Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av järnbisglycinat vid behandling av järnbristanemi hos gravida kvinnor

14 december 2017 uppdaterad av: Hatem AbuHashim

Järnbisglycinatkelat eller järnfumarat vid behandling av järnbristanemi hos gravida kvinnor

Anemi under graviditet definieras av Världshälsoorganisationen som hemoglobinnivåer på ≤ 11 g/dl. Globalt sett uppskattades en prevalens på 38 % av Världshälsoorganisationen för gravida kvinnor. Behandling av järnbristanemi under graviditeten är fortfarande en viktig folkhälsofråga. Orala järnsalter har rekommenderats för behandling av järnbristanemi t.ex. järnfumarat. En ökning av dosen av järnfumarat kommer därefter att öka biotillgängligheten av järnpreparat, men det ökar också frekvensen av biverkningar i mag-tarmkanalen, t.ex. illamående, förstoppning, diarré, flatulens och svartfläckad avföring. Dessutom kan det ökade biotillgängliga järnfumaratet minska av många livsmedel och/eller kelatbildande läkemedel i mag-tarmkanalen, vilket stör dess absorption, vilket leder till variation i hemoglobinkorrigeringen under behandlingen.

Järnbisglycinat är ett järnaminosyrakelat. Det bildas genom reaktion av järn(II)järn med två molekyler av aminosyran glycin av en kovalent bunden i en process som kallas kelering. Järnbisglycinat påstås ha bättre patientföljsamhet på grund av färre biverkningar i mag-tarmkanalen. Det hävdas också att järnbisglycinat förbättrar järnabsorption, lagring och ökar hemoglobinnivån bättre än de konventionellt använda järnsalterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypten
        • Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldern 20 till 40 år,
  • 14-27 graviditetsveckor räknat från den första dagen av deras senaste menstruation och bekräftad med ultraljud
  • Singleton foster
  • hemoglobinnivå från 7-9,9 g/dL.

Exklusions kriterier:

  • Alla kvinnor med högriskgraviditet t.ex. högt blodtryck, diabetes
  • flerbördsgraviditet
  • kvinnor med svår anemi (Hb >7 g/dl)
  • anemi på grund av andra orsaker än järnbrist som kronisk blodförlust, hemolytisk anemi eller talassemi.
  • kvinnor med lever-, njur- eller kardiovaskulära abnormiteter; kvinnor med magsår, esofagit, gastrit eller hiatusbråck
  • familjehistoria av talassemi, sicklecellanemi eller malabsorptionssyndrom
  • överkänslighet mot järnpreparat eller aktuell användning av järntillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Järnbisglycinat (27 mg elementärt järn)
Läkemedel: Järnbisglycinat oral tablett
Aktiv komparator: Grupp B
Järnfumarat (115 mg elementärt järn)
Läkemedel: Järnfumarat oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: Vid 4 veckor
Vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hatem AbuHashim

Utredare

  • Studiestol: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Huvudutredare: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS/15.10.05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera