- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378791
Efficacité du bisglycinate de fer dans le traitement de l'anémie ferriprive chez la femme enceinte
Chélate de bisglycinate de fer ou fumarate ferreux dans le traitement de l'anémie ferriprive chez la femme enceinte
L'anémie pendant la grossesse est définie par l'Organisation mondiale de la santé comme un taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dl. Au niveau mondial, un taux de prévalence de 38% a été estimé par l'Organisation Mondiale de la Santé pour les femmes enceintes. Le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse reste un enjeu majeur de santé publique. Les sels de fer oraux ont été recommandés pour le traitement de l'anémie ferriprive, par ex. fumarate ferreux. L'augmentation de la dose de fumarate ferreux augmentera par la suite la biodisponibilité de la préparation de fer, mais elle augmente également la fréquence des effets secondaires du tractus gastro-intestinal, par ex. nausées, constipation, diarrhée, flatulences et selles noires. Par ailleurs, l'augmentation du fumarate ferreux biodisponible peut diminuer par de nombreux aliments et/ou médicaments chélateurs dans le tractus gastro-intestinal qui interfèrent avec son absorption entraînant une variabilité de la correction de l'hémoglobine au cours du traitement.
Le bisglycinate ferreux est un chélate d'acides aminés de fer. Il est formé par la réaction du fer ferreux avec deux molécules de l'acide aminé glycine par une liaison covalente dans un processus appelé chélation. On prétend que le bisglycinate ferreux a une meilleure observance du patient en raison de moins d'effets secondaires sur le tractus gastro-intestinal. Il est également affirmé que le bisglycinate ferreux améliore l'absorption et le stockage du fer et augmente le taux d'hémoglobine mieux que les sels de fer conventionnellement utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia Governorate
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Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypte
- Mansoura University hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 20 à 40 ans,
- 14-27 semaines de gestation calculées à partir du premier jour de leur dernière période menstruelle et confirmées par échographie
- Fœtus unique
- taux d'hémoglobine de 7 à 9,9 g/dL.
Critère d'exclusion:
- Toutes les femmes ayant une grossesse à haut risque, par ex. hypertension, diabète
- grossesse multiple
- femmes souffrant d'anémie sévère (Hb > 7 g/dl)
- anémie due à d'autres causes que la carence en fer comme la perte de sang chronique, l'anémie hémolytique ou la thalassémie.
- les femmes présentant une anomalie hépatique, rénale ou cardiovasculaire ; les femmes souffrant d'ulcère peptique, d'oesophagite, de gastrite ou de hernie hiatale
- antécédents familiaux de thalassémie, d'anémie falciforme ou de syndrome de malabsorption
- hypersensibilité aux préparations à base de fer ou utilisation actuelle d'une supplémentation en fer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Bisglycinate de fer (27 mg de fer élémentaire)
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Comparateur actif: Groupe B
Fumarate ferreux (115 mg de fer élémentaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'hémoglobine
Délai: A 4 semaines
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A 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Chercheur principal: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS/15.10.05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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