- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377504
Klinisk evaluering av effekten av speilterapi hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) type 1
24. februar 2020 oppdatert av: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University
Klinisk evaluering av effekten av speilterapi hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) Type 1: Prospektiv randomisert enkeltblindkontrollert studie
CRPS Type 1 kan oppstå etter traumer, kirurgiske applikasjoner eller forstyrrelser i sentralnervesystemet.
Den utløsende faktoren ved CRPS type 1 er brudd i omtrent halvparten av tilfellene.
Speilterapi er en innovativ behandlingstilnærming som er billig, enkel å administrere og ikke-invasiv.
Det antas at denne behandlingen kan være komplementær til andre rehabiliteringsmetoder. Nevrofysiologiske effekter av speilterapi er notert i hjernen, spesielt i parietalregionen, lillehjernen, basalganglia og premotorisk cortex.
Speilterapi er også effektiv gjennom speilneuronsystemet.
Speilterapi utløser nevroplastisitet ved å øke forbindelsen mellom nevroner i hjernen og forbedrer dermed kommunikasjonen mellom motoren og sensorisk cortex.
Nyere studier har vist positive effekter av speilterapi hos pasienter med CRPS type 1-sykdom.
Det er to randomiserte kontrollerte studier som viser effekten av speilterapi hos pasienter med CRPS Type 1 etter hjerneslag.
Kun én pilotstudie ble utført på pasienter med CRPS Type 1 som hadde traumatisk opprinnelse.
Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av speilterapi hos CRPS type 1-pasienter som utviklet seg sekundært til traumer i litteraturen.
Hensikten med denne studien er å undersøke de kliniske effektene av speilterapi brukt i tillegg til rutinemessig rehabiliteringsprogram hos pasienter med traumatisk CRPS type 1.
Etterforskerne antok at tilleggsspeilterapi til klassisk rehabiliteringsprogram ville resultere i bedre resultater sammenlignet med bare det klassiske programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt som en prospektiv randomisert enkeltblind kontrollert studie.
Den ble godkjent av Ankara University Faculty of Medicine Ethics Committee og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Denne studien vil inkludere 36 pasienter med CRPS type 1 som henvises til Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, håndrehabiliteringsenhet ved det medisinske fakultetet ved Ankara University.
Pasienter som inngår i studiens omfang vil tilfeldig deles inn i 2 grupper som speilgruppe og kontrollgruppe.
Random allocation software (RAS) program vil bli brukt for å tildele pasientene til behandlingsgruppene med "blokk randomisering" metode og for å lage randomiseringsskjemaet.
I denne enkeltblindede studien vil alle pasienter bli evaluert av samme lege (Dr.
Elif Can Ozdemir).
Legen vil være blind for pasientens oppdrag.
Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram inkludert kontrastbad, varmepakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), desensibilisering, øvelser og ergoterapi vil bli brukt på alle pasienter i totalt 4 uker, 5 dager i uken, 1 time/dag.
Speilterapi vil bli brukt på speilgruppen i 30 minutter per dag i tillegg til denne rutinebehandlingen.
Speilterapi vil omfatte håndleddsfleksjon/ekstensjon, ulnar/radial deviasjon, håndfingerfleksjon/ekstensjon og abduksjon/adduksjon, tommelabduksjon/adduksjon/opposisjon, og underarmsupinasjon/pronasjonsbevegelser samt ulike objektgripeaktiviteter iht. status for pasientens håndfunksjoner.
Totalt 20 behandlingsøkter vil bli gitt til hver pasient.
Terapien vil bli gitt av fysioterapeutene i Håndrehabiliteringsenheten.
Alle individer som deltar i studien vil bli vurdert før og umiddelbart etter behandlingen og også 1 måned ved oppfølging.
Hver vurdering vil inkludere alvorlighetsgrad av smerte, grepsstyrke, lateral klemstyrke, målinger av håndomkrets, håndbehendighet, håndfunksjon i dagliglivets aktiviteter og helserelatert livskvalitet. Vurderingsskalaen mellom baseline og etterbehandling er basert.
I speilgruppen er minst 1 poengs forskjell i smerte i henhold til kontrollgruppen evaluert ved Mann Whitney U-test, og det er nødvendig å ta totalt 36 pasienter med 81 % kraft og 5 % feil i hver gruppe, forutsatt 1 som gruppens standardavvik.
Mann Whitney U og Wilcoxon test er planlagt for parede prøver.
P-verdi på mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06030
- Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer over 18 år
- CRPS type 1 diagnose i henhold til 2003 Budapest diagnostiske kriterier
- Pasienter som utviklet CRPS type 1 på grunn av traumatiske årsaker (kirurgiske prosedyrer, frakturer, immobilisering)
- Pasienter som godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perifere nerveskader (de med diagnosen CRPS type 2 i henhold til Budapest-kriteriene)
- Pasienter med CRPS Type 1 etter skade på sentralnervesystemet (slag)
- Pasienter i akutt og postakutt rehabilitering som har hatt primær eller sekundær senereparasjon av hånden
- Tilstedeværelsen av komorbide tilstander (f.eks. dekompensert hjertesvikt, kronisk nyresvikt, malignitet) som vil svekke personens funksjon og den helserelaterte livskvaliteten
- Tilstedeværelsen av komorbid sykdom som påvirker håndfunksjonen (f. revmatoid artritt, psoriasisartritt eller andre inflammatoriske sykdommer som forårsaker håndpåvirkning)
- Pasienter med akutt dyp venetrombose og arteriell trombose i øvre ekstremitet
- Pasienter med arteriell/venøs skade og/eller som gjennomgår arteriell revaskularisering
- Pasienter med overdreven alkohol og upassende opioidbruk
- Pasienter med ubehandlede psykiatriske problemer (større depresjoner, angst, schizofreni, etc.)
- Pasienter med tilbakevendende CRPS type 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: speilgruppe
Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram vil bli brukt på alle pasienter i totalt 4 uker, 5 dager i uken, 1 time/dag.
Speilterapi vil bli brukt på speilgruppen i 30 minutter per dag i tillegg til denne rutinebehandlingen.
|
Speilterapi vil inkludere håndleddsfleksjon/ekstensjon, ulnar/radial deviasjon, håndfingerfleksjon/ekstensjon og abduksjon/adduksjon, tommelabduksjon/adduksjon/opposisjon, og supinasjon/pronasjonsbevegelser i underarmen samt ulike objektgripende aktiviteter i henhold til statusen til pasientens håndfunksjoner.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram vil bli brukt på alle pasienter i totalt 4 uker, 5 dager i uken, 1 time/dag.
Totalt 20 behandlingsøkter vil bli gitt til hver pasient.
|
Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram inkludert kontrastbad, varmepakke, TENS, desensibilisering, øvelser og ergoterapi vil bli brukt på alle pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" vil bli brukt for å vurdere gjeldende smerte alvorlighetsgrad.
0 poeng minimum 10 poeng indikerer maksimumsverdien.
Lav skåre er assosiert med bedre kliniske resultater.
|
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
Jamar-dynamometeret skal brukes til å måle grepsstyrken.
Det beste resultatet av de 3 sekvensielle målingene vil bli tatt i betraktning
|
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
|
Lateral klemstyrke
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
En pinchmeter vil bli brukt for å måle den laterale klemstyrken.
Det beste resultatet av de 3 sekvensielle målingene vil bli tatt i betraktning.
|
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
|
Håndomkretsmål
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
To målinger vil bli gjort: en på nivået av ulnar styloid prosess, andre på nivået av den tredje distale metakarpalspissen
|
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
|
Håndferdighet
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
Moberg hentetest vil bli brukt.
|
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
|
Håndfunksjon i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
Cochin Hand Function Scale (CHFS) vil bli brukt.0
poeng minimum 90 poeng viser maksimumsverdien.
Lav skåre er assosiert med bedre kliniske resultater.
|
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
Nottingham Health Profile (NHP) vil bli brukt
|
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Schwenkreis P, Maier C, Tegenthoff M. Functional imaging of central nervous system involvement in complex regional pain syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Aug;30(7):1279-84. doi: 10.3174/ajnr.A1630. Epub 2009 Apr 22.
- Maihofner C, Seifert F, Markovic K. Complex regional pain syndromes: new pathophysiological concepts and therapies. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):649-60. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02947.x. Epub 2010 Feb 18.
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Sutbeyaz S, Yavuzer G, Sezer N, Koseoglu BF. Mirror therapy enhances lower-extremity motor recovery and motor functioning after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):555-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.034.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Moseley LG, Gallace A, Spence C. Is mirror therapy all it is cracked up to be? Current evidence and future directions. Pain. 2008 Aug 15;138(1):7-10. doi: 10.1016/j.pain.2008.06.026. Epub 2008 Jul 14. No abstract available.
- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
- McCabe CS, Haigh RC, Ring EF, Halligan PW, Wall PD, Blake DR. A controlled pilot study of the utility of mirror visual feedback in the treatment of complex regional pain syndrome (type 1). Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):97-101. doi: 10.1093/rheumatology/keg041.
- Pervane Vural S, Nakipoglu Yuzer GF, Sezgin Ozcan D, Demir Ozbudak S, Ozgirgin N. Effects of Mirror Therapy in Stroke Patients With Complex Regional Pain Syndrome Type 1: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):575-581. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.008. Epub 2015 Dec 23.
- Garry MI, Loftus A, Summers JJ. Mirror, mirror on the wall: viewing a mirror reflection of unilateral hand movements facilitates ipsilateral M1 excitability. Exp Brain Res. 2005 May;163(1):118-22. doi: 10.1007/s00221-005-2226-9. Epub 2005 Mar 8.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Wasner G, Schattschneider J, Binder A, Baron R. Complex regional pain syndrome--diagnostic, mechanisms, CNS involvement and therapy. Spinal Cord. 2003 Feb;41(2):61-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101404.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-109-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom type I
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselFullførtCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IBelgia
-
Pôle Saint HélierFullført
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrutteringCRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IDanmark
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiHar ikke rekruttert ennåCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type I
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
University of AlcalaHar ikke rekruttert ennåGreater Trocantheric Pain Syndrome
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Stanford UniversityAvsluttetCerebral blodstrøm | Horners syndrom | Regional anestesiForente stater
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på speilterapi
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvsluttet
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkjentKroppsdysmorfe lidelserForente stater
-
University of GuelphHamilton Health Sciences Corporation; Natural Sciences and Engineering...UkjentErvervet hjerneskade inkludert hjerneslag
-
Asia UniversityPåmelding etter invitasjonSlag | Hemiparese etter hjerneslagTaiwan
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeFullførtKardiovaskulær risikofaktorFrankrike, Italia
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutteringKroppsdysmorfisk lidelsePortugal
-
Texas Woman's UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Hermann Health SystemFullførtDepresjon | Angst | Emosjonelt ubehagForente stater
-
Mayo Hospital LahoreAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | BrystrekonstruksjonPakistan
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk søvnløshet karakterisert | Vanskeligheter med å sovne | Vanskeligheter med å opprettholde søvn | Sunn aldring og selvstendig liv