Eficácia do Bisglicinato de Ferro no Tratamento da Anemia Ferropriva em Gestantes
Bisglicinato de ferro quelato ou fumarato ferroso no tratamento da anemia por deficiência de ferro em mulheres grávidas
A anemia na gravidez é definida pela Organização Mundial de Saúde como níveis de hemoglobina ≤ 11 g/dl. Globalmente, uma taxa de prevalência de 38% foi estimada pela Organização Mundial da Saúde para mulheres grávidas. O tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez continua sendo um importante problema de saúde pública. Os sais de ferro orais têm sido recomendados para o tratamento da anemia por deficiência de ferro, por ex. fumarato ferroso. O aumento da dose de fumarato ferroso aumentará subsequentemente a biodisponibilidade da preparação de ferro, no entanto, também aumenta a frequência de efeitos colaterais do trato gastrointestinal, por exemplo, náuseas, constipação, diarréia, flatulência e fezes com manchas pretas. Além disso, o aumento do fumarato ferroso biodisponível pode diminuir por muitos alimentos e/ou drogas quelantes no trato gastrointestinal que interferem na sua absorção levando a variabilidade na correção da hemoglobina durante o tratamento.
O bisglicinato ferroso é um aminoácido quelato de ferro. É formado pela reação do ferro ferroso com duas moléculas do aminoácido glicina por uma ligação covalente em um processo chamado quelação. Alega-se que o bisglicinato ferroso tem melhor adesão do paciente devido a menos efeitos colaterais do trato gastrointestinal. Alega-se também que o bisglicinato ferroso melhora a absorção e o armazenamento de ferro e aumenta o nível de hemoglobina melhor do que os sais de ferro usados convencionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Egito
- Mansoura University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes de 20 a 40 anos,
- 14-27 semanas de gestação calculadas a partir do primeiro dia do último período menstrual e confirmadas por ultrassom
- feto único
- nível de hemoglobina de 7-9,9 g/dL.
Critério de exclusão:
- Todas as mulheres com gravidez de alto risco, por exemplo. hipertensão, diabetes
- gravidez múltipla
- mulheres com anemia grave (Hb >7 g/dl)
- anemia devido a outras causas além da deficiência de ferro, como perda crônica de sangue, anemia hemolítica ou talassemia.
- mulheres com anormalidade hepática, renal ou cardiovascular; mulheres com úlcera péptica, esofagite, gastrite ou hérnia de hiato
- história familiar de talassemia, anemia falciforme ou síndrome de má absorção
- hipersensibilidade a preparações de ferro ou uso atual de suplementação de ferro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Bisglicinato de ferro (27mg de ferro elementar)
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Fumarato ferroso (115mg de ferro elementar)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de hemoglobina
Prazo: Com 4 semanas
|
Com 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of medicine, Mansoura University
- Investigador principal: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS/15.10.05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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