Kulttuurisesti mukautettu psykologinen interventio ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon (IBS)
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning
Tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kulttuurisesti mukautetusta psykologisesta interventiosta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hallintaan pienituloisessa maassa
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on erittäin yleinen toiminnallinen suolen häiriö, jota terveydenhuollon tarjoajat kohtaavat rutiininomaisesti, vaikka se ei ole hengenvaarallinen, tämä krooninen häiriö voi alentaa potilaiden elämänlaatua ja aiheuttaa merkittävän taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. IBS:n korkea esiintyvyys ja sen yhteys vammaisuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun kohdistuva haittavaikutus, emme ole tietoisia mistään julkaistusta psykologisesta interventiosta IBS:stä Pakistanista.
Pyrimme testaamaan kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä IBS:n hoidossa Karachissa, Pakistanissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Järjestelmällinen tarkastelu ei osoittanut yleistä eroa IBS:n esiintyvissä idässä ja lännessä.
Pakistanista tehdyssä väestöpohjaisessa tutkimuksessa.
IBS:n esiintyvyyttä arvioitiin Rooma II -kriteereillä suhteessa psyykkiseen ahdistukseen, vammaisuuteen ja elämäntapahtumiin miehillä ja naisilla erikseen.
Rooma II IBS:n esiintyvyys oli 13,3 %, mikä oli korkeampi kuin useimmat Aasiassa tehdyt väestöpohjaiset tutkimukset, joissa käytettiin Rooma II -kriteereitä ja olivat samanlaisia kuin Turkista ja Malesiasta saadut raportit. Löydökset viittaavat myös IBS:n tasapuoliseen sukupuoleen Pakistanin kaupungeissa, mikä saattaa johtua merkittävän ahdistuksen ja IBS:n välinen läheinen yhteys miehillä, joka on samankaltainen kuin naisilla lännessä.Tulokset osoittivat, että ripulia hallitseva IBS liittyi vähemmän vammaisuuteen verrattuna ummetusta hallitsevaan IBS:ään, joka liittyi merkittävään vammaisuuteen.
Tämä voidaan selittää selittävillä malleilla; ummetusta pidetään haitallisena, koska toksiinit tai muut haitalliset aineet jäävät kehoon, kun taas ripulia ei pidetä haitallisena, koska kaikki myrkyt jne. poistetaan kehosta.
Hätä ja elämäntapahtumat vaikuttivat itsenäisesti korkeaan vammaisuuteen.
Psykologisissa hoidoissa oletetaan, että hoitoprosessissa on joitain kriittisiä piirteitä, kuten stressi ja ahdistus; se viittaa myös siihen, että stressillä on tärkeä rooli IBS-oireiden lisäämisessä sekä stressireaktiivisuus, joka johtaa IBS-oireisiin.
Kognitiivis-käyttäytymishoitojen tavoitteena on lisätä tietoisuutta stressin, ajatusten ja IBS-oireiden välisestä yhteydestä, on tärkeää tunnistaa ja muokata kognitiivisia arvioita sekä muuttaa masennus- ja/tai ahdistuneisuuspohjaista skeemaa.
Näillä interventioilla on tärkeä rooli IBS-oireiden vakavuuden ja siihen liittyvän ahdistuneisuuden ja masennuksen vähentämisessä verrattuna hoitoon puuttumiseen tai tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ROME 111 -diagnoosi IBS
- Ikähaarukka 18-55 vuotta.
- halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on epätyypillisiä oireita (peräsuolen verenvuoto, anemia tai selittämätön painonpudotus).
- Tulehduksellisen suolistosairauden, keliakian tai paksusuolensyövän diagnoosi.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aineenvaihduntahäiriö, vakava fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä, että se saattaa vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
Käytämme Schroderin ja hänen kollegoidensa kehittämää STreSS CBT -käsikirjaa
|
Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia IBS:lle
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmä saa säännöllistä hoitoa, jota he ovat jo saaneet lääkärin määräämällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Vaihda perustilaan 3. kuukaudessa
|
Tämän järjestelmän pisteet perustuvat viiteen asiaan (kivun vakavuus ja kesto, vatsan turvotus, suolityytyväisyys ja elämän häiriintyminen yleensä) ja siinä käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja.
Potilaat voidaan luokitella potilaiksi, joilla on lievä (75-175), keskivaikea (175-300) tai vaikea (>300) IBS.
|
Vaihda perustilaan 3. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS Rooma III
Aikaikkuna: Perustaso
|
IBS-oireet kirjataan Rome III Modular Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Perustaso
|
|
IBS:n elämänlaatu III
Aikaikkuna: Perustaso ja 3. kuukausi
|
IBS-Qol on 34 pisteen mitta siitä, missä määrin IBS-oireet vaikuttavat elämään (5 pisteen asteikko). Yksittäiset vastaukset 34 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100 tulkinnan helppous ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
IBS-QOL:lle on myös kahdeksan alaasteikkoa (dysforia, toimintahäiriö, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalisuus, ihmissuhteet).
|
Perustaso ja 3. kuukausi
|
|
IBS-kipuasteikko – Kivun valppaus- ja tietoisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 3. kuukausi
|
Tätä 16 kohdan mittaa käytetään arvioimaan kiputietoisuutta 0–5 pisteen asteikolla hyödyntäen tietoisuuden, valppauden, huolenpidon ja kivun havainnoinnin rakenteita.
Osallistujat arvioivat useita väitteitä 0 (ei koskaan) - 5 (aina) välillä, kuten; Seuraan kiputasoani.
|
Perustaso ja 3. kuukausi
|
|
Lyhyt vammaisuuskysely (BDQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3. kuukausi
|
Vammaisuutta arvioidaan kulttuurienvälisesti validoidulla BDQ:lla, joka sisältää 6 SF-36:n kohdetta ja jossa kysytään koehenkilöiltä, onko heitä rajoitettu erilaisissa jokapäiväisissä toimissa viimeisen kuukauden aikana ja neljä kysymystä päivittäisestä toiminnasta.
Kohtien 1-6 kokonaispisteiden katsotaan osoittavan "keskivaikeaa" ja "vaikeaa" vammaa pistealueella 8-13 ja 14-22.
Lisäksi osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka monena päivänä he eivät ole kyenneet suorittamaan tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan, mikä antoi arvion "toiminnallisesta vammasta".
|
Perustaso ja 3. kuukausi
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
CSQ on 8 kohdan asteikko, jolla mitataan tyytyväisyyttä saatuun hoitoon.
CSQ on 8 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan tyytyväisyyttä saatuun hoitoon. Tämä asteikko lasketaan yhteen laskemalla yksittäisten kohteiden pisteet, jolloin saadaan vaihteluväli 8–32, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
3. kuukausi
|
|
Global Improvement Scale (GIS)
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Maailmanlaajuista paranemista arvioidaan Global Improvement Scale (GIS) -asteikolla. Tämä asteikko kysyy osallistujilta: "Ovatko IBS-oireesi viimeisten 7 päivän aikana olleet aikavälillä (1) = huomattavasti pahemmat, - verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen tutkimukseen osallistumista. (7) = huomattavasti parantunut.
Maailmanlaajuinen parannus havaitaan potilailla, jotka hyväksyvät kohtalaisen tai olennaisesti parantuneen tilan.
|
3. kuukausi
|
|
EQ-5D (EuroQol-5 Dimensions)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3. kuukausi
|
Se on yleinen mitta, jossa terveydentila määritellään viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme pätevää vastetasoa, jotka vastaavat karkeasti "ei ongelmia". "jotkin vaikeudet/ongelmat" ja "äärimmäiset vaikeudet".
Vaaka on ollut jo käytössä Pakistanissa.
|
Perustaso ja 3. kuukausi
|
|
Mini kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta käytetään psykiatrinen diagnostisena instrumenttina.
Se on lyhyt strukturoitu diagnostinen haastattelu DSM-IV- ja ICD-10-psykiatrisille häiriöille.
Noin 15 minuutin antoajalla se suunniteltiin vastaamaan lyhyen mutta tarkan strukturoidun psykiatrinen haastattelun tarpeeseen monikeskustutkimuksia ja epidemiologisia tutkimuksia varten ja käytettäväksi ensimmäisenä askeleena tulosten seurannassa ei-tutkimuksellisissa kliinisissä ympäristöissä.
|
Perustaso
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3. kuukausi
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnissa käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
Pisteitä 0-7 pidetään (NORMALI) 8-10 (Rajaviiva Normaali) 11-14 (Keskitaso), 15-21 (Vakava) ala-asteikolla erikseen
|
Perustaso ja 3. kuukausi
|
|
The Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
IPQ:ta käytetään sairauden kognitiivisten esitysten arvioimiseen.
Identiteettiasteikko koostuu 12 ydinoireista, joiden esiintymistiheyttä potilasta pyydetään arvioimaan neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "aina" - "ei koskaan".
Neljästä muusta asteikosta on yhteensä 26 kohtaa, ja potilas arvioi ne viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" (pisteet 1-5)
|
Perustaso
|
|
Lyhyt selittävä mallihaastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
SEMI on lyhyt haastattelu, joka toteutetaan selittävien mallien luomiseksi. Haastattelussa tarkastellaan osallistujien kulttuuritaustaa, ongelman esittämisen luonnetta, avunhakukäyttäytymistä, vuorovaikutusta lääkärin kanssa ja sairauteen liittyviä uskomuksia.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PILL-IBS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia IBS:lle
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat