Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av jernbisglycinat ved behandling av jernmangelanemi hos gravide kvinner

14. desember 2017 oppdatert av: Hatem AbuHashim

Jernbisglycinatchelat eller jernholdig fumarat ved behandling av jernmangelanemi hos gravide kvinner

Anemi under graviditet er definert av Verdens helseorganisasjon som hemoglobinnivåer på ≤ 11 g/dl. Globalt ble en prevalensrate på 38 % estimert av Verdens helseorganisasjon for gravide kvinner. Behandling av jernmangelanemi under graviditet er fortsatt et hovedproblem for folkehelsen. Orale jernsalter har blitt anbefalt for behandling av jernmangelanemi, f.eks. jernholdig fumarat. Å øke dosen av jernholdig fumarat vil senere øke biotilgjengeligheten til jernpreparater, men det øker også hyppigheten av bivirkninger i mage-tarmkanalen, f.eks. kvalme, forstoppelse, diaré, flatulens og svartflekket avføring. Dessuten kan det økte biotilgjengelige jernholdige fumaratet reduseres av mange matvarer og/eller chelaterende medikamenter i mage-tarmkanalen som forstyrrer absorpsjonen som fører til variasjon i hemoglobinkorreksjonen under behandlingen.

Jernholdig bisglycinat er et jernaminosyrechelat. Det dannes ved reaksjon av jernholdig jern med to molekyler av aminosyren glycin av en kovalent bundet i en prosess som kalles chelering. Jernholdig bisglycinat hevdes å ha bedre pasientcompliance på grunn av færre gastrointestinale bivirkninger. Det hevdes også at jernholdig bisglycinat forbedrer jernabsorpsjon, lagring og øker hemoglobinnivået bedre enn de konvensjonelt brukte jernsaltene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia Governorate
      • Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypt
        • Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 20 til 40 år,
  • 14-27 svangerskapsuker regnet fra den første dagen av siste menstruasjon og bekreftet med ultralyd
  • Singleton foster
  • hemoglobinnivå fra 7-9,9 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kvinner med høyrisikograviditet f.eks. hypertensjon, diabetes
  • flergangsgraviditet
  • kvinner med alvorlig anemi (Hb >7 g/dl)
  • anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel som kronisk blodtap, hemolytisk anemi eller talassemi.
  • kvinner med lever-, nyre- eller kardiovaskulær abnormitet; kvinner med magesår, øsofagitt, gastritt eller hiatus brokk
  • familiehistorie med talassemi, sigdcelleanemi eller malabsorpsjonssyndrom
  • overfølsomhet for jernpreparater eller nåværende bruk av jerntilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Jernbisglycinat (27 mg elementært jern)
Aktiv komparator: Gruppe B
Jernholdig fumarat (115 mg elementært jern)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Ved 4 uker
Ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Hovedetterforsker: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
  • Marmara University
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    Ukjent
    Proteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor Defect
    Tyrkia
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Bukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forhold
    Forente stater
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Medfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgia
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Jernbisglycinat oral tablett

3
Abonnere