Intervenção psicológica adaptada culturalmente para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) (IBS)
10 de novembro de 2022 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Estudo Exploratório Randomizado Controlado de uma Intervenção Psicológica Adaptada Culturalmente para o Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável (SII) em um País de Baixa Renda
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio intestinal funcional altamente prevalente encontrado rotineiramente pelos profissionais de saúde. Embora não seja uma ameaça à vida, esse distúrbio crônico tem a capacidade de reduzir a qualidade de vida dos pacientes e impõe um fardo econômico significativo ao sistema de saúde. alta prevalência de SII e sua associação com incapacidade e efeitos adversos na qualidade de vida relacionada à saúde, não temos conhecimento de nenhum estudo publicado de intervenção psicológica para SII no Paquistão.
Nosso objetivo é testar a viabilidade e aceitabilidade da terapia cognitivo-comportamental (TCC) culturalmente adaptada para o tratamento da SII em Karachi, Paquistão, em comparação com o tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma revisão sistemática não sugeriu nenhuma diferença geral nas taxas de IBS no leste e no oeste.
Em um estudo de base populacional do Paquistão.
A prevalência da SII foi avaliada usando os critérios de Roma II em relação ao sofrimento psicológico, incapacidade e eventos da vida em homens e mulheres separadamente.
A prevalência de Roma II IBS foi de 13,3%, maior do que a maioria dos estudos de base populacional na Ásia usando os critérios de Roma II e semelhante aos relatórios da Turquia e da Malásia. a estreita associação entre sofrimento acentuado e IBS em homens semelhante à encontrada em mulheres no oeste.
Isso pode ser explicado pelos modelos explicativos; a constipação é considerada prejudicial, pois toxinas ou outras substâncias nocivas são retidas no corpo, enquanto a diarreia não é considerada prejudicial, pois quaisquer toxinas, etc., são removidas do corpo.
Angústia e eventos de vida contribuíram independentemente para alta incapacidade.
Nos tratamentos psicológicos, assume-se que existem algumas características críticas que precisam ser abordadas no processo de tratamento, como estresse e ansiedade; também sugere que o estresse tem um papel importante no aumento dos sintomas da SII, bem como na reatividade ao estresse que resulta nos sintomas da SII.
O objetivo dos tratamentos cognitivo-comportamentais é aumentar a consciência sobre a associação entre estresse, pensamentos e sintomas da SII, é importante identificar e modificar as avaliações cognitivas e mudar o esquema depressivo e/ou baseado na ansiedade.
Essas intervenções desempenham um papel importante na diminuição da gravidade dos sintomas da SII e na ansiedade e depressão associadas quando comparadas a nenhum tratamento ou cuidados médicos padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnósticos de ROME 111 de SII
- Entre a faixa etária de 18 a 55 anos.
- dispostos a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sintomas atípicos (sangramento retal, anemia ou perda de peso inexplicável).
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou câncer de cólon.
- Grávida ou amamentando.
- História de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem.
- Disfunção metabólica, achado grave no exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicação do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Comportamental adaptada culturalmente
Usaremos o manual STreSS CBT desenvolvido por Schroder e seus colegas
|
Terapia Cognitiva Comportamental Adaptada Culturalmente para SII
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
O grupo Treatment As Usual (TAU) receberá tratamento regular que já está recebendo conforme prescrito pelo médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Mudança para linha de base no 3º mês
|
A pontuação desse sistema é baseada em cinco itens (gravidade e duração da dor, distensão abdominal, satisfação intestinal e interferência na vida em geral) e usa escalas analógicas visuais.
Os pacientes podem ser categorizados como tendo SII leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300).
|
Mudança para linha de base no 3º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IBS Roma III
Prazo: Linha de base
|
Os sintomas da SII serão registrados usando o Questionário Modular Roma III
|
Linha de base
|
|
Qualidade de vida da SII III
Prazo: Linha de base e 3º mês
|
O IBS-Qol é uma medida de 34 itens do grau em que os sintomas da SII afetam vidas (escala de 5 pontos). facilidade de interpretação com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
Há também oito pontuações de subescala para o IBS-QOL (Disforia, Interferência com a Atividade, Imagem Corporal, Preocupação com a Saúde, Evitação de Alimentos, Reação Social, Sexual, Relacionamentos).
|
Linha de base e 3º mês
|
|
Escala de dor da SII - Questionário de Vigilância e Conscientização da Dor
Prazo: Linha de base e 3º mês
|
Essa medida de 16 itens será usada para avaliar a consciência da dor em uma escala de 0 a 5 pontos, explorando construtos de consciência, vigilância, preocupação e observação da dor.
Os participantes avaliarão uma série de afirmações de 0 (nunca) a 5 (sempre), como; Eu acompanho meu nível de dor.
|
Linha de base e 3º mês
|
|
Questionário Breve de Incapacidade (BDQ)
Prazo: Linha de base e 3º mês
|
A incapacidade será avaliada usando o BDQ validado transculturalmente, que inclui 6 itens do SF-36, perguntando aos indivíduos se eles foram limitados em várias atividades cotidianas durante o último mês e quatro questões relacionadas ao funcionamento diário.
As pontuações totais nos itens 1-6 são consideradas para indicar deficiência 'moderada' e 'grave' para faixas de pontuação 8-13 e 14-22, respectivamente.
Além disso, os participantes foram solicitados a estimar quantos dias nas semanas anteriores eles foram incapazes de realizar suas atividades diárias habituais, fornecendo assim uma estimativa de 'incapacidade funcional'.
|
Linha de base e 3º mês
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 3º mês
|
O CSQ é uma escala de 8 itens que deve ser utilizada para medir a satisfação com o tratamento recebido.
O CSQ é uma escala de 8 itens que deve ser usada para medir a satisfação com o tratamento recebido. Essa escala é pontuada pela soma das pontuações dos itens individuais para produzir uma faixa de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação
|
3º mês
|
|
Escala de Melhoria Global (GIS)
Prazo: 3º mês
|
A melhoria global será avaliada com a Escala de Melhoria Global (GIS). Esta escala pergunta aos participantes "Comparado com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram de (1) = substancialmente pior, para (7) = substancialmente melhorado.
A melhora global é observada para pacientes que endossam status moderada ou substancialmente melhorado.
|
3º mês
|
|
EQ-5D (Dimensões EuroQol-5)
Prazo: Linha de base e 3º mês
|
É uma medida genérica em que o estado de saúde é definido em termos de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis de qualificação de resposta que correspondem aproximadamente a 'sem problemas', 'algumas dificuldades/problemas' e 'dificuldades extremas.
A escala já foi usada no Paquistão.
|
Linha de base e 3º mês
|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Linha de base
|
Será utilizada a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) como instrumento de diagnóstico psiquiátrico.
É uma entrevista diagnóstica estruturada curta, para transtornos psiquiátricos DSM-IV e CID-10.
Com um tempo de administração de aproximadamente 15 minutos, foi projetado para atender à necessidade de uma entrevista psiquiátrica estruturada curta, mas precisa, para ensaios clínicos multicêntricos e estudos epidemiológicos e para ser usado como um primeiro passo no rastreamento de resultados em ambientes clínicos não-pesquisadores.
|
Linha de base
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 3º mês
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar ansiedade e depressão.
Pontuação 0-7 é considerada como (NORMAL) 8 a 10 (Borderline Normal) 11-14 (Moderado), 15 a 21 (Grave) para subescala separadamente
|
Linha de base e 3º mês
|
|
O Questionário de Percepção da Doença (IPQ)
Prazo: Linha de base
|
O IPQ será utilizado para avaliar as representações cognitivas da doença.
A escala de identidade é composta por 12 itens de sintomas centrais que o paciente é solicitado a classificar em frequência em uma escala de quatro pontos que varia de "sempre" a "nunca".
Há um total de 26 itens no restante das 4 escalas e são avaliados pelo paciente em uma escala de cinco pontos que varia de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" (pontuado de 1 a 5)
|
Linha de base
|
|
Entrevista Modelo Explicativo Curta
Prazo: Linha de base
|
SEMI é uma entrevista curta que será administrada para eliciar os modelos explicativos. A entrevista explora o contexto cultural dos participantes, a natureza do problema apresentado, os comportamentos de busca de ajuda, a interação com o médico e as crenças relacionadas à doença.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PILL-IBS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .