Kulturálisan adaptált pszichológiai beavatkozás az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére (IBS)
2022. november 10. frissítette: Pakistan Institute of Living and Learning
Egy alacsony jövedelmű országban az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére szolgáló, kulturálisan adaptált pszichológiai beavatkozás feltáró véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
Az irritábilis bélszindróma (IBS) egy nagyon elterjedt funkcionális bélbetegség, amellyel az egészségügyi szolgáltatók rutinszerűen találkoznak, bár nem életveszélyes, ez a krónikus rendellenesség képes csökkenteni a betegek életminőségét, és jelentős gazdasági terhet ró az egészségügyi rendszerre. Az IBS magas prevalenciája és rokkantsággal való összefüggése, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt káros hatás, nincs tudomásunk pakisztáni IBS pszichológiai beavatkozásra vonatkozó publikált kísérletéről.
Célunk, hogy teszteljük a kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia (CBT) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az IBS kezelésében a pakisztáni Karacsiban a szokásos kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy szisztematikus áttekintés nem utalt általános különbségre az IBS arányában Keleten és Nyugaton.
Egy pakisztáni populáció alapú tanulmányban.
Az IBS prevalenciáját a Róma II. kritériumok alapján értékelték a pszichés szorongás, a fogyatékosság és az életesemények vonatkozásában a férfiak és a nők külön-külön.
A Róma II IBS prevalenciája 13,3% volt, ami magasabb, mint a legtöbb ázsiai népességen alapuló, Róma II kritériumokat alkalmazó tanulmány, és hasonló a Törökországból és Malajziából származó jelentésekhez. Az eredmények azt is sugallják, hogy az IBS nemek közötti aránya egyenlő a Pakisztánban, aminek oka lehet: szoros összefüggés a férfiaknál a markáns distressz és az IBS között, hasonlóan a nyugati nőknél tapasztalthoz. Az eredmények azt mutatták, hogy a hasmenés-domináns IBS kisebb rokkantsággal járt, mint a székrekedés-domináns IBS, amely jelentős rokkantsággal társult.
Ez magyarázható a magyarázó modellekkel; A székrekedés káros, mivel a toxinok vagy más káros anyagok visszamaradnak a szervezetben, míg a hasmenés nem minősül károsnak, mivel a méreganyagok stb.
A szorongás és az életesemények egymástól függetlenül járultak hozzá a magas rokkantsághoz.
A pszichológiai kezeléseknél az a feltételezés, hogy vannak olyan kritikus jellemzők, amelyekkel foglalkozni kell a kezelési folyamat során, mint például a stressz és a szorongás; azt is sugallja, hogy a stressznek jelentős szerepe van az IBS-tünetek fokozásában, valamint a stresszreaktivitásban, ami IBS-tüneteket eredményez.
A kognitív-viselkedési kezelések célja a stressz, a gondolatok és az IBS-tünetek közötti összefüggések tudatosítása, fontos a kognitív értékelések azonosítása és módosítása, valamint a depressziós és/vagy szorongásos séma megváltoztatása.
Ezek a beavatkozások jelentős szerepet játszanak az IBS-tünetek súlyosságának és a kapcsolódó szorongás és depresszió csökkentésében, összehasonlítva a kezelés nélküli vagy a szokásos orvosi ellátással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ROME 111 IBS-t diagnosztizált egyének
- 18 és 55 év közötti korosztály.
- hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos tünetekkel küzdő egyének (végbélvérzés, vérszegénység vagy megmagyarázhatatlan súlyvesztés).
- Gyulladásos bélbetegség, cöliákia vagy vastagbélrák diagnózisa.
- Terhes vagy szoptató.
- A kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Metabolikus diszfunkció, súlyos fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely megalapozottan gyanítja, hogy befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia
A Schroder és munkatársai által kifejlesztett STreSS CBT kézikönyvet fogjuk használni
|
Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia az IBS-hez
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) csoport az orvos által előírt rendszeres kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS-tünet súlyossági skála
Időkeret: Változás alapvonalra a 3. hónapban
|
Ennek a rendszernek a pontszáma öt tételen alapul (a fájdalom súlyossága és időtartama, a hasi puffadás, a bélelégedettség és általában az életbe való beavatkozás), és vizuális analóg skálákat használ.
A betegeket enyhe (75-175), közepesen súlyos (175-300) vagy súlyos (>300) IBS-be sorolhatjuk.
|
Változás alapvonalra a 3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS Róma III
Időkeret: Alapvonal
|
Az IBS tüneteit a Róma III moduláris kérdőív segítségével rögzítik
|
Alapvonal
|
|
IBS életminőség III
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Az IBS-Qol egy 34 tételből álló mérőszáma annak, hogy az IBS-tünetek milyen mértékben befolyásolják az életet (5-pontos skála). A 34 itemre adott egyéni válaszokat összegzik és átlagolják a teljes pontszámot, majd átalakítják egy 0-100 skálára. könnyebb értelmezhetőség magasabb pontszámokkal, ami jobb IBS-specifikus életminőséget jelez.
Az IBS-QOL-nak nyolc alskálája is van (diszfória, aktivitási zavarok, testkép, egészségügyi aggodalom, étkezéskerülés, szociális reakció, szexuális, kapcsolatok).
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
IBS fájdalom skála – Fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Ezt a 16 tételből álló mérőszámot a fájdalomtudatosság értékelésére használjuk egy 0-5 pontos skálán, a tudatosság, az éberség, az elfoglaltság és a fájdalom megfigyelésének konstrukcióit kiaknázva.
A résztvevők számos állítást értékelnek 0-tól (Soha) 5-ig (Mindig), mint pl. Nyomon követem a fájdalom mértékét.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Rövid fogyatékossági kérdőív (BDQ)
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
A fogyatékosságot a kultúrák közötti validált BDQ segítségével értékelik, amely 6 elemet tartalmaz az SF-36-ból, megkérdezve az alanyokat, hogy az elmúlt hónapban korlátozták-e a különböző mindennapi tevékenységeket, valamint négy kérdést a napi működésre vonatkozóan.
Az 1–6. pontban elért összpontszám „közepes” és „súlyos” fogyatékosságra utal a 8–13., illetve a 14–22. ponttartományban.
Ezenkívül a résztvevőket arra kérték, hogy becsüljék meg, hány napon keresztül nem tudták elvégezni szokásos napi tevékenységeiket, így a „funkcionális fogyatékosság” becslését kapták.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3. hónap
|
A CSQ egy 8 tételes skála, amelyet a kapott kezeléssel való elégedettség mérésére kell használni.
A CSQ egy 8 tételes skála, amelyet a kapott kezeléssel való elégedettség mérésére kell használni. A skála az egyes tételek pontszámainak összegzésével 8 és 32 közötti tartományt kap, ahol a magas pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
3. hónap
|
|
Globális fejlesztési skála (GIS)
Időkeret: 3. hónap
|
A globális javulást a Global Improvement Scale (GIS) segítségével értékeljük. Ez a skála azt kérdezi a résztvevőktől: „A vizsgálatba való belépés előtti érzéseihez képest az IBS tünetei az elmúlt 7 napban (1) = lényegesen rosszabbak voltak-e (7) = lényegesen javult.
Globális javulás figyelhető meg azoknál a betegeknél, akik mérsékelten vagy lényegesen javult az állapota.
|
3. hónap
|
|
EQ-5D (EuroQol-5 méretek)
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
Ez egy általános mérőszám, amelyben az egészségi állapotot 5 dimenzióban határozzák meg: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak három minősítő válaszszintje van, amelyek nagyjából megfelelnek a „nincs probléma”, „bizonyos nehézségek/problémák” és „extrém nehézségek”.
A mérleget Pakisztánban már használták.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
Mini Nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
Időkeret: Alapvonal
|
Pszichiátriai diagnosztikai eszközként a Mini International neuropsychiatric Interview-t (MINI) fogják használni.
Ez egy rövid strukturált diagnosztikai interjú a DSM-IV és az ICD-10 pszichiátriai rendellenességekre.
Körülbelül 15 perces beadási idejével úgy tervezték, hogy kielégítse a rövid, de pontos, strukturált pszichiátriai interjúk szükségességét a többközpontú klinikai vizsgálatok és epidemiológiai vizsgálatok során, és a nem kutatási klinikai körülmények között végzett kimenetel nyomon követésének első lépéseként használható.
|
Alapvonal
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
A szorongás és depresszió értékelésére a kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) kell használni.
A 0-7-es pontszám (NORMÁL) 8-tól 10-ig (Borderline Normal), 11-14-ig (közepes), 15-21-ig (súlyos) külön-külön az alskálán
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
A betegségészlelési kérdőív (IPQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Az IPQ-t a betegség kognitív reprezentációinak értékelésére fogják használni.
Az Identitás skála 12 fő tünetelemből áll, amelyek gyakoriságát a páciensnek értékelnie kell egy négypontos skálán, amely a "mindig"-től a "soha"-ig terjed.
A 4 skála többi részében összesen 26 elem található, és a páciens egy ötfokozatú skálán értékeli, amely a "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjed (1-től 5-ig)
|
Alapvonal
|
|
Rövid magyarázó modellinterjú
Időkeret: Alapvonal
|
A SEMI egy rövid interjú, amely a magyarázó modellek előhívására szolgál. Az interjú feltárja a résztvevők kulturális hátterét, a probléma bemutatásának természetét, a segítségkérő magatartást, az orvossal való interakciót és a betegséggel kapcsolatos hiedelmeket.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PILL-IBS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .