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Efficacité du bisglycinate de fer dans le traitement de l'anémie ferriprive chez la femme enceinte

14 décembre 2017 mis à jour par: Hatem AbuHashim

Chélate de bisglycinate de fer ou fumarate ferreux dans le traitement de l'anémie ferriprive chez la femme enceinte

L'anémie pendant la grossesse est définie par l'Organisation mondiale de la santé comme un taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dl. Au niveau mondial, un taux de prévalence de 38% a été estimé par l'Organisation Mondiale de la Santé pour les femmes enceintes. Le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse reste un enjeu majeur de santé publique. Les sels de fer oraux ont été recommandés pour le traitement de l'anémie ferriprive, par ex. fumarate ferreux. L'augmentation de la dose de fumarate ferreux augmentera par la suite la biodisponibilité de la préparation de fer, mais elle augmente également la fréquence des effets secondaires du tractus gastro-intestinal, par ex. nausées, constipation, diarrhée, flatulences et selles noires. Par ailleurs, l'augmentation du fumarate ferreux biodisponible peut diminuer par de nombreux aliments et/ou médicaments chélateurs dans le tractus gastro-intestinal qui interfèrent avec son absorption entraînant une variabilité de la correction de l'hémoglobine au cours du traitement.

Le bisglycinate ferreux est un chélate d'acides aminés de fer. Il est formé par la réaction du fer ferreux avec deux molécules de l'acide aminé glycine par une liaison covalente dans un processus appelé chélation. On prétend que le bisglycinate ferreux a une meilleure observance du patient en raison de moins d'effets secondaires sur le tractus gastro-intestinal. Il est également affirmé que le bisglycinate ferreux améliore l'absorption et le stockage du fer et augmente le taux d'hémoglobine mieux que les sels de fer conventionnellement utilisés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia Governorate
      • Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypte
        • Mansoura University hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 20 à 40 ans,
  • 14-27 semaines de gestation calculées à partir du premier jour de leur dernière période menstruelle et confirmées par échographie
  • Fœtus unique
  • taux d'hémoglobine de 7 à 9,9 g/dL.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les femmes ayant une grossesse à haut risque, par ex. hypertension, diabète
  • grossesse multiple
  • femmes souffrant d'anémie sévère (Hb > 7 g/dl)
  • anémie due à d'autres causes que la carence en fer comme la perte de sang chronique, l'anémie hémolytique ou la thalassémie.
  • les femmes présentant une anomalie hépatique, rénale ou cardiovasculaire ; les femmes souffrant d'ulcère peptique, d'oesophagite, de gastrite ou de hernie hiatale
  • antécédents familiaux de thalassémie, d'anémie falciforme ou de syndrome de malabsorption
  • hypersensibilité aux préparations à base de fer ou utilisation actuelle d'une supplémentation en fer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Bisglycinate de fer (27 mg de fer élémentaire)
Comparateur actif: Groupe B
Fumarate ferreux (115 mg de fer élémentaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémoglobine
Délai: A 4 semaines
A 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Chercheur principal: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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