- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378791
Эффективность бисглицината железа при лечении железодефицитной анемии у беременных
Хелат бисглицината железа или фумарат железа в лечении железодефицитной анемии у беременных
Анемия во время беременности определяется Всемирной организацией здравоохранения как уровень гемоглобина ≤ 11 г/дл. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, во всем мире уровень распространенности среди беременных женщин составляет 38%. Лечение железодефицитной анемии во время беременности остается основной проблемой общественного здравоохранения. Пероральные соли железа рекомендуются для лечения железодефицитной анемии, т.е. железа фумарат. Увеличение дозы фумарата железа впоследствии повысит биодоступность препарата железа, однако также увеличит частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, например. тошнота, запор, диарея, метеоризм и черный окрашенный стул. Кроме того, повышенная биодоступность фумарата железа может снижаться под действием многих пищевых продуктов и/или хелатирующих препаратов в желудочно-кишечном тракте, что препятствует его всасыванию, что приводит к вариабельности коррекции гемоглобина во время лечения.
Биглицинат железа представляет собой хелат аминокислоты железа. Он образуется в результате реакции двухвалентного железа с двумя молекулами аминокислоты глицина путем ковалентной связи в процессе, называемом хелатированием. Утверждается, что бисглицинат железа лучше соблюдается пациентами из-за меньшего количества побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Также утверждается, что бисглицинат железа улучшает всасывание железа, хранение и повышает уровень гемоглобина лучше, чем обычно используемые соли железа.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Египет
- Mansoura University hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 20 до 40 лет,
- 14-27 недель беременности, рассчитанный с первого дня последней менструации и подтвержденный ультразвуковым исследованием.
- Одноплодный плод
- уровень гемоглобина от 7-9,9 г/дл.
Критерий исключения:
- Все женщины с высоким риском беременности, т.е. гипертония, диабет
- многоплодная беременность
- женщины с тяжелой анемией (Hb >7 г/дл)
- анемия, вызванная другими причинами, помимо дефицита железа, такими как хроническая кровопотеря, гемолитическая анемия или талассемия.
- женщины с печеночной, почечной или сердечно-сосудистой патологией; женщины с язвенной болезнью, эзофагитом, гастритом или грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
- семейный анамнез талассемии, серповидноклеточной анемии или синдрома мальабсорбции
- повышенная чувствительность к препаратам железа или текущий прием препаратов железа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Биглицинат железа (27 мг элементарного железа)
|
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Фумарат железа (115 мг элементарного железа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: В 4 недели
|
В 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Главный следователь: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS/15.10.05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .