagnose i henhold til 2003 Budapest diagnostiske kriterier
  • Pasienter som utviklet CRPS type 1 på grunn av traumatiske årsaker (kirurgiske prosedyrer, frakturer, immobilisering)
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med perifere nerveskader (de med diagnosen CRPS type 2 i henhold til Budapest-kriteriene)
  • Pasienter med CRPS Type 1 etter skade på sentralnervesystemet (slag)
  • Pasienter i akutt og postakutt rehabilitering som har hatt primær eller sekundær senereparasjon av hånden
  • Tilstedeværelsen av komorbide tilstander (f.eks. dekompensert hjertesvikt, kronisk nyresvikt, malignitet) som vil svekke personens funksjon og den helserelaterte livskvaliteten
  • Tilstedeværelsen av komorbid sykdom som påvirker håndfunksjonen (f. revmatoid artritt, psoriasisartritt eller andre inflammatoriske sykdommer som forårsaker håndpåvirkning)
  • Pasienter med akutt dyp venetrombose og arteriell trombose i øvre ekstremitet
  • Pasienter med arteriell/venøs skade og/eller som gjennomgår arteriell revaskularisering
  • Pasienter med overdreven alkohol og upassende opioidbruk
  • Pasienter med ubehandlede psykiatriske problemer (større depresjoner, angst, schizofreni, etc.)
  • Pasienter med tilbakevendende CRPS type 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: speilgruppe
Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram vil bli brukt på alle pasienter i totalt 4 uker, 5 dager i uken, 1 time/dag. Speilterapi vil bli brukt på speilgruppen i 30 minutter per dag i tillegg til denne rutinebehandlingen.
Speilterapi vil inkludere håndleddsfleksjon/ekstensjon, ulnar/radial deviasjon, håndfingerfleksjon/ekstensjon og abduksjon/adduksjon, tommelabduksjon/adduksjon/opposisjon, og supinasjon/pronasjonsbevegelser i underarmen samt ulike objektgripende aktiviteter i henhold til statusen til pasientens håndfunksjoner.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram vil bli brukt på alle pasienter i totalt 4 uker, 5 dager i uken, 1 time/dag. Totalt 20 behandlingsøkter vil bli gitt til hver pasient.
Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram inkludert kontrastbad, varmepakke, TENS, desensibilisering, øvelser og ergoterapi vil bli brukt på alle pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" vil bli brukt for å vurdere gjeldende smerte alvorlighetsgrad. 0 poeng minimum 10 poeng indikerer maksimumsverdien. Lav skåre er assosiert med bedre kliniske resultater.
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Jamar-dynamometeret skal brukes til å måle grepsstyrken. Det beste resultatet av de 3 sekvensielle målingene vil bli tatt i betraktning
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Lateral klemstyrke
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
En pinchmeter vil bli brukt for å måle den laterale klemstyrken. Det beste resultatet av de 3 sekvensielle målingene vil bli tatt i betraktning.
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Håndomkretsmål
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
To målinger vil bli gjort: en på nivået av ulnar styloid prosess, andre på nivået av den tredje distale metakarpalspissen
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Håndferdighet
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Moberg hentetest vil bli brukt.
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Håndfunksjon i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Cochin Hand Function Scale (CHFS) vil bli brukt.0 poeng minimum 90 poeng viser maksimumsverdien. Lav skåre er assosiert med bedre kliniske resultater.
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Nottingham Health Profile (NHP) vil bli brukt
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom type I

Kliniske studier på speilterapi

Abonnere