Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​jernbisglycinat til behandling af jernmangelanæmi hos gravide kvinder

14. december 2017 opdateret af: Hatem AbuHashim

Jernbisglycinatchelat eller jernfumarat til behandling af jernmangelanæmi hos gravide kvinder

Anæmi under graviditet defineres af Verdenssundhedsorganisationen som hæmoglobinniveauer på ≤ 11 g/dl. Globalt blev en prævalensrate på 38 % estimeret af Verdenssundhedsorganisationen for gravide kvinder. Behandling af jernmangelanæmi under graviditet er fortsat et hovedproblem for folkesundheden. Orale jernsalte er blevet anbefalet til behandling af jernmangelanæmi f.eks. jernholdigt fumarat. Forøgelse af dosis af ferrofumarat vil efterfølgende øge biotilgængeligheden af ​​jernpræparat, men det øger også hyppigheden af ​​mave-tarmkanalens bivirkninger, f.eks. kvalme, forstoppelse, diarré, flatulens og sortplettet afføring. Desuden kan det øgede biotilgængelige jernholdige fumarat falde af mange fødevarer og/eller chelaterende lægemidler i mave-tarmkanalen, hvilket interfererer med dets absorption, hvilket fører til variation i hæmoglobinkorrektionen under behandlingen.

Jernholdige bisglycinat er et jernaminosyrechelat. Det dannes ved reaktion af jernholdigt jern med to molekyler af aminosyren glycin af en kovalent bundet i en proces kaldet chelering. Jernholdig bisglycinat hævdes at have bedre patientcompliance på grund af færre bivirkninger i mave-tarmkanalen. Det hævdes også, at jern(II)bisglycinat forbedrer jernabsorption, -lagring og øger hæmoglobinniveauet bedre end de konventionelt anvendte jernsalte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypten
        • Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 20 til 40 år,
  • 14-27 svangerskabsuger beregnet fra den første dag i deres sidste menstruation og bekræftet ved ultralyd
  • Singleton foster
  • hæmoglobinniveau fra 7-9,9 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kvinder med højrisikograviditet f.eks. hypertension, diabetes
  • flerfoldsgraviditet
  • kvinder med svær anæmi (Hb >7 g/dl)
  • anæmi på grund af andre årsager end jernmangel som kronisk blodtab, hæmolytisk anæmi eller thalassæmi.
  • kvinder med lever-, nyre- eller kardiovaskulær abnormitet; kvinder med mavesår, esophagitis, gastritis eller hiatus brok
  • familiehistorie med thalassæmi, seglcelleanæmi eller malabsorptionssyndrom
  • overfølsomhed over for jernpræparater eller aktuel brug af jerntilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Jernbisglycinat (27 mg elementært jern)
Medicin: Jernbisglycinat oral tablet
Aktiv komparator: Gruppe B
Jernholdig fumarat (115 mg elementært jern)
Medicin: Ferrofumarat oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ved 4 uger
Ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hatem AbuHashim

Efterforskere

  • Studiestol: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS/15.10.05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel Anæmi ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Marmara University
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    Ukendt
    Transkriptom og metaboliske analyser af CHAPLE Disease (CHAPLEOMIC)
    Proteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor Defekt
    Kalkun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner