双甘氨酸铁治疗孕妇缺铁性贫血的疗效
2017年12月14日 更新者：Hatem AbuHashim
双甘氨酸铁螯合物或富马酸亚铁治疗孕妇缺铁性贫血
世界卫生组织将妊娠期贫血定义为血红蛋白水平 ≤ 11 g/dl。 在全球范围内，世界卫生组织估计孕妇的患病率为 38%。孕期缺铁性贫血的治疗仍然是一个主要的公共卫生问题。 口服铁盐已被推荐用于治疗缺铁性贫血，例如 富马酸亚铁。 增加富马酸亚铁的剂量会增加铁制剂的生物利用度，但也会增加胃肠道副作用的发生频率，例如胃肠道反应。 恶心、便秘、腹泻、胀气和黑色大便。 此外，增加的生物可利用富马酸亚铁可能会因胃肠道中的许多食物和/或螯合药物而减少，这会干扰其吸收，导致治疗期间血红蛋白校正的可变性。
Ferrous bisglycinate 是一种铁氨基酸螯合物。 它是通过亚铁与两个氨基酸甘氨酸分子在称为螯合的过程中通过共价结合反应形成的。 据称双甘氨酸亚铁具有更好的患者依从性，因为胃肠道副作用更少。 还声称双甘氨酸亚铁比常规使用的铁盐更能改善铁的吸收、储存和增加血红蛋白水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah、Dakahlia Governorate、埃及
- Mansoura University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20至40岁的孕妇，
- 从最后一次月经的第一天开始计算并通过超声波确认的 14-27 孕周
- 单胎
- 血红蛋白水平为 7-9.9 g/dL。
排除标准：
- 所有高危妊娠妇女，例如 高血压、糖尿病
- 多胎妊娠
- 患有严重贫血 (Hb >7 g/dl) 的女性
- 由于缺铁以外的其他原因引起的贫血，如慢性失血、溶血性贫血或地中海贫血。
- 患有肝、肾或心血管异常的女性；患有消化性溃疡、食管炎、胃炎或食管裂孔疝的女性
- 地中海贫血、镰状细胞性贫血或吸收不良综合征的家族史
- 对铁制剂过敏或目前使用铁补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
双甘氨酸铁（27 毫克元素铁）
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有源比较器：B组
富马酸亚铁（115 毫克元素铁）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血红蛋白水平
大体时间：4周时
|
4周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD、Faculty of Medicine, Mansoura University
- 首席研究员：Ahmed Ismail, MBBCh、Mansoura University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月31日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月14日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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