- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378791
Werkzaamheid van ijzerbisglycinaat bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen
IJzerbisglycinaatchelaat of ijzerfumaraat bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen
Bloedarmoede tijdens de zwangerschap wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van ≤ 11 g/dl. Wereldwijd schatte de Wereldgezondheidsorganisatie een prevalentiepercentage van 38% voor zwangere vrouwen. De behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Orale ijzerzouten zijn aanbevolen voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort, b.v. ferrofumaraat. Het verhogen van de dosis ferrofumaraat zal vervolgens de biologische beschikbaarheid van het ijzerpreparaat verhogen, maar het verhoogt ook de frequentie van bijwerkingen van het maagdarmkanaal, b.v. misselijkheid, obstipatie, diarree, winderigheid en zwartgekleurde ontlasting. Bovendien kan de verhoogde biologisch beschikbare ferrofumaraat afnemen door veel voedingsmiddelen en/of chelaatvormende geneesmiddelen in het maagdarmkanaal die de absorptie verstoren, wat leidt tot variabiliteit in de hemoglobinecorrectie tijdens de behandeling.
IJzerbisglycinaat is een ijzeraminozuurchelaat. Het wordt gevormd door reactie van ferro-ijzer met twee moleculen van het aminozuur glycine door een covalente binding in een proces dat chelatie wordt genoemd. Er wordt beweerd dat ijzer(II)bisglycinaat een betere therapietrouw van de patiënt heeft vanwege minder bijwerkingen van het maagdarmkanaal. Er wordt ook beweerd dat ferrobisglycinaat de ijzeropname, -opslag en het hemoglobinegehalte beter verbetert dan de conventioneel gebruikte ijzerzouten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypte
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 20 tot 40 jaar,
- 14-27 zwangerschapsweken berekend vanaf de eerste dag van hun laatste menstruatie en bevestigd door echografie
- Enkelvoudige foetus
- hemoglobinegehalte van 7-9,9 g/dL.
Uitsluitingscriteria:
- Alle vrouwen met een risicovolle zwangerschap, b.v. hypertensie, suikerziekte
- meerling zwangerschap
- vrouwen met ernstige bloedarmoede (Hb >7 g/dl)
- bloedarmoede door andere oorzaken dan ijzertekort zoals chronisch bloedverlies, hemolytische anemie of thalassemie.
- vrouwen met lever-, nier- of cardiovasculaire afwijkingen; vrouwen met een maagzweer, oesofagitis, gastritis of hiatus hernia
- familiegeschiedenis van thalassemie, sikkelcelanemie of malabsorptiesyndroom
- overgevoeligheid voor ijzerpreparaten of huidig gebruik van ijzersuppletie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
IJzerbisglycinaat (27 mg elementair ijzer)
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
IJzerfumaraat (115 mg elementair ijzer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS/15.10.05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .