妊婦の鉄欠乏性貧血の治療におけるビスグリシン酸鉄の有効性
2017年12月14日 更新者：Hatem AbuHashim
妊婦の鉄欠乏性貧血の治療におけるビスグリシン酸鉄キレートまたはフマル酸第一鉄
妊娠中の貧血は、世界保健機関によって ≤ 11 g/dl のヘモグロビン レベルと定義されています。 妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療は、依然として主要な公衆衛生上の問題です。 経口鉄塩は、鉄欠乏性貧血の治療に推奨されています。 フマル酸鉄。 フマル酸第一鉄の用量を増やすと、鉄製剤のバイオアベイラビリティが増加しますが、胃腸管の副作用の頻度も増加します。 吐き気、便秘、下痢、鼓腸、黒い便。 その上、生物学的に利用可能なフマル酸第一鉄の増加は、胃腸管内の多くの食物および/またはキレート剤によって減少する可能性があり、治療中のヘモグロビン補正の変動につながる吸収を妨げます.
鉄ビスグリシネートは、鉄アミノ酸キレートです。 それは、キレート化と呼ばれるプロセスでの共有結合によって、第一鉄とアミノ酸グリシンの2つの分子との反応によって形成されます. ビスグリシン酸鉄は、胃腸管の副作用が少ないため、患者のコンプライアンスが優れていると主張されています. また、ビスグリシン酸第一鉄は、鉄の吸収、貯蔵を改善し、従来使用されている鉄塩よりもヘモグロビンレベルを高めると主張されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah、Dakahlia Governorate、エジプト
- Mansoura University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20～40歳の妊婦さん、
- 最終月経の初日から計算され、超音波で確認された妊娠 14 ～ 27 週
- 単胎胎児
- 7-9.9 g/dL のヘモグロビン レベル。
除外基準:
- ハイリスク妊娠のすべての女性。 高血圧、糖尿病
- 多胎妊娠
- 重度の貧血 (Hb > 7 g/dl) の女性
- 慢性失血、溶血性貧血またはサラセミアなどの鉄欠乏以外の原因による貧血。
- 肝臓、腎臓または心臓血管に異常のある女性;消化性潰瘍、食道炎、胃炎、裂孔ヘルニアの女性
- サラセミア、鎌状赤血球貧血、または吸収不良症候群の家族歴
- 鉄製剤に対する過敏症または鉄補給の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
ビスグリシン酸鉄（元素鉄27mg）
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
フマル酸第一鉄（元素鉄115mg）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘモグロビン値
時間枠：4週間で
|
4週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD、Faculty of medicine, Mansoura University
- 主任研究者：Ahmed Ismail, MBBCh、Mansoura University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月31日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビスグリシン酸鉄経口錠の臨床試験
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
-
University of California, San DiegoThe Cleveland Clinic積極的、募集していない
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development Authority募集侵入性カビ感染症アメリカ, タイ, スペイン, カナダ, オーストラリア, イタリア, ベルギー, フランス, イスラエル, 台湾, オーストリア, ドイツ, オランダ