Rauta-bisglysinaatin teho raudanpuuteanemian hoidossa raskaana olevilla naisilla
Rauta-bisglysinaattikelaatti tai rautafumaraatti raudanpuuteanemian hoidossa raskaana olevilla naisilla
Maailman terveysjärjestö määrittelee raskauden anemian hemoglobiinitasoksi ≤ 11 g/dl. Maailman terveysjärjestö arvioi maailmanlaajuisesti 38 prosentin esiintyvyyden raskaana olevilla naisilla. Raudanpuuteanemian hoito raskauden aikana on edelleen keskeinen kansanterveysongelma. Suun kautta otettavia rautasuoloja on suositeltu raudanpuuteanemian hoitoon mm. rautafumaraatti. Rautafumaraatin annoksen lisääminen lisää myöhemmin rautavalmisteen hyötyosuutta, mutta se lisää myös maha-suolikanavan sivuvaikutusten esiintyvyyttä mm. pahoinvointi, ummetus, ripuli, ilmavaivat ja mustat tahrat ulosteet. Lisäksi monien ruuan ja/tai kelatoivien lääkkeiden vaikutuksesta maha-suolikanavassa voi vähentyä lisääntynyt biosaatavuus rautafumaraatissa, mikä häiritsee sen imeytymistä, mikä johtaa vaihteluun hemoglobiinin korjauksessa hoidon aikana.
Rautabisglysinaatti on raudan aminohappokelaatti. Se muodostuu rautapitoisen raudan reaktiossa kahden glysiinin aminohapon molekyylin kanssa kovalenttisella sidoksella prosessissa, jota kutsutaan kelaatioksi. Rautabisglysinaatin väitetään olevan parempi potilaiden hoitomyöntyvyys, koska maha-suolikanavan sivuvaikutuksia on vähemmän. Väitetään myös, että rautabisglysinaatti parantaa raudan imeytymistä, varastointia ja lisää hemoglobiinitasoa paremmin kuin perinteisesti käytetyt rautasuolat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Egypti
- Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40-vuotiaat raskaana olevat naiset,
- 14-27 raskausviikkoa laskettuna viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä ja vahvistettu ultraäänellä
- Yksittäinen sikiö
- hemoglobiinitaso 7-9,9 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki suuren raskausriskin naiset, esim. verenpainetauti, diabetes
- moninkertainen raskaus
- naiset, joilla on vaikea anemia (Hb > 7 g/dl)
- anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuutteesta, kuten kroonisesta verenhukasta, hemolyyttisestä anemiasta tai talassemiasta.
- naiset, joilla on maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonihäiriöitä; naiset, joilla on peptinen haava, ruokatorvitulehdus, gastriitti tai hiatustyrä
- suvussa talassemiaa, sirppisoluanemiaa tai imeytymishäiriötä
- yliherkkyys rautavalmisteille tai rautalisän nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Rauta-bisglysinaatti (27 mg alkuainerautaa)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Rautafumaraatti (115 mg alkuainerautaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of medicine, Mansoura University
- Päätutkija: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/15.10.05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .