- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03379064
Kulturellt anpassad psykologisk intervention för hantering av Irritable Bowel Syndrome (IBS) (IBS)
10 november 2022 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning
Utforskande randomiserad kontrollerad studie av en kulturellt anpassad psykologisk intervention för hantering av Irritable Bowel Syndrome (IBS) i ett låginkomstland
Irritable bowel syndrome (IBS) är en mycket utbredd funktionell tarmsjukdom som rutinmässigt stöter på av vårdgivare, även om den inte är livshotande, har denna kroniska sjukdom förmåga att minska patienternas livskvalitet och medför en betydande ekonomisk börda för sjukvården. hög förekomst av IBS och dess samband med funktionshinder och negativ effekt på hälsorelaterad livskvalitet. Vi känner inte till någon publicerad studie av psykologisk intervention för IBS från Pakistan.
Vi strävar efter att testa genomförbarheten och acceptansen av kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi (KBT) för hantering av IBS i Karachi, Pakistan jämfört med behandling som vanligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En systematisk översikt antydde ingen övergripande skillnad i frekvensen av IBS i öst och väst.
I en befolkningsbaserad studie från Pakistan.
Prevalensen av IBS bedömdes med hjälp av Rom II-kriterier i relation till psykologisk ångest, funktionshinder och livshändelser hos män och kvinnor separat.
Prevalensen av Rom II IBS var 13,3 %, vilket var högre än de flesta befolkningsbaserade studier i Asien med Rom II-kriterier och liknande rapporter från Turkiet och Malaysia. Fynden tyder också på lika könsförhållande mellan IBS i urbana Pakistan, vilket kan bero på det nära sambandet mellan markant besvär och IBS hos män liknande det som finns hos kvinnor i väst. Resultaten indikerade att diarrédominerande IBS var associerad med mindre funktionsnedsättning jämfört med förstoppningsdominerande IBS som var associerad med markant funktionsnedsättning.
Detta kan förklaras av förklaringsmodellerna; förstoppning anses vara skadligt eftersom gifter eller andra skadliga ämnen hålls kvar i kroppen medan diarré inte anses vara skadligt eftersom eventuella gifter etc avlägsnas från kroppen.
Nöd och livshändelser bidrog självständigt till hög funktionsnedsättning.
I psykologiska behandlingar finns det ett antagande om att det finns några kritiska egenskaper som måste tas upp i behandlingsprocessen, såsom stress och ångest; det tyder också på att stress har en stor roll för att öka IBS-symtomen såväl som stressreaktivitet som resulterar i IBS-symtom.
Målet med kognitiva beteendebehandlingar är att öka medvetenheten om sambandet mellan stress, tankar och IBS-symtom, det är viktigt att identifiera och modifiera kognitiva bedömningar och att ändra depressivt och/eller ångestbaserat schema.
Dessa interventioner spelar en viktig roll för att minska IBS-symtomens svårighetsgrad och tillhörande ångest och depression jämfört med ingen behandling eller vanlig medicinsk vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med ROME 111 diagnoser av IBS
- Mellan åldersgruppen 18 till 55 år.
- villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer med atypiska symtom (rektal blödning, anemi eller oförklarlig viktminskning).
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller tjocktarmscancer.
- Gravid eller ammar.
- Historik om drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening.
- Metabolisk dysfunktion, allvarliga fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om att det kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi
Vi kommer att använda The STreSS CBT-manual som utvecklats av Schroder och hans kollegor
|
Kulturanpassad kognitiv beteendeterapi för IBS
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Gruppen Treatment As Usual (TAU) kommer att få regelbunden behandling som de redan har fått enligt läkarens ordination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för IBS-symptom
Tidsram: Ändra till baslinjen vid 3:e månaden
|
Poängen för detta system är baserat på fem punkter (smärtans svårighetsgrad och varaktighet, utspänd buk, tarmtillfredsställelse och störning av livet i allmänhet) och använder visuella analoga skalor.
Patienter kan kategoriseras med mild (75-175), måttlig (175-300) eller svår (>300) IBS.
|
Ändra till baslinjen vid 3:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS Rom III
Tidsram: Baslinje
|
IBS-symtom kommer att registreras med hjälp av Rome III Modular Questionnaire
|
Baslinje
|
|
IBS livskvalitet III
Tidsram: Baslinje & 3:e månaden
|
IBS-Qol är ett 34-punktsmått på i vilken grad IBS-symtom påverkar liv (5-gradig skala) De individuella svaren på de 34 punkterna summeras och medelvärdesbildas för en totalpoäng och omvandlas sedan till en 0-100 skala för Lätt att tolka med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet.
Det finns också åtta subskalepoäng för IBS-QOL (dysfori, störning av aktivitet, kroppsbild, hälsooro, undvikande av mat, social reaktion, sexuell, relationer).
|
Baslinje & 3:e månaden
|
|
IBS smärtskala-Pain Vigilance and Awareness Questionnaire
Tidsram: Baslinje & 3:e månaden
|
Detta mått med 16 punkter kommer att användas för att bedöma smärtmedvetenhet på en 0-5-gradig skala, genom att utnyttja konstruktioner av medvetenhet, vaksamhet, upptagenhet och observation av smärta.
Deltagarna kommer att betygsätta ett antal påståenden från 0 (Aldrig) till 5 (Alltid) som; Jag håller koll på min smärtnivå.
|
Baslinje & 3:e månaden
|
|
Kort frågeformulär för funktionshinder (BDQ)
Tidsram: Baslinje & 3:e månaden
|
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av den tvärkulturellt validerade BDQ, som inkluderar 6 objekt från SF-36, och frågar personer om de hade varit begränsade i olika vardagliga aktiviteter under den senaste månaden och fyra frågor om daglig funktion.
Totalpoäng för punkterna 1-6 anses indikera "måttlig" och "svår" funktionsnedsättning för poängintervallen 8-13 respektive 14-22.
Dessutom ombads deltagarna att uppskatta hur många dagar under de senaste veckorna de inte kunde utföra sina vanliga dagliga aktiviteter, vilket ger en uppskattning av "funktionsnedsättning".
|
Baslinje & 3:e månaden
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3:e månaden
|
CSQ är en skala med 8 punkter som ska användas för att mäta tillfredsställelse med mottagen behandling.
CSQ är en skala med 8 punkter som ska användas för att mäta tillfredsställelse med den mottagna behandlingen. Denna skala poängsätts genom att summera de individuella objektpoängen till ett intervall på 8 till 32, med höga poäng som indikerar större tillfredsställelse
|
3:e månaden
|
|
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsram: 3:e månaden
|
Global Improvement kommer att bedömas med Global Improvement Scale (GIS). Denna skala frågar deltagarna "Jämfört med hur du kände innan du gick in i studien, har dina IBS-symtom under de senaste 7 dagarna varit från (1) = väsentligt värre, till (7) = väsentligt förbättrad.
Global förbättring noteras för patienter som stöder måttligt eller väsentligt förbättrad status.
|
3:e månaden
|
|
EQ-5D (EuroQol-5 dimensioner)
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
|
Det är ett generiskt mått där hälsotillstånd definieras i termer av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har tre kvalificerande responsnivåer som ungefär motsvarar "inga problem", 'vissa svårigheter/problem' och 'extrema svårigheter.
Vågen har redan använts i Pakistan.
|
Baslinje och 3:e månaden
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: Baslinje
|
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) kommer att användas som ett psykiatriskt diagnostiskt instrument.
Det är en kort strukturerad diagnostisk intervju, för DSM-IV och ICD-10 psykiatriska störningar.
Med en administreringstid på cirka 15 minuter, designades den för att möta behovet av en kort men noggrann strukturerad psykiatrisk intervju för multicenter kliniska prövningar och epidemiologiska studier och för att användas som ett första steg i resultatspårning i kliniska miljöer utanför forskning.
|
Baslinje
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje och 3:e månaden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ska användas för att bedöma ångest och depression.
Poäng 0-7 anses vara (NORMAL) 8 till 10 (Borderline Normal) 11-14 (Moderat), 15 till 21 (Svår) för underskala separat
|
Baslinje och 3:e månaden
|
|
The Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsram: Baslinje
|
IPQ kommer att användas för att bedöma de kognitiva representationerna av sjukdom.
Identitetsskalan består av 12 kärnsymptom som patienten ombeds bedöma för frekvens på en fyragradig skala som sträcker sig från "hela tiden" till "aldrig".
Det finns totalt 26 objekt i resten av de 4 skalorna och bedöms av patienten på en femgradig skala som sträcker sig från "Instämmer helt och hållet" till "Instämmer starkt" (poäng 1 till 5)
|
Baslinje
|
|
Kort förklarande modellintervju
Tidsram: Baslinje
|
SEMI är en kort intervju som kommer att administreras för att få fram förklaringsmodellerna. Intervjun utforskar deltagarnas kulturella bakgrund, arten av att presentera problem, hjälp att söka beteenden, interaktion med läkare och föreställningar relaterade till sjukdom.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (FAKTISK)
20 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PILL-IBS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .