- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378791
Effekten av jernbisglycinat ved behandling av jernmangelanemi hos gravide kvinner
Jernbisglycinatchelat eller jernholdig fumarat ved behandling av jernmangelanemi hos gravide kvinner
Anemi under graviditet er definert av Verdens helseorganisasjon som hemoglobinnivåer på ≤ 11 g/dl. Globalt ble en prevalensrate på 38 % estimert av Verdens helseorganisasjon for gravide kvinner. Behandling av jernmangelanemi under graviditet er fortsatt et hovedproblem for folkehelsen. Orale jernsalter har blitt anbefalt for behandling av jernmangelanemi, f.eks. jernholdig fumarat. Å øke dosen av jernholdig fumarat vil senere øke biotilgjengeligheten til jernpreparater, men det øker også hyppigheten av bivirkninger i mage-tarmkanalen, f.eks. kvalme, forstoppelse, diaré, flatulens og svartflekket avføring. Dessuten kan det økte biotilgjengelige jernholdige fumaratet reduseres av mange matvarer og/eller chelaterende medikamenter i mage-tarmkanalen som forstyrrer absorpsjonen som fører til variasjon i hemoglobinkorreksjonen under behandlingen.
Jernholdig bisglycinat er et jernaminosyrechelat. Det dannes ved reaksjon av jernholdig jern med to molekyler av aminosyren glycin av en kovalent bundet i en prosess som kalles chelering. Jernholdig bisglycinat hevdes å ha bedre pasientcompliance på grunn av færre gastrointestinale bivirkninger. Det hevdes også at jernholdig bisglycinat forbedrer jernabsorpsjon, lagring og øker hemoglobinnivået bedre enn de konvensjonelt brukte jernsaltene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypt
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 20 til 40 år,
- 14-27 svangerskapsuker regnet fra den første dagen av siste menstruasjon og bekreftet med ultralyd
- Singleton foster
- hemoglobinnivå fra 7-9,9 g/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kvinner med høyrisikograviditet f.eks. hypertensjon, diabetes
- flergangsgraviditet
- kvinner med alvorlig anemi (Hb >7 g/dl)
- anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel som kronisk blodtap, hemolytisk anemi eller talassemi.
- kvinner med lever-, nyre- eller kardiovaskulær abnormitet; kvinner med magesår, øsofagitt, gastritt eller hiatus brokk
- familiehistorie med talassemi, sigdcelleanemi eller malabsorpsjonssyndrom
- overfølsomhet for jernpreparater eller nåværende bruk av jerntilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Jernbisglycinat (27 mg elementært jern)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Jernholdig fumarat (115 mg elementært jern)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Hovedetterforsker: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS/15.10.05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangelanemi ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Jernbisglycinat oral tablett
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullført