Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ijzerbisglycinaat bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen

14 december 2017 bijgewerkt door: Hatem AbuHashim

IJzerbisglycinaatchelaat of ijzerfumaraat bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen

Bloedarmoede tijdens de zwangerschap wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van ≤ 11 g/dl. Wereldwijd schatte de Wereldgezondheidsorganisatie een prevalentiepercentage van 38% voor zwangere vrouwen. De behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Orale ijzerzouten zijn aanbevolen voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort, b.v. ferrofumaraat. Het verhogen van de dosis ferrofumaraat zal vervolgens de biologische beschikbaarheid van het ijzerpreparaat verhogen, maar het verhoogt ook de frequentie van bijwerkingen van het maagdarmkanaal, b.v. misselijkheid, obstipatie, diarree, winderigheid en zwartgekleurde ontlasting. Bovendien kan de verhoogde biologisch beschikbare ferrofumaraat afnemen door veel voedingsmiddelen en/of chelaatvormende geneesmiddelen in het maagdarmkanaal die de absorptie verstoren, wat leidt tot variabiliteit in de hemoglobinecorrectie tijdens de behandeling.

IJzerbisglycinaat is een ijzeraminozuurchelaat. Het wordt gevormd door reactie van ferro-ijzer met twee moleculen van het aminozuur glycine door een covalente binding in een proces dat chelatie wordt genoemd. Er wordt beweerd dat ijzer(II)bisglycinaat een betere therapietrouw van de patiënt heeft vanwege minder bijwerkingen van het maagdarmkanaal. Er wordt ook beweerd dat ferrobisglycinaat de ijzeropname, -opslag en het hemoglobinegehalte beter verbetert dan de conventioneel gebruikte ijzerzouten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia Governorate
      • Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypte
        • Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 20 tot 40 jaar,
  • 14-27 zwangerschapsweken berekend vanaf de eerste dag van hun laatste menstruatie en bevestigd door echografie
  • Enkelvoudige foetus
  • hemoglobinegehalte van 7-9,9 g/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle vrouwen met een risicovolle zwangerschap, b.v. hypertensie, suikerziekte
  • meerling zwangerschap
  • vrouwen met ernstige bloedarmoede (Hb >7 g/dl)
  • bloedarmoede door andere oorzaken dan ijzertekort zoals chronisch bloedverlies, hemolytische anemie of thalassemie.
  • vrouwen met lever-, nier- of cardiovasculaire afwijkingen; vrouwen met een maagzweer, oesofagitis, gastritis of hiatus hernia
  • familiegeschiedenis van thalassemie, sikkelcelanemie of malabsorptiesyndroom
  • overgevoeligheid voor ijzerpreparaten of huidig ​​gebruik van ijzersuppletie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
IJzerbisglycinaat (27 mg elementair ijzer)
Actieve vergelijker: Groep B
IJzerfumaraat (115 mg elementair ijzer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Op 4 weken
Op 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren