Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность бисглицината железа при лечении железодефицитной анемии у беременных

14 декабря 2017 г. обновлено: Hatem AbuHashim

Хелат бисглицината железа или фумарат железа в лечении железодефицитной анемии у беременных

Анемия во время беременности определяется Всемирной организацией здравоохранения как уровень гемоглобина ≤ 11 г/дл. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, во всем мире уровень распространенности среди беременных женщин составляет 38%. Лечение железодефицитной анемии во время беременности остается основной проблемой общественного здравоохранения. Пероральные соли железа рекомендуются для лечения железодефицитной анемии, т.е. железа фумарат. Увеличение дозы фумарата железа впоследствии повысит биодоступность препарата железа, однако также увеличит частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, например. тошнота, запор, диарея, метеоризм и черный окрашенный стул. Кроме того, повышенная биодоступность фумарата железа может снижаться под действием многих пищевых продуктов и/или хелатирующих препаратов в желудочно-кишечном тракте, что препятствует его всасыванию, что приводит к вариабельности коррекции гемоглобина во время лечения.

Биглицинат железа представляет собой хелат аминокислоты железа. Он образуется в результате реакции двухвалентного железа с двумя молекулами аминокислоты глицина путем ковалентной связи в процессе, называемом хелатированием. Утверждается, что бисглицинат железа лучше соблюдается пациентами из-за меньшего количества побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Также утверждается, что бисглицинат железа улучшает всасывание железа, хранение и повышает уровень гемоглобина лучше, чем обычно используемые соли железа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Dakahlia Governorate
      • Mansourah, Dakahlia Governorate, Египет
        • Mansoura University hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте от 20 до 40 лет,
  • 14-27 недель беременности, рассчитанный с первого дня последней менструации и подтвержденный ультразвуковым исследованием.
  • Одноплодный плод
  • уровень гемоглобина от 7-9,9 г/дл.

Критерий исключения:

  • Все женщины с высоким риском беременности, т.е. гипертония, диабет
  • многоплодная беременность
  • женщины с тяжелой анемией (Hb >7 г/дл)
  • анемия, вызванная другими причинами, помимо дефицита железа, такими как хроническая кровопотеря, гемолитическая анемия или талассемия.
  • женщины с печеночной, почечной или сердечно-сосудистой патологией; женщины с язвенной болезнью, эзофагитом, гастритом или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
  • семейный анамнез талассемии, серповидноклеточной анемии или синдрома мальабсорбции
  • повышенная чувствительность к препаратам железа или текущий прием препаратов железа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Биглицинат железа (27 мг элементарного железа)
Активный компаратор: Группа Б
Фумарат железа (115 мг элементарного железа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: В 4 недели
В 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Главный следователь: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться