A vas-biszglicinát hatékonysága a vashiányos vérszegénység kezelésében terhes nőknél
Vas-biszglicinát-kelát vagy vas-fumarát a vashiányos vérszegénység kezelésében terhes nőknél
Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a terhesség alatti vérszegénység ≤ 11 g/dl hemoglobinszint. Az Egészségügyi Világszervezet 38%-os előfordulási arányt becsült világszerte a terhes nők körében. A vashiányos vérszegénység terhesség alatti kezelése továbbra is a fő közegészségügyi probléma. Az orális vassókat vashiányos vérszegénység kezelésére javasolták, pl. vas-fumarát. A vas-fumarát dózisának növelése ezt követően növeli a vaskészítmény biohasznosulását, ugyanakkor növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriságát is, pl. hányinger, székrekedés, hasmenés, puffadás és fekete foltos széklet. Emellett számos élelmiszer és/vagy kelátképző gyógyszer csökkentheti a megnövekedett biológiailag hozzáférhető vas-fumarát mennyiségét a gyomor-bél traktusban, amelyek zavarják a felszívódását, ami a kezelés során a hemoglobin korrekciójának változékonyságához vezet.
A vas-biszglicinát egy vas-aminosav-kelát. A vas vas és a glicin aminosav két molekulájának reakciójával jön létre, kovalens kötéssel egy kelátképző folyamat során. A vas-biszglicinátról azt állítják, hogy a betegek jobb együttműködést mutatnak, mivel kevesebb a gyomor-bél traktus mellékhatása. Azt is állítják, hogy a vas-biszglicinát jobban javítja a vas felszívódását, raktározását és növeli a hemoglobinszintet, mint a hagyományosan használt vassók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Egyiptom
- Mansoura University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves terhes nők,
- 14-27 terhességi hét az utolsó menstruáció első napjától számítva és ultrahanggal megerősítve
- Singleton magzat
- hemoglobinszint 7-9,9 g/dl.
Kizárási kritériumok:
- Minden nő, akinek nagy a kockázata a terhességnek, pl. magas vérnyomás, cukorbetegség
- többes terhesség
- súlyos vérszegénységben szenvedő nők (Hb >7 g/dl)
- a vashiányon kívül más okok miatti vérszegénység, például krónikus vérveszteség, hemolitikus anémia vagy talaszémia.
- máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri rendellenességben szenvedő nők; peptikus fekélyben, nyelőcsőgyulladásban, gyomorhurutban vagy hiatus herniában szenvedő nők
- a családban előfordult thalassaemia, sarlósejtes vérszegénység vagy felszívódási zavar szindróma
- vaskészítményekkel szembeni túlérzékenység vagy vaspótlás jelenlegi alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Vas-biszglicinát (27 mg elemi vas)
|
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Vas-fumarát (115 mg elemi vas)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 4 hetesen
|
4 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Kutatásvezető: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS/15.10.05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .