Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diglicynianu żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hatem AbuHashim

Żelazo diglicynian chelat lub fumaran żelazawy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży

Niedokrwistość w ciąży jest definiowana przez Światową Organizację Zdrowia jako poziom hemoglobiny ≤ 11 g/dl. Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała globalnie wskaźnik rozpowszechnienia wśród kobiet w ciąży na 38%. Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego. Doustne sole żelaza są zalecane w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, m.in. fumaran żelazawy. Zwiększenie dawki fumaranu żelaza w konsekwencji zwiększa biodostępność preparatu żelaza, jednak zwiększa również częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, m.in. nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia i czarne stolce. Poza tym, zwiększona biodostępność fumaranu żelazawego może zmniejszać się pod wpływem wielu pokarmów i/lub leków chelatujących w przewodzie pokarmowym, które zakłócają jego wchłanianie, prowadząc do zmienności korekty hemoglobiny w trakcie leczenia.

Diglicynian żelazawy jest chelatem aminokwasowym żelaza. Powstaje w wyniku reakcji żelaza żelazawego z dwiema cząsteczkami aminokwasu glicyny poprzez wiązanie kowalencyjne w procesie zwanym chelatacją. Uważa się, że diglicynian żelazawy lepiej podporządkowuje się pacjentom ze względu na mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Uważa się również, że diglicynian żelaza poprawia wchłanianie i magazynowanie żelaza oraz zwiększa poziom hemoglobiny lepiej niż tradycyjnie stosowane sole żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Mansourah, Dakahlia Governorate, Egipt
        • Mansoura university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 20 do 40 lat,
  • 14-27 tydzień ciąży liczony od pierwszego dnia ostatniej miesiączki i potwierdzony badaniem USG
  • Pojedynczy płód
  • poziom hemoglobiny od 7-9,9 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kobiety z ciążą wysokiego ryzyka, m.in. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca
  • ciąża mnoga
  • kobiety z ciężką niedokrwistością (Hb >7 g/dl)
  • niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza, jak przewlekła utrata krwi, niedokrwistość hemolityczna lub talasemia.
  • kobiety z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego; kobiety z chorobą wrzodową, zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub przepukliną rozworu przełykowego
  • rodzinna historia talasemii, anemii sierpowatej lub zespołu złego wchłaniania
  • nadwrażliwość na preparaty żelaza lub aktualne stosowanie suplementacji żelaza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Diglicynian żelaza (27 mg żelaza elementarnego)
Lek: Tabletka doustna z diglicynianem żelaza
Aktywny komparator: Grupa B
Fumaran żelazawy (115 mg żelaza elementarnego)
Lek: Tabletka doustna z fumaranem żelazawym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
W wieku 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hatem AbuHashim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Główny śledczy: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS/15.10.05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna z diglicynianem żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj