Účinnost bisglycinátu železa v léčbě anémie z nedostatku železa u těhotných žen
Chelát bisglycinátu železa nebo fumarát železnatý v léčbě anémie z nedostatku železa u těhotných žen
Anémie v těhotenství je definována Světovou zdravotnickou organizací jako hladina hemoglobinu ≤ 11 g/dl. Světová zdravotnická organizace odhadla celosvětově míru prevalence těhotných žen na 38 %. Léčba anémie z nedostatku železa během těhotenství zůstává hlavním problémem veřejného zdraví. Orální soli železa byly doporučeny pro léčbu anémie z nedostatku železa, např. fumarát železnatý. Zvýšení dávky fumarátu železnatého následně zvýší biologickou dostupnost přípravku železa, ale také zvyšuje frekvenci nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt, např. nevolnost, zácpa, průjem, plynatost a černě zbarvená stolice. Kromě toho se zvýšený biologicky dostupný fumarát železnatý může snižovat mnoha potravinami a/nebo chelatačními léky v gastrointestinálním traktu, které interferují s jeho absorpcí, což vede k variabilitě v korekci hemoglobinu během léčby.
Bisglycinát železnatý je chelát aminokyseliny železa. Vzniká reakcí železnatého železa se dvěma molekulami aminokyseliny glycinu kovalentní vazbou v procesu zvaném chelace. Tvrdí se, že bisglycinát železnatý má lepší komplianci pacienta kvůli menšímu počtu vedlejších účinků na gastrointestinální trakt. Tvrdí se také, že bisglycinát železnatý zlepšuje vstřebávání železa, skladování a zvyšuje hladinu hemoglobinu lépe než běžně používané soli železa.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypt
- Mansoura university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 20 až 40 let,
- 14-27 gestačních týdnů počítáno od prvního dne jejich poslední menstruace a potvrzeno ultrazvukem
- Singleton plod
- hladina hemoglobinu od 7-9,9 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Všechny ženy s rizikovým těhotenstvím, např. hypertenze, cukrovka
- vícečetné těhotenství
- ženy s těžkou anémií (Hb > 7 g/dl)
- anémie z jiných příčin, než je nedostatek železa, jako je chronická ztráta krve, hemolytická anémie nebo talasémie.
- ženy s jaterními, renálními nebo kardiovaskulárními abnormalitami; ženy s peptickým vředem, ezofagitidou, gastritidou nebo hiátovou kýlou
- rodinná anamnéza talasémie, srpkovité anémie nebo malabsorpčního syndromu
- přecitlivělost na přípravky obsahující železo nebo současné užívání doplňků železa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Bisglycinát železitý (27 mg elementárního železa)
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Fumarát železnatý (115 mg elementárního železa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS/15.10.05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .