适应文化的心理干预治疗肠易激综合征 (IBS) (IBS)
2022年11月10日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
低收入国家肠易激综合征 (IBS) 管理的文化适应心理干预的探索性随机对照试验
肠易激综合症 (IBS) 是医疗保健提供者经常遇到的一种非常普遍的功能性肠病，尽管它不会危及生命，但这种慢性疾病会降低患者的生活质量，并对医疗保健系统造成重大的经济负担。尽管IBS 的高患病率及其与残疾的关联以及对健康相关生活质量的不利影响 我们不知道巴基斯坦有任何已发表的 IBS 心理干预试验。
我们的目的是测试与常规治疗相比，在巴基斯坦卡拉奇使用文化适应性认知行为疗法 (CBT) 来管理 IBS 的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
一项系统回顾表明，东西方的 IBS 发病率没有总体差异。
在一项来自巴基斯坦的人口研究中。
IBS 的患病率使用 Rome II 标准分别评估男性和女性的心理困扰、残疾和生活事件。
罗马 II IBS 的患病率为 13.3%，高于亚洲大多数使用罗马 II 标准的人口研究，与土耳其和马来西亚的报告相似。研究结果还表明，巴基斯坦城市 IBS 的性别比例相等，这可能是因为与在西方女性中发现的相似，男性显着痛苦与 IBS 之间的密切关联。结果表明，与便秘为主的 IBS 相比，腹泻为主的 IBS 与残疾的相关性较低，后者与明显的残疾相关。
这可以用解释模型来解释；便秘被认为是有害的，因为毒素或其他有害物质保留在体内，而腹泻被认为是有害的，因为任何毒素等都被排出体外。
痛苦和生活事件独立导致高度残疾。
在心理治疗中有一个假设，即在治疗过程中需要解决一些关键特征，例如压力和焦虑；它还表明，压力在增加 IBS 症状以及导致 IBS 症状的压力反应中起着重要作用。
认知行为治疗的目标是提高对压力、思想和 IBS 症状之间关联的认识，识别和修改认知评估以及改变基于抑郁和/或焦虑的模式非常重要。
与无治疗或标准医疗护理相比，这些干预措施在降低 IBS 症状严重程度以及相关的焦虑和抑郁方面发挥着重要作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、72000
- Abasi Shaheed Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ROME 111 诊断为 IBS 的个体
- 年龄介于 18 至 55 岁之间。
- 愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 具有非典型症状（直肠出血、贫血或无法解释的体重减轻）的个体。
- 炎症性肠病、乳糜泻或结肠癌的诊断。
- 怀孕或哺乳。
- 筛查前 6 个月内有药物、酒精或化学物质滥用史。
- 代谢功能障碍、严重的体格检查发现或临床实验室发现有理由怀疑它可能影响结果的解释或使患者处于治疗并发症的高风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适应文化的认知行为疗法
我们将使用 Schroder 及其同事开发的 The STrESS CBT 手册
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IBS 的文化适应认知行为疗法
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NO_INTERVENTION：照常治疗
照常治疗 (TAU) 组将按照医生的规定接受他们已经接受的常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS 症状严重程度量表
大体时间：第 3 个月的基线变化
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该系统的评分基于五个项目（疼痛的严重程度和持续时间、腹胀、肠道满意度和对一般生活的干扰），并使用视觉模拟量表。
患者可分为轻度 (75-175)、中度 (175-300) 或重度 (>300) IBS。
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第 3 个月的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS 罗马 III
大体时间：基线
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IBS 症状将使用罗马 III 模块化问卷进行记录
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基线
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IBS 生活质量 III
大体时间：基线和第 3 个月
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IBS-Qol 是衡量 IBS 症状对生活影响程度的 34 项指标（5 分制） 将对 34 项的个人反应相加并取平均值作为总分，然后转换为 0-100 分制易于解释，分数越高表明 IBS 特定生活质量越好。
IBS-QOL 也有八个子量表分数（烦躁、活动干扰、身体形象、健康担忧、食物回避、社会反应、性、人际关系）。
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基线和第 3 个月
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IBS 疼痛量表-疼痛警惕和意识问卷
大体时间：基线和第 3 个月
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这个 16 项测量将用于评估 0-5 分制的疼痛意识，利用意识、警惕性、全神贯注和疼痛观察的结构。
参与者将从 0（从不）到 5（总是）对一些陈述进行评分，例如；我跟踪我的疼痛程度。
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基线和第 3 个月
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简要残疾问卷 (BDQ)
大体时间：基线和第 3 个月
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残疾将使用经过跨文化验证的 BDQ 进行评估，其中包括 SF-36 中的 6 个项目，询问受试者在上个月的各种日常活动中是否受到限制，以及四个有关日常功能的问题。
项目 1-6 的总分被认为分别表示分数范围 8-13 和 14-22 的“中度”和“严重”残疾。
此外，参与者被要求估计在过去几周内他们有多少天无法进行日常活动，从而提供“功能障碍”的估计。
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基线和第 3 个月
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客户满意度问卷
大体时间：第3个月
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CSQ 是一个 8 项量表，用于衡量对所接受治疗的满意度。
CSQ 是一个 8 项量表，用于衡量对所接受治疗的满意度。该量表通过将各个项目分数相加得出 8 到 32 的范围来评分，分数越高表示满意度越高
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第3个月
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全球改进量表 (GIS)
大体时间：第3个月
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全球改善将通过全球改善量表 (GIS) 进行评估。该量表询问参与者“与您进入研究前的感觉相比，您在过去 7 天内的 IBS 症状是否从 (1) = 显着恶化，到(7) = 显着改善。
对于认可适度或显着改善状态的患者，注意到整体改善。
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第3个月
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EQ-5D（EuroQol-5 维度）
大体时间：基线和第3个月
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这是一种通用衡量标准，其中健康状况根据 5 个维度进行定义：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有三个符合条件的响应级别，大致对应于“没有问题”， “一些困难/问题”和“极端困难”。
该秤已在巴基斯坦使用。
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基线和第3个月
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间：基线
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迷你国际神经精神病学访谈（MINI）将被用作精神病学诊断工具。
这是针对 DSM-IV 和 ICD-10 精神障碍的简短结构化诊断访谈。
它的管理时间约为 15 分钟，旨在满足多中心临床试验和流行病学研究对简短但准确的结构化精神病学访谈的需求，并用作非研究临床环境中结果跟踪的第一步。
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基线
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线和第3个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 应用于评估焦虑和抑郁。
分数 0-7 被认为是（正常）8 到 10（正常边界）11-14（中度），15 到 21（严重）分别用于子量表
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基线和第3个月
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疾病认知问卷 (IPQ)
大体时间：基线
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IPQ 将用于评估疾病的认知表征。
同一性量表由 12 个核心症状项目组成，要求患者根据从“所有时间”到“从不”的四分制量表对频率进行评分。
其余 4 个量表共有 26 个项目，由患者根据“非常不同意”到“非常同意”的五点量表进行评分（评分为 1 至 5）
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基线
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简短的解释性模型访谈
大体时间：基线
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SEMI 是一个简短的访谈，旨在引出解释模型。访谈探讨了参与者的文化背景、提出问题的性质、寻求帮助的行为、与医生的互动以及与疾病相关的信念。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Nusrat Husain、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月30日
初级完成 (实际的)
2018年10月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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